Rolle von Ivermectin und Colchicin bei der Behandlung von COVID-19: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Patienten werden aus der Triage/COVID-19-Ambulanz ausgewählt und jeder Patient wird den folgenden Maßnahmen unterzogen:

1. Es wird eine klinische Anamnese über soziodemografische Daten wie Alter, Geschlecht, Wohnort, Familienstand, Rauchergeschichte usw. erhoben, Krankengeschichte einschließlich (Gewicht, aktuelle Medikation, Symptome (Beginn, Verlauf, Dauer) und Vorhandensein von Co- Morbiditäten.

2. Vollständige allgemeine Untersuchung einschließlich Temperatur, Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung.

   Verdächtige Patienten gemäß CDC-Kriterien werden einer Labor- und radiologischen Bestätigung mit (PCR-COVID-19, vollständigem Blutbild, CRP, Ferritin und D-Dimer) und einem hochauflösenden CT-Thorax unterzogen.

   Nach Bestätigung der Diagnose werden die Patienten anhand der Labor- und radiologischen Befunde als mittelschwer eingestuft.

   o Gruppierung: Alle Patienten, die gemäß der berechneten Stichprobengröße in die Studie aufgenommen wurden, werden zu gleichen Teilen nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen aufgeteilt, wobei ein versiegelter Umschlag verwendet wird, der den Code für jede Gruppe enthält.

   • Gruppe A (Ivermectin-Gruppe): COVID-19-Patienten mit mittlerem Schweregrad, die eine Standardbehandlung gemäß dem Protokoll des ägyptischen Obersten Rates der Universitätskliniken sowie Ivermectin in Form von oralen Tabletten, z. B. (Iverzine 6 mg) (200 µg/kg/Tag) (4 Tabletten am ersten Tag und dann 2 Tabletten am zweiten und dritten Tag) auf nüchternen Magen (Kaur et al., 2021).

   Iverzine:

   • Hergestellt von: Unipharma Pharmaceutical Chemicals Co.

   • Nebenwirkungen von Iverzin: Bauchschmerzen, Asthenie, Hypotonie und Kopfschmerzen (Fujimoto et al., 2014).

   o Gruppe B (Colchicin-Gruppe): COVID-19-Patienten mit mittlerem Schweregrad, die eine Standardbehandlung gemäß dem Protokoll des ägyptischen Obersten Rates der Universitätskliniken plus 0,5 mg Colchicin-Tabletten erhalten (3-mal täglich nach der Mahlzeit für 3 Tage, dann zweimal täglich für 4 Tage) (Karatza et al., 2021).

   Anschließend erhalten alle Gruppen Anweisungen zur häuslichen Isolation.

   Colchicin:

   • Hergestellt von: El Nasr Pharmaceutical Chemicals Co.

   • Nebenwirkungen von Colchicin: Magen-Darm-Nebenwirkungen, z. B. Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall (Imazio et al., 2014).

   o Gruppe C (Kontrollgruppe): COVID-19-Patienten mit mittlerem Schweregrad, die eine Standardbehandlung gemäß dem Protokoll des ägyptischen Obersten Rates der Universitätskliniken (noch nicht veröffentlicht) erhalten (Vitamin C 500 mg Tablette zweimal täglich, Vitamin D3 2000–4000). IE/Tag, Zinktablette 75 mg einmal täglich für zwei Wochen und erforderliches Behandlungsprotokoll je nach Fallbeurteilung und Schweregrad.

   o Randomisierung: Der Forscher verwendet versiegelte Umschläge mit Code zur Intervention oder Kontrolle.

   o Nachsorge: Die Teilnehmer werden zweimal wöchentlich telefonisch nachbeobachtet und ihre Symptome (Zunahme oder Abnahme, Dauer der Symptome und Entwicklung neuer Symptome), Einhaltung der Behandlung, tägliche Messung der Temperatur, Sauerstoffsättigung, Notwendigkeit einer Sauerstoffinhalation, Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts bewertet Aufnahme, Aufnahme auf die Intensivstation, mechanische Beatmung, Mortalität und Verbesserung der Entzündungsmarker (CBC, CRP, Ferritin und D-Dimer).

   o Abschließende Bewertung: Entlassung aus der Isolation 10 Tage nach Symptombeginn oder 10 Tage nach dem ersten positiven Abstrich (Teranaka et al., 2021).

   Die Teilnehmer werden nach einer Verbesserung der Symptome oder Restsymptomen gefragt. Entzündungsmarker (CBC, CRP, Ferritin und D-Dimer) werden am 14. Tag und dann einen Monat nach Auftreten der Symptome erneut getestet.

   o Endpunkt: Die Studie wird bis zur Vollständigkeit der Stichprobengröße, der Verbesserung der Patientensymptome, dem Ausbleiben neuer Symptome, der Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder der Einweisung auf die Intensivstation und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AES) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während des gesamten Zeitraums fortgesetzt Studiendauer.