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Anemia ferropriva (IDA)

28 de outubro de 2024 atualizado por: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles

Consequências Neurovasculares e Neurocognitivas da Anemia Ferropriva

Este é um estudo com um braço observacional e outro intervencional, em pacientes com anemia moderada a grave e controles. Os principais objetivos deste estudo são fenotipar o escopo dos déficits neurocognitivos da anemia por deficiência de ferro (ADF) em mulheres adultas, determinar distúrbios na perfusão cerebral, reatividade vascular, conectividade funcional e permeabilidade da barreira hematoencefálica na AID de início na idade adulta e relacioná-los aos déficits neurocognitivos, bem como determinar a reversibilidade e durabilidade dos distúrbios fisiológicos e neurocognitivos pela terapia de reposição de ferro. Todos os indivíduos elegíveis serão solicitados a fornecer consentimento informado antes de participar do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo com um braço observacional e outro intervencional, em pacientes com anemia moderada a grave e controles. Os principais objetivos deste estudo são fenotipar o escopo dos déficits neurocognitivos da anemia por deficiência de ferro (ADF) em mulheres adultas, determinar distúrbios na perfusão cerebral, reatividade vascular, conectividade funcional e permeabilidade da barreira hematoencefálica na AID de início na idade adulta e relacioná-los aos déficits neurocognitivos, bem como determinar a reversibilidade e durabilidade dos distúrbios fisiológicos e neurocognitivos pela terapia de reposição de ferro. Todos os indivíduos elegíveis serão solicitados a fornecer consentimento informado antes de participar do estudo.

Imagens abrangentes de ressonância magnética cerebrovascular (MRI), exames de sangue, resultados relatados pelo paciente e testes neurocognitivos serão coletados de todos os indivíduos em vários momentos. 96 indivíduos anêmicos elegíveis no início do estudo serão convidados a se inscrever no braço de intervenção do estudo. 40 serão randomizados para terapia com ferro intravenoso e 40 serão randomizados para tratamento padrão (ferro oral via atenção primária).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Ainda não está recrutando
        • City of Hope Blood Donor Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
        • Contato:
          • John Wood, MD,PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, Los Angeles Blood Donor Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • braço observacional:

    1. Idade entre 16 e 60 anos.
    2. Qualquer etnia.
    3. Fêmea
    4. Grupo anêmico: hemoglobina ≤10,5 g/dl ou hematócrito <32% por picada no dedo ou teste de pletismografia, ou <11 g/dl por punção venosa
    5. Grupo controle: hemoglobina >13,2 g/dl ou hematócrito >39,6%

  • braço de intervenção:

    1. Critérios para componente observacional, mais
    2. Anemia por deficiência de ferro com base na interpretação do hematologista da saturação de transferrina, ferritina e outros exames auxiliares, incluindo PCR-us, MMA, eletroforese de hemoglobina

Critério de exclusão:

  • braço observacional:

    1. Diabetes que requer medicação.
    2. Hipertensão requer medicação.
    3. Distúrbios respiratórios do sono que requerem intervenção.
    4. Índice de massa corporal >40 (obesidade mórbida)
    5. Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo marca-passo, claustrofobia grave, gravidez.
    6. Doença inflamatória sistêmica conhecida, como doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
    7. HIV conhecido.

  • braço de intervenção:

    1. Critérios para componente observacional, mais
    2. Reação prévia ao ferro intravenoso.
    3. Histórico de alergias múltiplas a medicamentos.
    4. História de asma grave, eczema ou atopia.
    5. Mastocitose sistêmica.
    6. Doença respiratória ou cardíaca grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controles Saudáveis
Este grupo participará apenas da parte observacional do estudo e servirá como nosso controle.
Experimental: Ferro intravenoso (IV)
Este grupo receberá ferro intravenoso (derisomaltose férrica) em dose única de 20 mg/kg (dose individual máxima de 1000 mg). O medicamento é administrado por infusão durante 30 minutos. 3 meses após a infusão, eles receberão um suprimento de comprimido de Novaferrum para 9 meses, para ser tomado uma vez ao dia.
Medicamento: Derisomaltose férrica
Consulte as descrições do braço/grupo
Medicamento: NovaFerrum
Consulte as descrições do braço/grupo
Sem intervenção: Ferro padrão de cuidado
Este grupo será encaminhado ao seu prestador de cuidados primários para terapia oral com ferro. Se um participante não puder obter atendimento de um médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da anemia por deficiência de ferro na distribuição regional de oxigênio cerebrovascular (ml O2/100g/min).
Prazo: Dia 0 (braço de observação)
O impacto inicial da anemia por deficiência de ferro no fornecimento de oxigênio cerebrovascular será avaliado medindo o fluxo sanguíneo cerebral e o conteúdo de oxigênio por meio de ressonância magnética (rotulagem de rotação arterial codificada por tempo) e amostra de sangue periférico
Dia 0 (braço de observação)
Impacto da terapia com ferro no fornecimento regional de oxigênio cerebrovascular (ml O2/100g/min) na anemia por deficiência de ferro no dia 90 após a terapia
Prazo: Dia 90 pós-ferroterapia
O impacto da terapia com ferro no fornecimento de oxigênio cerebrovascular será avaliado no dia 90, medindo o fluxo sanguíneo cerebral e o conteúdo de oxigênio por meio de ressonância magnética (rotulagem de rotação arterial codificada por tempo) e amostra de sangue periférico em pessoas com anemia por deficiência de ferro.
Dia 90 pós-ferroterapia
Impacto da terapia com ferro no fornecimento regional de oxigênio cerebrovascular (ml O2/100g/min) na anemia por deficiência de ferro no dia 365 após a terapia.
Prazo: Dia 365 pós terapia com ferro
O impacto da terapia com ferro no fornecimento de oxigênio cerebrovascular será avaliado no dia 365, medindo o fluxo sanguíneo cerebral e o conteúdo de oxigênio por meio de ressonância magnética (rotulagem de rotação arterial codificada por tempo) e amostra de sangue periférico em pessoas com anemia por deficiência de ferro
Dia 365 pós terapia com ferro
Impacto da anemia por deficiência de ferro na reatividade do fluxo cerebrovascular (% Alteração SI/% ETCO2)
Prazo: Dia 0 (braço de observação)
A ressonância magnética basal com aquisição dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) será avaliada em resposta à exposição ao dióxido de carbono para determinar se a anemia por deficiência de ferro afeta a reserva vascular cerebral
Dia 0 (braço de observação)
Impacto da terapia com ferro na reatividade do fluxo cerebrovascular (alteração %SI/%ETCO2) em pessoas com anemia por deficiência de ferro 90 dias após a terapia com ferro.
Prazo: Dia 90 após a terapia com ferro
O impacto da terapia com ferro na reserva cardiovascular na anemia por deficiência de ferro será avaliado por ressonância magnética com aquisição dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) 90 dias após a terapia com ferro.
Dia 90 após a terapia com ferro
Impacto da terapia com ferro na reatividade do fluxo cerebrovascular (alteração %SI/%ETCO2) em pessoas com anemia por deficiência de ferro no dia 365.
Prazo: Dia 365 pós terapia com ferro
O impacto da terapia com ferro na reserva cardiovascular na anemia por deficiência de ferro será avaliado por ressonância magnética com aquisição dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) no dia 365 após a terapia com ferro.
Dia 365 pós terapia com ferro
Impacto da anemia por deficiência de ferro no produto da área de superfície de permeabilidade da barreira hematoencefálica (ml H20/100g/min)
Prazo: Dia 0 (braço de observação)
O produto PSA de linha de base usando extração de água com contraste de fase e marcação de rotação arterial (WEPCAST) será avaliado para determinar se a anemia por deficiência de ferro afeta a permeabilidade da barreira hematoencefálica à água
Dia 0 (braço de observação)
O impacto da terapia com ferro no produto da área de superfície de permeabilidade da barreira hematoencefálica (ml H20/100g/min) na anemia por deficiência de ferro será avaliado em 90 dias.
Prazo: Dia 90 após a terapia com ferro
O produto de PSA usando extração de água com contraste de fase arterial spin-tagging (WEPCAST) será avaliado 90 dias após a terapia com ferro para determinar o impacto da terapia com ferro na permeabilidade da barreira hematoencefálica à água em pacientes com anemia por deficiência de ferro .
Dia 90 após a terapia com ferro
O impacto da terapia com ferro no produto da área de superfície de permeabilidade da barreira hematoencefálica (ml H20/100g/min) na anemia por deficiência de ferro será avaliado novamente no dia 365.
Prazo: Dia 365 pós terapia com ferro
O produto PSA usando extração de água com contraste de fase e marcação de rotação arterial (WEPCAST) será avaliado 365 dias após a terapia com ferro para determinar o impacto da terapia com ferro na permeabilidade da barreira hematoencefálica à água em pacientes com anemia por deficiência de ferro .
Dia 365 pós terapia com ferro
Impacto da anemia ferropriva na taxa metabólica cerebral de oxigênio (ml O2/100g/min).
Prazo: Dia 0 (braço de observação)
A aquisição de relaxamento T2 basal sob marcação por rotação (TRUST) via ressonância magnética será usada para avaliar qualquer impacto da anemia por deficiência de ferro na taxa metabólica cerebral de oxigênio
Dia 0 (braço de observação)
Impacto da terapia com ferro na taxa metabólica cerebral de oxigênio (ml O2/100g/min) em pessoas com anemia por deficiência de ferro no dia 90 após a terapia com ferro.
Prazo: Dia 90 após a terapia com ferro
A aquisição do relaxamento T2 sob spin tagging (TRUST) via ressonância magnética será usada para avaliar qualquer impacto da terapia com ferro na taxa metabólica cerebral de oxigênio em indivíduos anêmicos no dia 90.
Dia 90 após a terapia com ferro
Impacto da terapia com ferro na taxa metabólica cerebral de oxigênio (ml O2/100g/min) em pessoas com anemia por deficiência de ferro no dia 365 após a terapia com ferro.
Prazo: Dia 365 pós terapia com ferro
A aquisição do relaxamento T2 sob spin taging (TRUST) via ressonância magnética será usada para avaliar qualquer impacto da terapia com ferro na taxa metabólica cerebral de oxigênio em indivíduos anêmicos no dia 365.
Dia 365 pós terapia com ferro
Impacto da anemia por deficiência de ferro no fluxo sanguíneo cerebral total (ml sangue/100g/min).
Prazo: Dia 0 (braço de observação)
A ressonância magnética de contraste de fase será avaliada para determinar se a anemia por deficiência de ferro afeta o fluxo sanguíneo cerebral total na linha de base
Dia 0 (braço de observação)
Impacto da terapia com ferro no fluxo sanguíneo cerebral total (ml sangue/100g/min) em pessoas com anemia por deficiência de ferro no dia 90
Prazo: Dia 90 após a terapia com ferro
A RM de contraste de fase será avaliada no dia 90 após a terapia com ferro para determinar se a terapia com ferro afeta o fluxo sanguíneo cerebral total em indivíduos com anemia por deficiência de ferro
Dia 90 após a terapia com ferro
Impacto da terapia com ferro no fluxo sanguíneo cerebral total (ml sangue/100g/min) em pessoas com anemia por deficiência de ferro no dia 365
Prazo: Dia 365 pós terapia com ferro
A RM de contraste de fase será avaliada no dia 365 após a terapia com ferro para determinar se a terapia com ferro afeta o fluxo sanguíneo cerebral total em indivíduos com anemia por deficiência de ferro
Dia 365 pós terapia com ferro
Impacto da anemia ferropriva na integração visual-motora.
Prazo: Dia 0 (braço de observação)
A integração visual-motora na linha de base (dia 0) será avaliada usando o Teste de Desenvolvimento de Integração Visual-Motora de Beery Buktenica (6ª Edição). Escores padronizados com média de 100 e desvio padrão de 15 são usados. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Dia 0 (braço de observação)
Impacto da terapia com ferro na integração visual-motora em pessoas com anemia ferropriva.
Prazo: Dia 365 pós terapia com ferro
A integração visual-motora será avaliada usando o Teste de Desenvolvimento de Integração Visual-Motora de Beery Buktenica (6ª Edição) no dia 365 após a terapia com ferro. Escores padronizados com média de 100 e desvio padrão de 15 são usados. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Dia 365 pós terapia com ferro
Impacto da anemia por deficiência de ferro na atenção sustentada.
Prazo: Dia 0 (braço de observação)
A atenção mantida na linha de base (dia 0) será avaliada usando o Teste de Desempenho Contínuo de Conners (3ª Edição) no dia 90 após a terapia com ferro. São usados ​​escores T com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas significam pior desempenho.
Dia 0 (braço de observação)
Impacto da terapia com ferro na atenção sustentada em pessoas com anemia por deficiência de ferro.
Prazo: Dia 365 pós terapia com ferro
A atenção sustentada será avaliada usando o Teste de Desempenho Contínuo de Conners (3ª Edição) no dia 365 após a terapia com ferro. São usados ​​escores T com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas significam pior desempenho.
Dia 365 pós terapia com ferro
Impacto da anemia por deficiência de ferro na função da memória de trabalho.
Prazo: Dia 0 (braço de observação)
A função da memória de trabalho na linha de base (dia 0) será avaliada usando os subtestes Digit Span, Coding e Symbol Search da Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV). Pontuações escalonadas com média de 10 e desvio padrão de 3 são usadas. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Dia 0 (braço de observação)
Impacto da terapia com ferro na função da memória de trabalho em pessoas com anemia por deficiência de ferro.
Prazo: Dia 365 pós terapia com ferro
A função da memória de trabalho será avaliada no dia 365 após a terapia com ferro usando os subtestes Digit Span, Coding e Symbol Search da Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV). Pontuações escalonadas com média de 10 e desvio padrão de 3 são usadas. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Dia 365 pós terapia com ferro
Impacto da anemia por deficiência de ferro na capacidade de inibir a interferência cognitiva
Prazo: Dia 0 (braço de observação)
A capacidade de inibir a interferência cognitiva na linha de base (dia 0) será avaliada usando o subteste de interferência de palavras e cores do Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Pontuações escalonadas com média de 10 e desvio padrão de 3 são usadas. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Dia 0 (braço de observação)
Impacto da terapia com ferro na capacidade de inibir a interferência cognitiva em pessoas com anemia por deficiência de ferro.
Prazo: Dia 365 pós terapia com ferro
A capacidade de inibir a interferência cognitiva no dia 365 após a terapia com ferro será avaliada usando o subteste de interferência de palavras e cores do Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Pontuações escalonadas com média de 10 e desvio padrão de 3 são usadas. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Dia 365 pós terapia com ferro
Impacto da anemia por deficiência de ferro no controle motor fino.
Prazo: Dia 0 (braço de observação)
O controle motor fino será avaliado na linha de base (dia 0) usando Reitan Finger Tapping. São usados ​​escores Z com média zero e desvio padrão um. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Dia 0 (braço de observação)
Impacto da terapia com ferro no controle motor fino em pessoas com anemia por deficiência de ferro.
Prazo: Dia 365 pós terapia com ferro
O controle motor fino será avaliado no dia 365 após a terapia com ferro usando Reitan Finger Tapping. São usados ​​escores Z com média zero e desvio padrão um. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Dia 365 pós terapia com ferro
Impacto da terapia com ferro na aprendizagem de listas e tarefas de recordação em pessoas com anemia por deficiência de ferro.
Prazo: Dia 365 pós terapia com ferro
A tarefa de aprendizagem e recordação de listas será avaliada no dia 365 após a terapia com ferro usando o California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3). São usados ​​escores Z com média zero e desvio padrão 1. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Dia 365 pós terapia com ferro
Impacto da anemia ferropriva na memória visuoespacial
Prazo: Dia 0 (braço de observação)
A memória visuoespacial será avaliada na linha de base (dia 0) usando o Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado (BVMT-R). São usados ​​escores T com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Dia 0 (braço de observação)
Impacto da terapia com ferro na memória visuoespacial em pessoas com anemia por deficiência de ferro.
Prazo: Dia 365 pós terapia com ferro
A memória visuoespacial será avaliada no dia 365 após a terapia com ferro usando o Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R). São usados ​​escores T com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Dia 365 pós terapia com ferro
Impacto da anemia por deficiência de ferro no funcionamento intelectual geral, habilidades verbais e não verbais.
Prazo: Dia 0 (braço de observação)
Funcionamento intelectual geral, habilidades verbais e não-verbais serão avaliados na linha de base (dia 0) usando a Escala Abreviada de Inteligência Wechsler-Segunda Edição (WASI-2). Escores T com média de 50 e desvio padrão de 10 são usados ​​para os subtestes, com escores padrão (média de 100 e desvio padrão de 15) usados ​​para escores compostos. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Dia 0 (braço de observação)
Impacto da terapia com ferro no funcionamento intelectual geral, habilidades verbais e não verbais em pessoas com anemia por deficiência de ferro.
Prazo: Dia 365 pós terapia com ferro
Funcionamento intelectual geral, habilidades verbais e não-verbais serão avaliados no dia 365 após a terapia com ferro usando a Escala Abreviada de Inteligência Wechsler-Segunda Edição (WASI-2). Escores T com média de 50 e desvio padrão de 10 são usados ​​para os subtestes, com escores padrão (média de 100 e desvio padrão de 15) usados ​​para escores compostos. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Dia 365 pós terapia com ferro
Impacto da anemia ferropriva na flexibilidade cognitiva e velocidade de processamento.
Prazo: Dia 0 (braço de observação)
A flexibilidade cognitiva e a velocidade de processamento serão avaliadas na linha de base (dia 0) usando o NIH Toolbox: Dimensional Change Card Sort and Pattern Comparison Processing Speed. Pontuações padrão com média de 100 e desvio padrão de 15 são usadas. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Dia 0 (braço de observação)
Impacto da terapia com ferro na flexibilidade cognitiva e velocidade de processamento em pessoas com anemia por deficiência de ferro.
Prazo: Dia 365 pós terapia com ferro
A flexibilidade cognitiva e a velocidade de processamento serão avaliadas no dia 365 após a terapia com ferro usando o NIH Toolbox: Dimensional Change Card Sort and Pattern Comparison Processing Speed. Pontuações padrão com média de 100 e desvio padrão de 15 são usadas. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Dia 365 pós terapia com ferro
Impacto da anemia por deficiência de ferro no aprendizado de listas e tarefas de recordação
Prazo: Dia 0 (braço de observação)
A tarefa de aprendizagem e recordação de listas será avaliada na linha de base (dia 0) usando o Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia - Terceira Edição (CVLT-3). São usados ​​escores Z com média zero e desvio padrão 1. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Dia 0 (braço de observação)
Impacto da anemia ferropriva na saúde emocional
Prazo: Dia 0 (braço de observação)
A saúde emocional será avaliada usando a bateria de emoções da caixa de ferramentas do NIH na linha de base. São usados ​​escores T com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas significam maior número/frequência de sintomas.
Dia 0 (braço de observação)
Impacto da terapia com ferro na saúde emocional em pessoas com anemia por deficiência de ferro.
Prazo: Dia 365 pós terapia com ferro
A saúde emocional será avaliada no dia 365 após a terapia com ferro usando a bateria de emoções da caixa de ferramentas do NIH. São usados ​​escores T com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas significam maior número/frequência de sintomas.
Dia 365 pós terapia com ferro
Impacto da anemia ferropriva nas funções executivas na vida cotidiana.
Prazo: Dia 0 (braço de observação)
As funções executivas na vida cotidiana serão avaliadas na linha de base usando o Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva 2 (BRIEF-2). São usados ​​escores T com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações acima de T=65 podem indicar problemas.
Dia 0 (braço de observação)
Impacto da terapia com ferro nas funções executivas na vida cotidiana de pessoas com anemia por deficiência de ferro.
Prazo: Dia 365 pós terapia com ferro
As funções executivas na vida cotidiana serão avaliadas no dia 365 usando o Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva 2 (BRIEF-2). São usados ​​escores T com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações acima de T=65 podem indicar problemas.
Dia 365 pós terapia com ferro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados de saúde e qualidade de vida relatados pelo paciente serão avaliados no início do estudo.
Prazo: Dia 0 (braço de observação)
Rand Short Form Health Survey será obtido na linha de base. O intervalo de pontuação é de 0 a 100. Maior pontuação significa melhor qualidade de vida.
Dia 0 (braço de observação)
As alterações nos resultados de saúde e qualidade de vida relatados pelo paciente serão avaliadas durante um período de 1 ano após a terapia com ferro.
Prazo: Dia 14 (apenas para grupo de ferro IV), Dia 90, Dia 180, Dia 365
Quaisquer efeitos e mudanças nos efeitos da terapia com ferro serão avaliados pela obtenção do Rand Short Form Health Survey novamente após a terapia no dia 14 (somente para o grupo de ferro intravenoso (IV), dia 90, dia 180 e dia 365 após a terapia com ferro). . O intervalo de pontuação é de 0 a 100. Maior pontuação significa melhor qualidade de vida.
Dia 14 (apenas para grupo de ferro IV), Dia 90, Dia 180, Dia 365
Os resultados de fadiga relatados pelo paciente serão avaliados no início do estudo.
Prazo: Dia 0 (braço de observação)
A Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica será obtida na linha de base. O intervalo de pontuação é 0-52. Pontuação mais alta significa menos fadiga.
Dia 0 (braço de observação)
As alterações nos resultados de fadiga relatados pelo paciente serão avaliadas durante um período de 1 ano após a terapia com ferro.
Prazo: Dia 14 (apenas para grupo de ferro IV), Dia 90, Dia 180, Dia 365
Quaisquer efeitos e mudanças nos efeitos da terapia com ferro serão avaliados pela obtenção da Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica novamente após a terapia no dia 14 (somente para grupo de ferro intravenoso (IV), dia 90, dia 180 e dia 365 após ferro terapia. O intervalo de pontuação é 0-52. Pontuação mais alta significa menos fadiga.
Dia 14 (apenas para grupo de ferro IV), Dia 90, Dia 180, Dia 365
O impacto da anemia por deficiência de ferro na ressonância magnética mediu o ferro cerebral nos núcleos cerebrais profundos, hipocampo, substância cinzenta e branca do cérebro inteiro.
Prazo: Dia 0 (braço de observação)
O mapeamento quantitativo de suscetibilidade será avaliado na linha de base.
Dia 0 (braço de observação)
As mudanças no impacto da terapia com ferro na ressonância magnética mediram o ferro cerebral em núcleos cerebrais profundos, hipocampo, substância cinzenta e branca do cérebro inteiro.
Prazo: Dia 14 (apenas para grupo de ferro IV), Dia 90, Dia 365
O mapeamento quantitativo de suscetibilidade será avaliado no dia 14 (somente para o grupo de ferro intravenoso (IV), dia 90 e dia 365 após a terapia com ferro).
Dia 14 (apenas para grupo de ferro IV), Dia 90, Dia 365
As alterações na hemoglobina e na ferritina serão avaliadas para determinar a durabilidade da resposta da hemoglobina e da ferritina à terapia desde o início até 1 ano após a terapia com ferro.
Prazo: Dia 0 (braço de observação), Dia 14 (para ferro IV tratado), Dia 90, Dia 180, Dia 365
Determine os tamanhos de efeito da durabilidade da reposição de ferro durante um período de um ano após o tratamento com ferro oral ou intravenoso.
Dia 0 (braço de observação), Dia 14 (para ferro IV tratado), Dia 90, Dia 180, Dia 365
Triagem para Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) no início do estudo
Prazo: Dia 0 (braço de observação)
A RLS será avaliada na linha de base usando a Henning Telephone Diagnostic Entrevista será feita na linha de base. As pontuações são as seguintes: 0 = sem sintomas; 1 = sintomas na hora de dormir após ou dentro de uma hora antes de ir para a cama; 2 = sintomas noturnos e ao deitar começando às 18h ou após; e 3 = sintomas diurnos e noturnos com início antes das 18 horas. Pontuação mais alta indica SPI mais grave.
Dia 0 (braço de observação)
Alterações na Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) como efeito da terapia com ferro em pessoas com anemia por deficiência de ferro serão avaliadas após a terapia com ferro.
Prazo: Dia 14 (somente para grupo de ferro intravenoso), Dia 90, Dia 180, Dia 365
As alterações no RLS serão avaliadas usando a entrevista de diagnóstico por telefone John Hopkins em pontos de tempo ao longo de um ano após a terapia com ferro. As pontuações são as seguintes: 0 = sem sintomas; 1 = sintomas na hora de dormir após ou dentro de uma hora antes de ir para a cama; 2 = sintomas noturnos e ao deitar começando às 18h ou após; e 3 = sintomas diurnos e noturnos com início antes das 18 horas. Pontuação mais alta indica SPI mais grave.
Dia 14 (somente para grupo de ferro intravenoso), Dia 90, Dia 180, Dia 365
Impacto agudo da terapia com ferro intravenoso (IV) na memória visuoespacial em pessoas com anemia por deficiência de ferro.
Prazo: Dia 14 após terapia com ferro IV
A memória visuoespacial será avaliada no dia 14 após o ferro IV usando o Breve Teste de Memória Visuoespacial-Revisado (BVMT-R). São usados ​​escores T com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Dia 14 após terapia com ferro IV
Impacto agudo da terapia com ferro intravenoso (IV) na aprendizagem de listas e tarefas de recordação em pessoas com anemia por deficiência de ferro.
Prazo: Dia 14 após terapia com ferro IV
A tarefa de aprendizagem e recordação de listas será avaliada no dia 14 após ferro IV usando o formulário alternativo do California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3). São usados ​​escores Z com média zero e desvio padrão 1. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Dia 14 após terapia com ferro IV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: John Wood, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHLA-23-00173
  • 1R01NS117430-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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