Papel de la ivermectina y la colchicina en el tratamiento de la COVID-19: ensayo clínico controlado aleatorizado

Los pacientes serán seleccionados de Triage/COVID-19 Outpatient Clinic y todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:

1. Se obtendrá una historia clínica sobre datos sociodemográficos como edad, sexo, residencia, estado civil, historial de tabaquismo, etc., historial médico que incluya (peso, medicación actual, síntomas (inicio, curso, duración) y presencia de Co- morbilidades

2. Examen general completo que incluye: temperatura, frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno.

   Los pacientes sospechosos según criterios del CDC serán sometidos a confirmación de laboratorio y radiológica con (PCR-COVID-19, Hemograma Completo, PCR, Ferritina y Dímero D) y TAC de tórax de alta resolución.

   Después de la confirmación del diagnóstico, los pacientes se clasifican como moderados con hallazgos de laboratorio y radiológicos.

   o Agrupación: todos los pacientes inscritos en el estudio de acuerdo con el tamaño de la muestra calculado se dividirán aleatoriamente en 3 grupos utilizando un sobre cerrado que contiene el código para cada grupo.

   • Grupo A (grupo de ivermectina): pacientes con COVID-19 de gravedad moderada que recibirán el tratamiento estándar de acuerdo con el protocolo del Consejo Supremo de Hospitales Universitarios de Egipto más ivermectina en forma de comprimidos orales, p. (Iverzine 6mg) (200 mcg/kg/día) (4 tabletas el primer día y luego 2 tabletas el segundo y tercer día) en ayunas (Kaur et al., 2021).

   Iverzina:

   • Fabricado por: Unipharma Pharmaceutical Chemicals Co.

   • Efectos secundarios de la iverzina: Dolor abdominal, Astenia, Hipotensión y Cefalea (Fujimoto et al., 2014).

   o Grupo B (grupo de colchicina): pacientes con COVID-19 de gravedad moderada que recibirán el tratamiento estándar de acuerdo con el protocolo del Consejo Supremo de Hospitales Universitarios de Egipto más tabletas de 0,5 mg de colchicina (3 veces al día después de las comidas durante 3 días y luego dos veces al día durante 4 días) (Karatza et al., 2021).

   Luego todos los grupos recibirán instrucciones de aislamiento domiciliario.

   Colchicina:

   • Fabricado por: El Nasr Pharmaceutical Chemicals Co.

   • Efectos secundarios de la colchicina: efectos secundarios gastrointestinales, por ejemplo, dolor abdominal, vómitos, diarrea (Imazio et al., 2014).

   o Grupo C (Grupo de control): Pacientes con COVID-19 de gravedad moderada que recibirán tratamiento estándar según el protocolo del Consejo Supremo de Hospitales Universitarios de Egipto (aún no publicado) (Comprimido de 500 mg de vitamina C dos veces al día, Vitamina D3 2000-4000 UI/día, comprimido de 75 mg de zinc una vez al día durante dos semanas y protocolo de manejo necesario según la evaluación del caso y la gravedad).

   o Aleatorización: El investigador utilizará sobres cerrados con código de intervención o control.

   o Seguimiento: Los participantes serán seguidos dos veces por semana por teléfono evaluando sus síntomas (aumento o disminución, duración de los síntomas y desarrollo de nuevos síntomas), cumplimiento del tratamiento, medición diaria de la temperatura, saturación de oxígeno, necesidad de inhalación de oxígeno, necesidad de hospitalización. ingreso, ingreso en UCI, ventilación mecánica, mortalidad y mejoría de marcadores inflamatorios (CBC, PCR, Ferritina y Dímero-D).

   o Evaluación final: Alta del aislamiento después de 10 días del inicio de los síntomas o 10 días después de su primer hisopado positivo (Teranaka et al., 2021).

   Se preguntará a los participantes sobre la mejora de los síntomas o los síntomas residuales. Los marcadores inflamatorios (CBC, CRP, ferritina y dímero D) se volverán a analizar el día 14 y después de 1 mes desde el inicio de los síntomas.

   o Punto final: El estudio continuará hasta completar el tamaño de la muestra, la mejora de los síntomas del paciente, la ausencia de desarrollo de nuevos síntomas, la necesidad de hospitalización o ingreso en la UCI y la ocurrencia de eventos adversos (AES) o eventos adversos graves (SAE) a lo largo del duración del estudio.