Rôle de l'ivermectine et de la colchicine dans le traitement du COVID-19 : essai clinique contrôlé randomisé

Les patients seront sélectionnés à partir de la clinique externe de triage/COVID-19 et tous les patients seront soumis aux éléments suivants :

1. Les antécédents cliniques seront obtenus sur des données socio-démographiques telles que l'âge, le sexe, la résidence, l'état matrimonial, les antécédents de tabagisme, etc., les antécédents médicaux, y compris (poids, médicaments actuels, symptômes (apparition, évolution, durée) et présence de Co- morbidités.

2. Examen général complet incluant : température, fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire et saturation en oxygène.

   Les patients suspects selon les critères du CDC seront soumis à une confirmation en laboratoire et radiologique avec (PCR-COVID-19, numération globulaire complète, CRP, ferritine et D-dimère) et CT thoracique haute résolution.

   Après confirmation du diagnostic, les patients sont classés comme modérés avec des résultats de laboratoire et radiologiques.

   o Regroupement : tous les patients inscrits à l'étude en fonction de la taille d'échantillon calculée seront également divisés au hasard en 3 groupes à l'aide d'une enveloppe scellée contenant un code pour chaque groupe.

   • Groupe A (groupe ivermectine) : patients COVID-19 de gravité modérée qui recevront un traitement standard selon le protocole du Conseil suprême égyptien des hôpitaux universitaires plus l'ivermectine sous forme de comprimés oraux, par ex. (Iverzine 6mg) (200 mcg/kg/jour) (4 comprimés le premier jour puis 2 comprimés le deuxième et le troisième jour) à jeun (Kaur et al., 2021).

   Iverzine :

   • Fabriqué par : Unipharma Pharmaceutical Chemicals Co.

   • Effets secondaires de l'iverzine : douleurs abdominales, asthénie, hypotension et maux de tête (Fujimoto et al., 2014).

   o Groupe B (groupe Colchicine) : patients COVID-19 de gravité modérée qui recevront un traitement standard selon le protocole du Conseil suprême égyptien des hôpitaux universitaires plus des comprimés de colchicine 0,5 mg (3 fois/jour après le repas pendant 3 jours puis deux fois par jour pendant 4 jours) (Karatza et al., 2021).

   Ensuite, tous les groupes recevront des instructions d'isolement à domicile.

   Colchicine :

   • Fabriqué par : El Nasr Pharmaceutical Chemicals Co.

   • Effets secondaires de la colchicine : effets secondaires gastro-intestinaux, par exemple douleurs abdominales, vomissements, diarrhée (Imazio et al., 2014).

   o Groupe C (Groupe témoin) : Patients COVID-19 de gravité modérée qui recevront un traitement standard selon le protocole du Conseil suprême égyptien des hôpitaux universitaires (toujours non publié) (Vitamine C 500 mg comprimé deux fois par jour, Vitamine D3 2000-4000 UI/jour, comprimé de zinc à 75 mg une fois par jour pendant deux semaines et protocole de prise en charge nécessaire en fonction de l'évaluation et de la gravité du cas).

   o Randomisation : Le chercheur utilisera des enveloppes scellées contenant le code d'intervention ou de contrôle.

   o Suivi : Les participants seront suivis deux fois par semaine par téléphone évaluant leurs symptômes (augmentation ou diminution, durée des symptômes et développement de nouveaux symptômes) conformité au traitement, mesure quotidienne de la température, saturation en oxygène, besoin d'inhalation d'oxygène, besoin d'hospitalisation admission, admission en USI, ventilation mécanique, mortalité et amélioration des marqueurs inflammatoires (CBC, CRP, ferritine et D-dimères).

   o Évaluation finale : Sortie de l'isolement après 10 jours après l'apparition des symptômes ou 10 jours après leur premier prélèvement positif (Teranaka et al., 2021).

   Les participants seront interrogés sur l'amélioration des symptômes ou des symptômes résiduels. Les marqueurs inflammatoires (CBC, CRP, Ferritine et D-dimères) seront retestés au jour 14 puis après 1 mois à compter de l'apparition des symptômes.

   o Point final : l'étude sera poursuivie jusqu'à compléter la taille de l'échantillon, l'amélioration des symptômes du patient, l'absence de développement de nouveaux symptômes, la nécessité d'une hospitalisation ou d'une admission en USI et la survenue d'événements indésirables (AES) ou d'événements indésirables graves (EIG) tout au long de la durée des études.