Ruolo di ivermectina e colchicina nel trattamento di COVID-19: studio clinico controllato randomizzato

I pazienti saranno selezionati dall'ambulatorio Triage/COVID-19 e ogni paziente sarà sottoposto a quanto segue:

1. La storia clinica sarà ottenuta su dati socio-demografici come età, sesso, residenza, stato civile, storia del fumo ... ecc., anamnesi inclusi (peso, farmaci attuali, sintomi (insorgenza, decorso, durata) e presenza di Co- morbilità.

2. Esame generale completo comprendente: temperatura, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno.

   I pazienti sospetti secondo i criteri del CDC saranno sottoposti a conferma di laboratorio e radiologica con (PCR-COVID-19, emocromo completo, PCR, ferritina e D-Dimero) e TC del torace ad alta risoluzione.

   Dopo la conferma della diagnosi e dei pazienti sono classificati come moderati con reperti di laboratorio e radiologici.

   o Raggruppamento: tutti i pazienti arruolati nello studio in base alla dimensione del campione calcolata saranno equamente divisi casualmente in 3 gruppi utilizzando la busta sigillata contenente il codice per ciascun gruppo.

   • Gruppo A (gruppo Ivermectina): pazienti COVID-19 con gravità moderata che riceveranno un trattamento standard secondo il protocollo del Consiglio supremo egiziano degli ospedali universitari più Ivermectina sotto forma di compresse orali, ad es. (Iverzine 6 mg) (200 mcg/kg/giorno) (4 compresse il primo giorno e poi 2 compresse il secondo e il terzo giorno) a stomaco vuoto (Kaur et al., 2021).

   Iverzina:

   • Prodotto da: Unipharma Pharmaceutical Chemicals Co.

   • Effetti collaterali dell'iverzina: dolore addominale, astenia, ipotensione e mal di testa (Fujimoto et al., 2014).

   o Gruppo B (gruppo colchicina): pazienti COVID-19 con gravità moderata che riceveranno un trattamento standard secondo il protocollo del Consiglio supremo egiziano degli ospedali universitari più compresse di colchicina da 0,5 mg (3 volte al giorno dopo il pasto per 3 giorni, quindi due volte al giorno per 4 giorni) (Karatza et al., 2021).

   Quindi tutti i gruppi riceveranno istruzioni per l'isolamento domiciliare.

   Colchicina:

   • Prodotto da: El Nasr Pharmaceutical Chemicals Co.

   • Effetti collaterali della colchicina: effetti collaterali gastrointestinali, ad esempio dolore addominale, vomito, diarrea (Imazio et al., 2014).

   o Gruppo C (gruppo di controllo): pazienti COVID-19 con gravità moderata che riceveranno un trattamento standard secondo il protocollo del Consiglio supremo egiziano degli ospedali universitari (ancora non pubblicato) (compressa di vitamina C 500 mg due volte al giorno, vitamina D3 2000-4000 UI/giorno, compresse di zinco 75 mg una volta al giorno per due settimane e protocollo di gestione necessario in base alla valutazione e alla gravità del caso).

   o Randomizzazione: il ricercatore utilizzerà buste sigillate contenenti codice per intervento o controllo.

   o Follow-up: i partecipanti saranno seguiti telefonicamente due volte alla settimana valutando i loro sintomi (aumento o diminuzione, durata dei sintomi e sviluppo di nuovi sintomi) compliance al trattamento, misurazione giornaliera della temperatura, saturazione di ossigeno, necessità di inalazione di ossigeno, necessità di ricovero ospedaliero ricovero, ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica, mortalità e miglioramento dei marcatori infiammatori (CBC, CRP, Ferritina e D-dimero).

   o Valutazione finale: dimissione dall'isolamento dopo 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi o 10 giorni dopo il primo tampone positivo (Teranaka et al., 2021).

   Ai partecipanti verrà chiesto del miglioramento dei sintomi o dei sintomi residui. I marcatori infiammatori (CBC, CRP, Ferritina e D-dimero) saranno testati nuovamente il giorno 14 e poi dopo 1 mese dall'insorgenza dei sintomi.

   o Punto finale: lo studio continuerà fino al completamento della dimensione del campione, miglioramento dei sintomi del paziente, nessuno sviluppo di nuovi sintomi, necessità di ricovero o ricovero in terapia intensiva e occorrenza di eventi avversi (AES) o eventi avversi gravi (SAE) durante tutto il durata dello studio.