Ivermektin och kolkicins roll vid behandling av covid-19: randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Patienter kommer att väljas från Triage/COVID-19 poliklinik och varje patient kommer att utsättas för följande:

1. Klinisk historia kommer att erhållas om sociodemografiska data såsom ålder, kön, bosättning, civilstånd, rökhistoria...etc, medicinsk historia inklusive (vikt, aktuell medicinering, symtom (debut, förlopp, varaktighet) och förekomst av Co- sjukligheter.

2. Fullständig allmän undersökning inklusive: temperatur, hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens och syremättnad.

   Misstänkta patienter enligt CDC-kriterier kommer att utsättas för laboratorie- och radiologisk bekräftelse med (PCR-COVID-19, komplett blodräkning, CRP, Ferritin och D-Dimer) och högupplöst CT-bröstkorg.

   Efter bekräftelse av diagnosen och patienter klassificeras som måttliga med laboratorie- och radiologiska fynd.

   o Gruppering: Alla patienter som är inskrivna i studien enligt den beräknade provstorleken kommer att delas lika slumpmässigt i 3 grupper med förseglat kuvert som innehåller kod för varje grupp.

   • Grupp A (Ivermectin group): COVID-19 patienter med måttlig svårighetsgrad som kommer att få standardbehandling enligt protokollet från Egyptian Supreme Council of University Hospitals plus Ivermectin i form av orala tabletter t.ex. (Iverzine 6mg) (200 mcg/kg/dag) (4 tabletter första dagen och sedan 2 tabletter andra och tredje dagen) på fastande mage (Kaur et al., 2021).

   Iverzine:

   • Tillverkas av: Unipharma Pharmaceutical Chemicals Co.

   • Biverkningar av iverzin: Buksmärtor, asteni, hypotoni och huvudvärk (Fujimoto et al., 2014).

   o Grupp B (Colchicin-gruppen): COVID-19-patienter med måttlig svårighetsgrad som kommer att få standardbehandling enligt protokollet från det egyptiska högsta rådet för universitetssjukhus plus Colchicin 0,5 mg tabletter (3 gånger/dag efter måltid i 3 dagar sedan två gånger dagligen för 4 dagar) (Karatza et al., 2021).

   Då får alla grupper instruktioner om hemisolering.

   Kolchicin:

   • Tillverkad av: El Nasr Pharmaceutical Chemicals Co.

   • Biverkningar av Colchicin: Magtarmbiverkningar t.ex. buksmärtor, kräkningar, diarré (Imazio et al., 2014).

   o Grupp C (kontrollgrupp): COVID-19-patienter med måttlig svårighetsgrad som kommer att få standardbehandling enligt protokollet från det egyptiska högsta rådet för universitetssjukhus (fortfarande inte publicerat) (Vitamin C 500 mg tablett två gånger dagligen, vitamin D3 2000-4000 IE/dag, Zinc 75 mg tablett en gång dagligen i två veckor och behövde protokoll för hantering enligt fallbedömning och svårighetsgrad).

   o Randomisering: Forskaren kommer att använda förseglade kuvert som innehåller kod för intervention eller kontroll.

   o Uppföljning: Deltagarna kommer att följas upp två gånger i veckan per telefon för att utvärdera sina symtom (ökning eller minskning, symtomens varaktighet och utveckling av nya symtom) följsamhet vid behandling, daglig mätning av temperatur, syremättnad, behov av syrgasinandning, behov av sjukhus intagning, intensivvårdsinläggning, mekanisk ventilation, mortalitet och förbättring av inflammatoriska markörer (CBC, CRP, Ferritin och D-dimer).

   o Slutlig utvärdering: Utskrivning från isolering efter 10 dagar efter symtomdebut eller 10 dagar efter deras första positiva provtagning (Teranaka et al., 2021).

   Deltagarna kommer att tillfrågas om förbättring av symtom eller kvarvarande symtom. Inflammatoriska markörer (CBC, CRP, Ferritin och D-dimer) kommer att testas på nytt dag 14 och sedan efter 1 månad från symtomdebut.

   o Slutpunkt: Studien kommer att fortsätta upp för att slutföra urvalsstorleken, förbättring av patientens symtom, ingen utveckling av nya symtom, behov av sjukhusvistelse eller intensivvårdsinläggning och förekomst av biverkningar (AES) eller allvarliga biverkningar (SAE) under hela studietiden.