Rola iwermektyny i kolchicyny w leczeniu COVID-19: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Pacjenci zostaną wybrani z Przychodni Triage/COVID-19 i każdy z nich zostanie poddany następującym zabiegom:

1. Uzyskany zostanie wywiad kliniczny na temat danych socjodemograficznych, takich jak wiek, płeć, miejsce zamieszkania, stan cywilny, historia palenia… itp., historia medyczna, w tym (waga, aktualne leki, objawy (początek, przebieg, czas trwania) i obecność Co- choroby.

2. Pełne badanie ogólne obejmujące: temperaturę, tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i saturację.

   Pacjenci podejrzani zgodnie z kryteriami CDC zostaną poddani laboratoryjnemu i radiologicznemu potwierdzeniu za pomocą (PCR-COVID-19, pełnej morfologii krwi, CRP, ferrytyny i D-dimerów) oraz TK klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości.

   Po potwierdzeniu rozpoznania i pacjentów kwalifikuje się jako umiarkowanych z wynikami badań laboratoryjnych i radiologicznych.

   o Grupowanie: Wszyscy pacjenci włączeni do badania zgodnie z obliczoną wielkością próby zostaną równo podzieleni losowo na 3 grupy przy użyciu zapieczętowanej koperty zawierającej kod dla każdej grupy.

   • Grupa A (grupa Iwermektyny): pacjenci z COVID-19 o umiarkowanym nasileniu, którzy otrzymają standardowe leczenie zgodnie z protokołem Egipskiej Najwyższej Rady Szpitali Uniwersyteckich plus Iwermektyna w postaci tabletek doustnych np. (Iverzine 6mg) (200 mcg/kg/dzień) (4 tabletki pierwszego dnia, następnie 2 tabletki drugiego i trzeciego dnia) na pusty żołądek (Kaur et al., 2021).

   Iverzine:

   • Wyprodukowane przez: Unipharma Pharmaceutical Chemicals Co.

   • Skutki uboczne iverzine: ból brzucha, astenia, niedociśnienie i ból głowy (Fujimoto i in., 2014).

   o Grupa B (grupa kolchicyny): pacjenci z COVID-19 o umiarkowanym nasileniu, którzy otrzymają standardowe leczenie zgodnie z protokołem Egipskiej Najwyższej Rady Szpitali Uniwersyteckich plus tabletki 0,5 mg kolchicyny (3 razy dziennie po posiłku przez 3 dni, a następnie dwa razy dziennie przez 4 dni) (Karatza i in., 2021).

   Wtedy wszystkie grupy otrzymają instrukcje izolacji domowej.

   kolchicyna:

   • Wyprodukowane przez: El Nasr Pharmaceutical Chemicals Co.

   • Skutki uboczne kolchicyny: skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego, np. ból brzucha, wymioty, biegunka (Imazio i in., 2014).

   o Grupa C (grupa kontrolna): pacjenci z COVID-19 o umiarkowanym nasileniu, którzy otrzymają standardowe leczenie zgodnie z protokołem Egipskiej Najwyższej Rady Szpitali Uniwersyteckich (nadal nieopublikowany) (witamina C 500 mg tabletka dwa razy dziennie, witamina D3 2000-4000 j.m./dobę, tabletka cynku 75 mg raz dziennie przez dwa tygodnie i wymagany protokół postępowania zgodnie z oceną przypadku i ciężkością).

   o Randomizacja: Badacz użyje zapieczętowanych kopert zawierających kod do interwencji lub kontroli.

   o Kontynuacja: Uczestnicy będą dwa razy w tygodniu obserwowani przez telefon w celu oceny ich objawów (nasilenie lub zmniejszenie, czas trwania objawów i rozwój nowych objawów), przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, codzienny pomiar temperatury, nasycenia tlenem, potrzeba inhalacji tlenem, konieczność hospitalizacji przyjęcie, przyjęcie na OIOM, wentylacja mechaniczna, śmiertelność i poprawa wskaźników stanu zapalnego (CBC, CRP, ferrytyna i D-dimer).

   o Ocena końcowa: Wypisanie z izolacji po 10 dniach od wystąpienia objawów lub 10 dni po pierwszym dodatnim wymazie (Teranaka i in., 2021).

   Uczestnicy zostaną zapytani o poprawę objawów lub objawów resztkowych. Markery stanu zapalnego (CBC, CRP, ferrytyna i D-dimer) zostaną ponownie przebadane w dniu 14, a następnie po 1 miesiącu od wystąpienia objawów.

   o Punkt końcowy: Badanie będzie kontynuowane do momentu uzupełnienia liczebności próby, poprawy objawów pacjenta, braku rozwoju nowych objawów, konieczności hospitalizacji lub przyjęcia na OIOM oraz wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AES) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu całego czas trwania studiów.