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Déficience en fer (IDA)

28 octobre 2024 mis à jour par: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles

Conséquences neurovasculaires et neurocognitives de l'anémie ferriprive

Il s'agit d'un essai avec un volet observationnel et un volet interventionnel, chez des patients souffrant d'anémie modérée à sévère et des sujets témoins. Les principaux objectifs de cette étude sont de phénotyper l'étendue des déficits neurocognitifs de l'anémie ferriprive (IDA) chez les femmes adultes, de déterminer les troubles de la perfusion cérébrale, de la réactivité vasculaire, de la connectivité fonctionnelle et de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique dans l'IDA de l'adulte et de les relier. aux déficits neurocognitifs, ainsi que de déterminer la réversibilité et la durabilité des troubles physiologiques et neurocognitifs par la thérapie de remplacement du fer. Tous les sujets éligibles seront invités à fournir un consentement éclairé avant de participer à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai avec un volet observationnel et un volet interventionnel, chez des patients souffrant d'anémie modérée à sévère et des sujets témoins. Les principaux objectifs de cette étude sont de phénotyper l'étendue des déficits neurocognitifs de l'anémie ferriprive (IDA) chez les femmes adultes, de déterminer les troubles de la perfusion cérébrale, de la réactivité vasculaire, de la connectivité fonctionnelle et de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique dans l'IDA de l'adulte et de les relier. aux déficits neurocognitifs, ainsi que de déterminer la réversibilité et la durabilité des troubles physiologiques et neurocognitifs par la thérapie de remplacement du fer. Tous les sujets éligibles seront invités à fournir un consentement éclairé avant de participer à l'étude.

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrovasculaire complète, les analyses de sang, les résultats rapportés par les patients et les tests neurocognitifs seront collectés auprès de tous les sujets à différents moments. 96 sujets anémiques éligibles au départ seront invités à s'inscrire dans le volet interventionnel de l'étude. 40 seront randomisés dans la thérapie de fer par voie intraveineuse, et 40 seront randomisés dans la norme de soins (fer par voie orale via les soins primaires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope Blood Donor Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
          • John Wood, MD,PhD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-6062
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • University of California, Los Angeles Blood Donor Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Bras d'observation :

    1. Âge compris entre 16 et 60 ans.
    2. N'importe quelle ethnie.
    3. Femme
    4. Groupe anémique : hémoglobine ≤ 10,5 g/dl ou hématocrite < 32 % par piqûre au doigt ou test de pléthysmographie, ou < 11 g/dl par prélèvement sanguin par ponction veineuse
    5. Groupe témoin : hémoglobine > 13,2 g/dl ou hématocrite > 39,6 %

  • Bras interventionnel :

    1. Critères pour la composante observationnelle, plus
    2. Anémie ferriprive basée sur l'interprétation par l'hématologue de la saturation de la transferrine, de la ferritine et d'autres laboratoires auxiliaires, y compris hs-CRP, MMA, électrophorèse de l'hémoglobine

Critère d'exclusion:

  • Bras d'observation :

    1. Diabète nécessitant des médicaments.
    2. Hypertension nécessitant des médicaments.
    3. Troubles respiratoires du sommeil nécessitant une intervention.
    4. Indice de masse corporelle > 40 (obésité morbide)
    5. Contre-indications à l'IRM, notamment stimulateur cardiaque, claustrophobie sévère, grossesse.
    6. Maladie inflammatoire systémique connue telle que la maladie intestinale inflammatoire, le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie.
    7. VIH connu.

  • Bras interventionnel :

    1. Critères pour la composante observationnelle, plus
    2. Réaction antérieure au fer intraveineux.
    3. Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples.
    4. Antécédents d'asthme sévère, d'eczéma ou d'atopie.
    5. Mastocytose systémique.
    6. Maladie respiratoire ou cardiaque grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôles sains
Ce groupe ne participera qu'à la partie observationnelle de l'étude et servira de contrôle.
Expérimental: Fer intraveineux (IV)
Ce groupe recevra du fer intraveineux (Ferric Derisomaltose) en une dose unique de 20 mg/kg (dose individuelle maximale de 1 000 mg). Le médicament est administré en perfusion de 30 minutes. 3 mois après la perfusion, ils recevront un approvisionnement de 9 mois de pilule Novaferrum à prendre une fois par jour.
Médicament: Dérisomaltose ferrique
Se référer aux descriptions des bras/groupes
Médicament: NovaFerrum
Se référer aux descriptions des bras/groupes
Aucune intervention: Fer à repasser standard
Ce groupe sera référé à son fournisseur de soins primaires pour un traitement oral au fer. Si un participant ne peut obtenir de soins d'un médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'anémie ferriprive sur l'apport régional d'oxygène cérébrovasculaire (ml O2/100g/min).
Délai: Jour 0 (groupe d'observation)
L'impact de base de l'anémie ferriprive sur l'apport d'oxygène cérébrovasculaire sera évalué en mesurant le débit sanguin cérébral et la teneur en oxygène par IRM (étiquetage du spin artériel codé dans le temps) et un échantillon de sang périphérique
Jour 0 (groupe d'observation)
Impact de la thérapie par le fer sur l'apport régional d'oxygène cérébrovasculaire (ml O2/100g/min) dans l'anémie ferriprive au jour 90 après la thérapie
Délai: Jour 90 post-thérapie au fer
L'impact de la thérapie par le fer sur l'apport d'oxygène cérébrovasculaire sera évalué au jour 90 en mesurant le débit sanguin cérébral et la teneur en oxygène par IRM (étiquetage du spin artériel codé dans le temps) et un échantillon de sang périphérique chez les personnes atteintes d'anémie ferriprive.
Jour 90 post-thérapie au fer
Impact de la thérapie par le fer sur l'apport régional d'oxygène cérébrovasculaire (ml O2/100g/min) dans l'anémie ferriprive au jour 365 après la thérapie.
Délai: Jour 365 après la thérapie au fer
L'impact de la thérapie par le fer sur l'apport d'oxygène cérébrovasculaire sera évalué au jour 365 en mesurant le débit sanguin cérébral et la teneur en oxygène par IRM (étiquetage du spin artériel codé dans le temps) et un échantillon de sang périphérique chez les personnes atteintes d'anémie ferriprive
Jour 365 après la thérapie au fer
Impact de l'anémie ferriprive sur la réactivité du flux cérébrovasculaire (% changement SI/% ETCO2)
Délai: Jour 0 (groupe d'observation)
L'IRM de base avec acquisition dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) sera évaluée en réponse à l'exposition au dioxyde de carbone afin de déterminer si l'anémie ferriprive affecte la réserve cérébrovasculaire
Jour 0 (groupe d'observation)
Impact de la thérapie par le fer sur la réactivité du flux cérébrovasculaire (% changement SI/% ETCO2) chez les personnes atteintes d'anémie ferriprive à 90 jours après la thérapie par le fer.
Délai: Jour 90 après la thérapie au fer
L'impact de la thérapie par le fer sur la réserve cardiovasculaire dans l'anémie ferriprive sera évalué à l'aide d'une IRM avec acquisition dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) à 90 jours après la thérapie par le fer.
Jour 90 après la thérapie au fer
Impact de la thérapie par le fer sur la réactivité du flux cérébrovasculaire (% changement SI/% ETCO2) chez les personnes atteintes d'anémie ferriprive au jour 365.
Délai: Jour 365 après la thérapie au fer
L'impact de la thérapie par le fer sur la réserve cardiovasculaire dans l'anémie ferriprive sera évalué à l'aide d'une IRM avec acquisition dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) au jour 365 après la thérapie par le fer.
Jour 365 après la thérapie au fer
Impact de l'anémie ferriprive sur le produit de surface de perméabilité de la barrière hémato-encéphalique (ml H20/100g/min)
Délai: Jour 0 (groupe d'observation)
le produit PSA de base utilisant l'extraction à l'eau avec marquage de spin artériel à contraste de phase (WEPCAST) sera évalué pour déterminer si l'anémie ferriprive affecte la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique à l'eau
Jour 0 (groupe d'observation)
L'impact de la thérapie ferrique sur le produit de surface de perméabilité de la barrière hémato-encéphalique (ml H20/100g/min) dans l'anémie ferriprive sera évalué à 90 jours.
Délai: Jour 90 après la thérapie au fer
Le produit PSA utilisant l'IRM par extraction d'eau avec marquage de spin artériel en contraste de phase (WEPCAST) sera évalué 90 jours après la thérapie par le fer afin de déterminer l'impact de la thérapie par le fer sur la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique à l'eau chez les patients atteints d'anémie ferriprive .
Jour 90 après la thérapie au fer
L'impact de la thérapie par le fer sur le produit de surface de perméabilité de la barrière hémato-encéphalique (ml H20/100 g/min) dans l'anémie ferriprive sera à nouveau évalué au jour 365.
Délai: Jour 365 après la thérapie au fer
Le produit PSA utilisant l'IRM par extraction d'eau avec marquage de spin artériel à contraste de phase (WEPCAST) sera évalué 365 jours après la thérapie par le fer afin de déterminer l'impact de la thérapie par le fer sur la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique à l'eau chez les patients atteints d'anémie ferriprive .
Jour 365 après la thérapie au fer
Impact de l'anémie ferriprive sur le métabolisme cérébral de l'oxygène (ml O2/100g/min).
Délai: Jour 0 (groupe d'observation)
L'acquisition de la relaxation T2 de base sous spin tagging (TRUST) par IRM sera utilisée pour évaluer tout impact de l'anémie ferriprive sur le taux métabolique cérébral de l'oxygène
Jour 0 (groupe d'observation)
Impact de la thérapie par le fer sur le taux métabolique cérébral d'oxygène (ml O2/100g/min) chez les personnes atteintes d'anémie ferriprive au jour 90 après la thérapie par le fer.
Délai: Jour 90 après la thérapie au fer
L'acquisition de la relaxation T2 sous spin tagging (TRUST) par IRM sera utilisée pour évaluer tout impact de la thérapie ferrique sur le taux métabolique cérébral de l'oxygène chez les sujets anémiques au jour 90.
Jour 90 après la thérapie au fer
Impact de la thérapie par le fer sur le taux métabolique cérébral d'oxygène (ml O2/100g/min) chez les personnes atteintes d'anémie ferriprive au jour 365 après la thérapie par le fer.
Délai: Jour 365 après la thérapie au fer
L'acquisition de la relaxation T2 sous spin tagging (TRUST) par IRM sera utilisée pour évaluer tout impact de la thérapie par le fer sur le taux métabolique cérébral de l'oxygène chez les sujets anémiques au jour 365.
Jour 365 après la thérapie au fer
Impact de l'anémie ferriprive sur le débit sanguin cérébral total (ml de sang/100g/min).
Délai: Jour 0 (groupe d'observation)
L'IRM à contraste de phase sera évaluée pour déterminer si l'anémie ferriprive affecte le flux sanguin cérébral total au départ
Jour 0 (groupe d'observation)
Impact de la thérapie par le fer sur le débit sanguin cérébral total (ml de sang/100 g/min) chez les personnes atteintes d'anémie ferriprive au jour 90
Délai: Jour 90 après la thérapie au fer
L'IRM à contraste de phase sera évaluée au jour 90 après la thérapie par le fer pour déterminer si la thérapie par le fer affecte le flux sanguin cérébral total chez les sujets atteints d'anémie ferriprive
Jour 90 après la thérapie au fer
Impact de la thérapie ferrique sur le débit sanguin cérébral total (ml de sang/100 g/min) chez les personnes atteintes d'anémie ferriprive au jour 365
Délai: Jour 365 après la thérapie au fer
L'IRM à contraste de phase sera évaluée au jour 365 après la thérapie par le fer pour déterminer si la thérapie par le fer affecte le flux sanguin cérébral total chez les sujets atteints d'anémie ferriprive
Jour 365 après la thérapie au fer
Impact de l'anémie ferriprive sur l'intégration visuomotrice.
Délai: Jour 0 (groupe d'observation)
L'intégration visuomotrice au départ (jour 0) sera évaluée à l'aide du test de développement d'intégration visuomotrice de Beery Buktenica (6e édition). Des scores standardisés avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sont utilisés. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Jour 0 (groupe d'observation)
Impact de la thérapie par le fer sur l'intégration visuomotrice chez les personnes atteintes d'anémie ferriprive.
Délai: Jour 365 après la thérapie au fer
L'intégration visuomotrice sera évaluée à l'aide du test de développement d'intégration visuomotrice de Beery Buktenica (6e édition) au jour 365 après la ferrothérapie. Des scores standardisés avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sont utilisés. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Jour 365 après la thérapie au fer
Impact de l'anémie ferriprive sur l'attention soutenue.
Délai: Jour 0 (groupe d'observation)
L'attention soutenue au départ (jour 0) sera évaluée à l'aide du test de performance continue de Conners (3e édition) au jour 90 après la ferrothérapie. Des scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 sont utilisés. Des scores plus élevés signifient de moins bonnes performances.
Jour 0 (groupe d'observation)
Impact de la thérapie par le fer sur l'attention soutenue chez les personnes atteintes d'anémie ferriprive.
Délai: Jour 365 après la thérapie au fer
L'attention soutenue sera évaluée à l'aide du test de performance continue de Conners (3e édition) au jour 365 après la ferrothérapie. Des scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 sont utilisés. Des scores plus élevés signifient de moins bonnes performances.
Jour 365 après la thérapie au fer
Impact de l'anémie ferriprive sur la fonction de mémoire de travail.
Délai: Jour 0 (groupe d'observation)
La fonction de mémoire de travail au départ (jour 0) sera évaluée à l'aide des sous-tests d'étendue des chiffres, de codage et de recherche de symboles de Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV). Des scores échelonnés avec une moyenne de 10 et un écart type de 3 sont utilisés. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Jour 0 (groupe d'observation)
Impact de la thérapie par le fer sur la fonction de mémoire de travail chez les personnes atteintes d'anémie ferriprive.
Délai: Jour 365 après la thérapie au fer
La fonction de mémoire de travail sera évaluée au jour 365 après la thérapie au fer à l'aide des sous-tests de recherche de chiffres, de codage et de recherche de symboles de Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV). Des scores échelonnés avec une moyenne de 10 et un écart type de 3 sont utilisés. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Jour 365 après la thérapie au fer
Impact de l'anémie ferriprive sur la capacité à inhiber les interférences cognitives
Délai: Jour 0 (groupe d'observation)
La capacité à inhiber l'interférence cognitive au départ (jour 0) sera évaluée à l'aide du sous-test d'interférence couleur-mot du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS). Des scores échelonnés avec une moyenne de 10 et un écart type de 3 sont utilisés. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Jour 0 (groupe d'observation)
Impact de la thérapie par le fer sur la capacité à inhiber les interférences cognitives chez les personnes atteintes d'anémie ferriprive.
Délai: Jour 365 après la thérapie au fer
La capacité à inhiber les interférences cognitives au jour 365 après la thérapie au fer sera évaluée à l'aide du sous-test d'interférence des mots-couleurs du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS). Des scores échelonnés avec une moyenne de 10 et un écart type de 3 sont utilisés. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Jour 365 après la thérapie au fer
Impact de l'anémie ferriprive sur la motricité fine.
Délai: Jour 0 (groupe d'observation)
Le contrôle de la motricité fine sera évalué au départ (jour 0) à l'aide du Reitan Finger Tapping. Les scores Z avec une moyenne de zéro et un écart type de un sont utilisés. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Jour 0 (groupe d'observation)
Impact de la thérapie par le fer sur le contrôle de la motricité fine chez les personnes atteintes d'anémie ferriprive.
Délai: Jour 365 après la thérapie au fer
Le contrôle de la motricité fine sera évalué au jour 365 après la thérapie au fer à l'aide du Reitan Finger Tapping. Les scores Z avec une moyenne de zéro et un écart type de un sont utilisés. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Jour 365 après la thérapie au fer
Impact de la thérapie par le fer sur l'apprentissage des listes et la tâche de rappel chez les personnes atteintes d'anémie ferriprive.
Délai: Jour 365 après la thérapie au fer
L'apprentissage de la liste et la tâche de rappel seront évalués au jour 365 après la thérapie au fer à l'aide du California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3). Les scores Z avec une moyenne de zéro et un écart type de 1 sont utilisés. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Jour 365 après la thérapie au fer
Impact de l'anémie ferriprive sur la mémoire visuospatiale
Délai: Jour 0 (groupe d'observation)
La mémoire visuospatiale sera évaluée au départ (jour 0) à l'aide du bref test de mémoire visuospatiale révisé (BVMT-R). Des scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 sont utilisés. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Jour 0 (groupe d'observation)
Impact de la thérapie par le fer sur la mémoire visuospatiale chez les personnes atteintes d'anémie ferriprive.
Délai: Jour 365 après la thérapie au fer
La mémoire visuospatiale sera évaluée au jour 365 après le traitement au fer à l'aide du test de mémoire visuospatial bref révisé (BVMT-R). Des scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 sont utilisés. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Jour 365 après la thérapie au fer
Impact de l'anémie ferriprive sur le fonctionnement intellectuel général, les capacités verbales et non verbales.
Délai: Jour 0 (groupe d'observation)
Le fonctionnement intellectuel général, les capacités verbales et non verbales seront évalués au départ (jour 0) à l'aide de l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler - Deuxième édition (WASI-2). Les scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 sont utilisés pour les sous-tests, avec des scores standard (moyenne de 100 et écart type de 15) utilisés pour les scores composites. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Jour 0 (groupe d'observation)
Impact de la thérapie par le fer sur le fonctionnement intellectuel général, les capacités verbales et non verbales chez les personnes atteintes d'anémie ferriprive.
Délai: Jour 365 après la thérapie au fer
Le fonctionnement intellectuel général, les capacités verbales et non verbales seront évalués au jour 365 après la thérapie au fer à l'aide de l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler - deuxième édition (WASI-2). Les scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 sont utilisés pour les sous-tests, avec des scores standard (moyenne de 100 et écart type de 15) utilisés pour les scores composites. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Jour 365 après la thérapie au fer
Impact de l'anémie ferriprive sur la flexibilité cognitive et la vitesse de traitement.
Délai: Jour 0 (groupe d'observation)
La flexibilité cognitive et la vitesse de traitement seront évaluées au départ (jour 0) à l'aide de la boîte à outils NIH : tri des cartes de changement dimensionnel et vitesse de traitement de la comparaison des modèles. Des scores standards avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sont utilisés. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Jour 0 (groupe d'observation)
Impact de la thérapie par le fer sur la flexibilité cognitive et la vitesse de traitement chez les personnes atteintes d'anémie ferriprive.
Délai: Jour 365 après la thérapie au fer
La flexibilité cognitive et la vitesse de traitement seront évaluées au jour 365 après la thérapie au fer à l'aide de la boîte à outils NIH : tri des cartes de changement dimensionnel et vitesse de traitement de la comparaison des modèles. Des scores standards avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sont utilisés. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Jour 365 après la thérapie au fer
Impact de l'anémie ferriprive sur l'apprentissage des listes et la tâche de rappel
Délai: Jour 0 (groupe d'observation)
L'apprentissage de la liste et la tâche de rappel seront évalués au départ (jour 0) à l'aide du California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3). Les scores Z avec une moyenne de zéro et un écart type de 1 sont utilisés. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Jour 0 (groupe d'observation)
Impact de l'anémie ferriprive sur la santé émotionnelle
Délai: Jour 0 (groupe d'observation)
La santé émotionnelle sera évaluée à l'aide de la batterie d'émotions de la boîte à outils NIH au départ. Des scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 sont utilisés. Des scores plus élevés signifient un plus grand nombre/fréquence de symptômes.
Jour 0 (groupe d'observation)
Impact de la thérapie par le fer sur la santé émotionnelle des personnes atteintes d'anémie ferriprive.
Délai: Jour 365 après la thérapie au fer
La santé émotionnelle sera évaluée au jour 365 après la thérapie au fer à l'aide de la batterie d'émotions de la boîte à outils NIH. Des scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 sont utilisés. Des scores plus élevés signifient un plus grand nombre/fréquence de symptômes.
Jour 365 après la thérapie au fer
Impact de l'anémie ferriprive sur les fonctions exécutives dans la vie quotidienne.
Délai: Jour 0 (groupe d'observation)
Les fonctions exécutives dans la vie quotidienne seront évaluées au départ à l'aide de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive 2 (BRIEF-2). Des scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 sont utilisés. Les scores supérieurs à T=65 peuvent indiquer des problèmes.
Jour 0 (groupe d'observation)
Impact de la thérapie par le fer sur les fonctions exécutives dans la vie quotidienne des personnes atteintes d'anémie ferriprive.
Délai: Jour 365 après la thérapie au fer
Les fonctions exécutives dans la vie quotidienne seront évaluées au jour 365 à l'aide de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive 2 (BRIEF-2). Des scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 sont utilisés. Les scores supérieurs à T=65 peuvent indiquer des problèmes.
Jour 365 après la thérapie au fer

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les résultats de santé et de qualité de vie rapportés par les patients seront évalués au départ.
Délai: Jour 0 (groupe d'observation)
Rand Short Form Health Survey sera obtenu au départ. La plage de score est de 0 à 100. Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
Jour 0 (groupe d'observation)
Les changements dans les résultats de santé et de qualité de vie signalés par les patients seront évalués sur une période d'un an après le traitement par le fer.
Délai: Jour 14 (pour le groupe de fer IV uniquement), Jour 90, Jour 180, Jour 365
Tous les effets et les modifications des effets de la thérapie au fer seront évalués en obtenant à nouveau le Rand Short Form Health Survey après le traitement au jour 14 (pour le groupe de fer par voie intraveineuse (IV) uniquement), au jour 90, au jour 180 et au jour 365 après le traitement au fer. . La plage de score est de 0 à 100. Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
Jour 14 (pour le groupe de fer IV uniquement), Jour 90, Jour 180, Jour 365
Les résultats de fatigue signalés par les patients seront évalués au départ.
Délai: Jour 0 (groupe d'observation)
L'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques sera obtenue au départ. La plage de score est de 0 à 52. Un score plus élevé signifie moins de fatigue.
Jour 0 (groupe d'observation)
Les changements dans les résultats de fatigue signalés par les patients seront évalués sur une période d'un an après le traitement par le fer.
Délai: Jour 14 (pour le groupe de fer IV uniquement), Jour 90, Jour 180, Jour 365
Tous les effets et les modifications des effets du traitement par le fer seront évalués en obtenant à nouveau l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques après le traitement au jour 14 (pour le groupe de fer intraveineux (IV) uniquement), au jour 90, au jour 180 et au jour 365 après le fer. thérapie. La plage de score est de 0 à 52. Un score plus élevé signifie moins de fatigue.
Jour 14 (pour le groupe de fer IV uniquement), Jour 90, Jour 180, Jour 365
L'impact de l'anémie ferriprive sur l'IRM a mesuré le fer cérébral dans les noyaux cérébraux profonds, l'hippocampe, l'ensemble de la matière grise et blanche du cerveau.
Délai: Jour 0 (groupe d'observation)
La cartographie quantitative de la susceptibilité sera évaluée au départ.
Jour 0 (groupe d'observation)
Les changements dans l'impact de la thérapie par le fer sur l'IRM ont mesuré le fer cérébral dans les noyaux cérébraux profonds, l'hippocampe, la matière grise et blanche du cerveau entier.
Délai: Jour 14 (pour le groupe de fer IV uniquement), Jour 90, Jour 365
La cartographie quantitative de la susceptibilité sera évaluée au jour 14 (pour le groupe fer intraveineux (IV) uniquement), au jour 90 et au jour 365 après le traitement au fer.
Jour 14 (pour le groupe de fer IV uniquement), Jour 90, Jour 365
Les modifications de l'hémoglobine et de la ferritine seront évaluées afin de déterminer la durabilité de la réponse de l'hémoglobine et de la ferritine au traitement entre le départ et 1 an après le traitement au fer.
Délai: Jour 0 (groupe d'observation), Jour 14 (pour le fer IV traité), Jour 90, Jour 180, Jour 365
Déterminer les tailles d'effet de la durabilité du remplacement du fer sur une période d'un an après un traitement avec du fer par voie orale ou intraveineuse.
Jour 0 (groupe d'observation), Jour 14 (pour le fer IV traité), Jour 90, Jour 180, Jour 365
Dépistage du syndrome des jambes sans repos (SJSR) au départ
Délai: Jour 0 (groupe d'observation)
Le SJSR sera évalué au départ à l'aide de l'entrevue de diagnostic téléphonique de Henning qui sera effectuée au départ. Les scores sont les suivants : 0 = aucun symptôme ; 1 = symptômes au coucher après ou dans l'heure suivant le coucher ; 2 = symptômes du soir et du coucher commençant à ou après 18h00 ; et 3 = symptômes diurnes et nocturnes commençant avant 18h00. Un score plus élevé indique un SJSR plus sévère.
Jour 0 (groupe d'observation)
Les modifications du syndrome des jambes sans repos (SJSR) en tant qu'effet de la thérapie par le fer chez les personnes atteintes d'anémie ferriprive seront évaluées après la thérapie par le fer.
Délai: Jour 14 (pour le groupe fer intraveineux uniquement), Jour 90, Jour 180, Jour 365
Les modifications du SJSR seront évaluées à l'aide de l'interview de diagnostic téléphonique de John Hopkins à des moments plus d'un an après la thérapie au fer. Les scores sont les suivants : 0 = aucun symptôme ; 1 = symptômes au coucher après ou dans l'heure suivant le coucher ; 2 = symptômes du soir et du coucher commençant à ou après 18h00 ; et 3 = symptômes diurnes et nocturnes commençant avant 18h00. Un score plus élevé indique un SJSR plus sévère.
Jour 14 (pour le groupe fer intraveineux uniquement), Jour 90, Jour 180, Jour 365
Impact aigu de la thérapie par le fer par voie intraveineuse (IV) sur la mémoire visuospatiale chez les personnes atteintes d'anémie ferriprive.
Délai: Jour 14 après traitement par le fer IV
La mémoire visuospatiale sera évaluée au jour 14 après le fer IV à l'aide du bref test de mémoire visuospatiale révisé (BVMT-R). Des scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 sont utilisés. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Jour 14 après traitement par le fer IV
Impact aigu de la thérapie par le fer par voie intraveineuse (IV) sur l'apprentissage des listes et la tâche de rappel chez les personnes atteintes d'anémie ferriprive.
Délai: Jour 14 après traitement par le fer IV
L'apprentissage de la liste et la tâche de rappel seront évalués au jour 14 après le fer IV à l'aide de la forme alternative du California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3). Les scores Z avec une moyenne de zéro et un écart type de 1 sont utilisés. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Jour 14 après traitement par le fer IV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Los Angeles

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Wood, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-23-00173
  • 1R01NS117430-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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