De rol van ivermectine en colchicine bij de behandeling van COVID-19: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Patiënten worden geselecteerd uit de Triage/COVID-19-polikliniek en elke patiënt wordt onderworpen aan het volgende:

1. Klinische geschiedenis zal worden verkregen over sociaal-demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, woonplaats, burgerlijke staat, rookgeschiedenis ... enz., medische geschiedenis inclusief (gewicht, huidige medicatie, symptomen (begin, beloop, duur) en aanwezigheid van Co- ziekten.

2. Volledig algemeen onderzoek inclusief: temperatuur, hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging.

   Verdachte patiënten volgens CDC-criteria zullen worden onderworpen aan laboratorium- en radiologische bevestiging met (PCR-COVID-19, volledig bloedbeeld, CRP, Ferritin en D-Dimer) en CT-thorax met hoge resolutie.

   Na bevestiging van de diagnose worden patiënten geclassificeerd als matig met laboratorium- en radiologische bevindingen.

   o Groepering: Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek volgens de berekende steekproefomvang zullen gelijkelijk willekeurig worden verdeeld in 3 groepen met behulp van een verzegelde envelop met een code voor elke groep.

   • Groep A (Ivermectine-groep): COVID-19-patiënten met matige ernst die standaardbehandeling zullen krijgen volgens het protocol van de Egyptische Hoge Raad van Universitaire Ziekenhuizen plus Ivermectine in de vorm van orale tabletten, b.v. (Iverzine 6 mg) (200 mcg/kg/dag) (4 tabletten op de eerste dag en dan 2 tabletten op de tweede en derde dag) op een lege maag (Kaur et al., 2021).

   Iverzine:

   • Gefabriceerd door: Unipharma Pharmaceutical Chemicals Co.

   • Bijwerkingen van iverzine: buikpijn, asthenie, hypotensie en hoofdpijn (Fujimoto et al., 2014).

   o Groep B (Colchicine-groep): COVID-19-patiënten met matige ernst die standaardbehandeling zullen krijgen volgens het protocol van de Egyptische Hoge Raad van Universitaire Ziekenhuizen plus Colchicine 0,5 mg tabletten (3 keer/dag na de maaltijd gedurende 3 dagen daarna tweemaal daags gedurende 4 dagen) (Karatza et al., 2021).

   Dan krijgen alle groepen instructies voor thuisisolatie.

   colchicine:

   • Gefabriceerd door: El Nasr Pharmaceutical Chemicals Co.

   • Bijwerkingen van colchicine: Gastro-intestinale bijwerkingen zoals buikpijn, braken, diarree (Imazio et al., 2014).

   o Groep C (controlegroep): COVID-19-patiënten met matige ernst die standaardbehandeling zullen krijgen volgens het protocol van de Egyptische Hoge Raad van Universitaire Ziekenhuizen (nog niet gepubliceerd) (vitamine C 500 mg tablet tweemaal daags, vitamine D3 2000-4000 IE/dag, zinktablet van 75 mg eenmaal daags gedurende twee weken en vereist protocol van behandeling op basis van beoordeling van het geval en ernst).

   o Randomisatie: de onderzoeker gebruikt verzegelde enveloppen met code voor interventie of controle.

   o Follow-up: deelnemers worden twee keer per week telefonisch opgevolgd om hun symptomen te evalueren (toename of afname, duur van symptomen en ontwikkeling van nieuwe symptomen), therapietrouw, dagelijkse meting van temperatuur, zuurstofverzadiging, behoefte aan zuurstofinhalatie, behoefte aan ziekenhuisopname opname, IC-opname, mechanische beademing, mortaliteit en verbetering van inflammatoire markers (CBC, CRP, Ferritin en D-dimeer).

   o Eindevaluatie: ontslag uit isolatie na 10 dagen na het ontstaan ​​van de symptomen of 10 dagen na hun eerste positieve uitstrijkje (Teranaka et al., 2021).

   Er wordt gevraagd naar verbetering van symptomen of restsymptomen. Ontstekingsmarkers (CBC, CRP, Ferritin en D-dimeer) worden opnieuw getest op dag 14 en vervolgens 1 maand na het begin van de symptomen.

   o Eindpunt: het onderzoek wordt voortgezet tot volledige steekproefomvang, verbetering van de symptomen van de patiënt, geen ontwikkeling van nieuwe symptomen, noodzaak tot ziekenhuisopname of IC-opname en het optreden van bijwerkingen (AES) of ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende de studie duur.