Ivermectins og colchicins rolle i behandling af COVID-19: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Patienterne vil blive udvalgt fra Triage/COVID-19 ambulatoriet, og hver patient vil blive udsat for følgende:

1. Der vil blive indhentet klinisk historie om socio-demografiske data såsom alder, køn, bopæl, civilstand, rygehistorie osv., sygehistorie inklusive (vægt, nuværende medicin, symptomer (debut, forløb, varighed) og tilstedeværelse af Co- sygeligheder.

2. Fuld generel undersøgelse inklusive: temperatur, hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning.

   Mistænkte patienter i henhold til CDC-kriterier vil blive udsat for laboratorie- og radiologisk bekræftelse med (PCR-COVID-19, komplet blodtælling, CRP, Ferritin og D-Dimer) og højopløsnings CT-thorax.

   Efter bekræftelse af diagnosen og patienter klassificeres som moderate med laboratorie- og radiologiske fund.

   o Gruppering: Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen i henhold til den beregnede prøvestørrelse, vil blive ligeligt opdelt tilfældigt i 3 grupper ved hjælp af forseglet konvolut indeholdende kode for hver gruppe.

   • Gruppe A (Ivermectin-gruppe): COVID-19-patienter med moderat sværhedsgrad, som vil modtage standardbehandling i henhold til protokollen fra Egyptian Supreme Council of University Hospitals plus Ivermectin i form af orale tabletter, f.eks. (Iverzine 6mg) (200 mcg/kg/dag) (4 tabletter på den første dag og derefter 2 tabletter på den anden og tredje dag) på tom mave (Kaur et al., 2021).

   Iverzine:

   • Fremstillet af: Unipharma Pharmaceutical Chemicals Co.

   • Bivirkninger af iverzin: Mavesmerter, asteni, hypotension og hovedpine (Fujimoto et al., 2014).

   o Gruppe B (Colchicin-gruppen): COVID-19-patienter med moderat sværhedsgrad, som vil modtage standardbehandling i henhold til protokollen fra det egyptiske øverste råd for universitetshospitaler plus Colchicin 0,5 mg tabletter (3 gange/dag efter måltid i 3 dage og derefter to gange dagligt for 4 dage) (Karatza et al., 2021).

   Derefter vil alle grupper modtage instruktioner om hjemmeisolering.

   Colchicin:

   • Fremstillet af: El Nasr Pharmaceutical Chemicals Co.

   • Bivirkninger af Colchicin: Gastrointestinale bivirkninger f.eks. mavesmerter, opkastning, diarré (Imazio et al., 2014).

   o Gruppe C (kontrolgruppe): COVID-19-patienter med moderat sværhedsgrad, som vil modtage standardbehandling i henhold til protokollen fra det egyptiske øverste råd for universitetshospitaler (stadig ikke offentliggjort) (Vitamin C 500 mg tablet to gange dagligt, vitamin D3 2000-4000 IE/dag, zink 75 mg tablet én gang dagligt i to uger og nødvendig behandlingsprotokol i henhold til casevurdering og sværhedsgrad).

   o Randomisering: Forskeren vil bruge forseglede kuverter indeholdende kode til intervention eller kontrol.

   o Opfølgning: Deltagerne vil blive fulgt op to gange ugentligt telefonisk, hvor de evaluerer deres symptomer (stigning eller fald, varighed af symptomer og udvikling af nye symptomer) efterlevelse af behandlingen, daglig måling af temperatur, iltmætning, behov for iltindånding, behov for hospitalsbehandling indlæggelse, intensivafdeling, mekanisk ventilation, dødelighed og forbedring af inflammatoriske markører (CBC, CRP, Ferritin og D-dimer).

   o Slutevaluering: Udskrivelse fra isolation efter 10 dage efter symptomdebut eller 10 dage efter deres første positive podning (Teranaka et al., 2021).

   Deltagerne vil blive spurgt om forbedring af symptomer eller resterende symptomer. Inflammatoriske markører (CBC, CRP, Ferritin og D-dimer) vil blive testet igen på dag 14 og derefter 1 måned efter symptomernes begyndelse.

   o Slutpunkt: Undersøgelsen vil blive videreført op for at fuldføre stikprøvestørrelsen, forbedring af patientens symptomer, ingen udvikling af nye symptomer, behov for hospitalsindlæggelse eller ICU-indlæggelse og forekomst af bivirkninger (AES) eller alvorlige bivirkninger (SAE) gennem hele studievarighed.