COVID-19 치료에서 Ivermectin과 Colchicine의 역할: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
환자는 Triage/COVID-19 외래 환자 클리닉에서 선택되며 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 연령, 성별, 거주지, 결혼 여부, 흡연 이력 등과 같은 사회 인구학적 데이터, (체중, 현재 약물, 증상(발병, 과정, 지속 기간) 및 병용 유무를 포함한 병력에 대한 임상 병력을 얻을 것입니다. 질병.
체온, 심박수, 혈압, 호흡수 및 산소 포화도를 포함한 전체 일반 검사.
CDC 기준에 따라 의심되는 환자는 (PCR-COVID-19, Complete Blood Count, CRP, Ferritin 및 D-Dimer) 및 고해상도 CT 가슴으로 실험실 및 방사선학적 확인을 받게 됩니다.
진단 확인 후 환자는 실험실 및 방사선 소견으로 중등도로 분류됩니다.
o 그룹화: 계산된 샘플 크기에 따라 연구에 등록된 모든 환자는 각 그룹에 대한 봉인된 봉투 포함 코드를 사용하여 무작위로 3개 그룹으로 동등하게 나뉩니다.
- 그룹 A(Ivermectin 그룹): 중등도의 COVID-19 환자는 이집트 대학 병원 최고 위원회의 프로토콜에 따라 경구 정제 형태의 Ivermectin과 표준 치료를 받게 됩니다. (Iverzine 6mg) (200 mcg/kg/일) (첫째 날에 4정, 둘째와 셋째 날에 2정) 공복에(Kaur et al., 2021).
아이버진:
• 제조사: Unipharma Pharmaceutical Chemicals Co.
• iverzine의 부작용: 복통, 무력증, 저혈압 및 두통(Fujimoto et al., 2014).
o 그룹 B(콜히친군): 이집트 대학병원 최고위원회의 프로토콜에 따라 표준 치료와 콜히친 0.5mg 정제(3일 동안 식후 3회/일, 4일)(Karatza et al., 2021).
그런 다음 모든 그룹은 자가격리 지침을 받게 됩니다.
콜히친:
• 제조사: El Nasr Pharmaceutical Chemicals Co.
• 콜히친의 부작용: 위장관 부작용(예: 복통, 구토, 설사)(Imazio et al., 2014).
o 그룹 C(대조군): 이집트 대학병원 최고위원회의 프로토콜(아직 공개되지 않음)에 따라 표준 치료를 받을 중등도의 COVID-19 환자(비타민 C 500mg 정제 1일 2회, 비타민 D3 2000-4000 IU/일, 아연 75mg 정제를 1일 1회 2주간 투여하고 사례 평가 및 중증도에 따라 관리 프로토콜이 필요함).
o 무작위화: 연구원은 개입 또는 제어를 위한 코드가 포함된 봉인된 봉투를 사용합니다.
o 후속 조치: 참가자는 매주 2회 전화로 증상(증가 또는 감소, 증상 기간 및 새로운 증상 발생) 순응도, 일일 체온 측정, 산소 포화도, 산소 흡입 필요성, 병원 치료 필요성을 평가합니다. 입원, ICU 입원, 기계 환기, 사망률 및 염증 표지자(CBC, CRP, Ferritin 및 D-dimer) 개선.
o 최종 평가: 증상 발현 후 10일 후 또는 첫 양성 면봉 채취 후 10일 후 격리 해제(Teranaka et al., 2021).
참가자는 증상의 호전 또는 잔류 증상에 대해 질문을 받게 됩니다. 염증 표지자(CBC, CRP, Ferritin 및 D-dimer)는 증상이 시작된 후 1개월 후 14일에 재검사됩니다.
o 종점: 연구는 전체 표본 크기, 환자의 증상 개선, 새로운 증상의 발달 없음, 입원 또는 ICU 입원의 필요성 및 부작용(AES) 또는 심각한 부작용(SAE)의 발생까지 계속됩니다. 공부 기간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COVID-19 감염 기준이 확인된 18-64세의 참가자.
- 중등도 사례: 환자에게 증상(발열, 호흡기 증상 등)이 있고, 흉부 영상에서 폐렴 징후를 볼 수 있으며 산소 포화도가 94% 이상입니다(Egyptian Ministry of Health and Population, 2020).
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 동반 질환(DM, 고혈압, 천식 등).
- 면역억제제 또는 화학요법제를 투여받는 참가자.
- 활동성 악성종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이버멕틴 그룹
연속 3일 동안 공복에 단일 용량의 경구 정제(0.2 mg/kg/일) 형태의 이버멕틴과 표준 치료를 받았습니다.
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연속 3일 동안 공복에 경구 정제(0.2 mg/kg/일) 단일 용량.
다른 이름들:
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활성 비교기: 콜히친 그룹
표준 치료와 콜히친 0.5mg 정제(3일 동안 식후 3회/일, 4일 동안 매일 2회)를 받았습니다.
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0.5mg 정제 (3일 동안 식후 3회, 4일 동안 1일 2회)
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
이집트 최고 대학 병원 위원회(http://scu.eg/pages/university_hospitals)의 프로토콜에 따라 표준 치료를 받았습니다.
(비타민C 500mg 1일 2회, 비타민D3 2000~4000IU/일, 아연 75mg 1일 1회 2주간 투여하며 증례 및 중증도에 따라 관리계획 필요)
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(비타민C 500mg 1일 2회, 비타민D3 2000~4000 IU/일, 아연 75mg 1일 1회 2주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 및 증상의 수
기간: 한달
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참가자들은 한 달 동안 매주 두 번 추적 관찰되었습니다.
증상에 대해 질문하기 위해 전화를 받았습니다. 예: 증상 완화, 증상 수, 증상 지속 기간(예: 기침, 발열(체온계로 체온 측정))에 대해 질문했습니다.
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한달
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염증 마커(CBC, CRP, Ferritin 및 D-dimer)의 농도
기간: 한달
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환자는 초기 검사로 처음 5일 동안 염증 마커(CBC, CRP, Ferritin 및 D-dimer)를 수행하도록 요청받았습니다. 2주 후, 환자들은 병원에서 후속 조치를 취했습니다. 그들은 기본 조사(CBC, CRP, Ferritin 및 D-dimer)를 반복하도록 요청 받았습니다. 증상 발현 1개월 후, 임상에서 환자를 추적 관찰하고 이전 조사(CBC, CRP, Ferritin 및 D-dimer)를 재검사했습니다. |
한달
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산소 흡입 필요
기간: 한달
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환자들은 매일 산소포화도를 측정하도록 요청받았고 측정에 따라 산소의 필요성이 결정되었습니다.
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한달
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입원, ICU 입원, 기계 환기 및 사망에 대한 필요성.
기간: 한달
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환자는 병원 입원, ICU 입원, 기계 환기 또는 사망이 기록된 경우의 필요성에 대해 평가되었습니다.
이 모든 조치는 산소포화도 측정, 증상의 개선 또는 악화 여부에 대한 조사 및 평가에 따라 수행되었습니다.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Drugs in COVID-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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