Papel da Ivermectina e Colchicina no Tratamento de COVID-19: Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão selecionados no Ambulatório de Triagem/COVID-19 e todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:
- A história clínica será obtida sobre dados sociodemográficos, como idade, sexo, residência, estado civil, história de tabagismo ... etc, história médica incluindo (peso, medicação atual, sintomas (início, curso, duração) e presença de co- morbidades.
Exame geral completo, incluindo: temperatura, frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e saturação de oxigênio.
Os pacientes suspeitos de acordo com os critérios do CDC serão submetidos à confirmação laboratorial e radiológica com (PCR-COVID-19, Hemograma Completo, PCR, Ferritina e D-Dímero) e TC de tórax de alta resolução.
Após a confirmação do diagnóstico e os pacientes são classificados como moderados com achados laboratoriais e radiológicos.
o Agrupamento: Todos os pacientes inscritos no estudo de acordo com o tamanho da amostra calculado serão igualmente divididos aleatoriamente em 3 grupos usando envelope lacrado contendo código para cada grupo.
- Grupo A (grupo Ivermectina): pacientes com COVID-19 com gravidade moderada que receberão tratamento padrão de acordo com o protocolo do Conselho Supremo Egípcio de Hospitais Universitários mais Ivermectina na forma de comprimidos orais, por exemplo. (Iverzine 6mg) (200 mcg/kg/dia) (4 comprimidos no primeiro dia e depois 2 comprimidos no segundo e terceiro dias) com o estômago vazio (Kaur et al., 2021).
Iverzina:
• Fabricado por: Unipharma Pharmaceutical Chemicals Co.
• Efeitos colaterais da iverzina: Dor abdominal, Astenia, Hipotensão e Cefaléia (Fujimoto et al., 2014).
o Grupo B (grupo colchicina): pacientes com COVID-19 com gravidade moderada que receberão tratamento padrão de acordo com o protocolo do Conselho Supremo Egípcio de Hospitais Universitários mais comprimidos de colchicina 0,5 mg (3 vezes/dia após a refeição por 3 dias, depois duas vezes ao dia por 4 dias) (Karatza et al., 2021).
Em seguida todos os grupos receberão instruções de isolamento domiciliar.
Colchicina:
• Fabricado por: El Nasr Pharmaceutical Chemicals Co.
• Efeitos colaterais da colchicina: efeitos colaterais gastrointestinais, por exemplo, dor abdominal, vômito, diarreia (Imazio et al., 2014).
o Grupo C (grupo controle): pacientes com COVID-19 com gravidade moderada que receberão tratamento padrão de acordo com o protocolo do Conselho Supremo Egípcio de Hospitais Universitários (ainda não publicado) (comprimido de vitamina C 500mg duas vezes ao dia, vitamina D3 2000-4000 UI/dia, comprimido de zinco 75mg uma vez ao dia por duas semanas e protocolo de manejo necessário de acordo com a avaliação e gravidade do caso).
o Randomização: O pesquisador utilizará envelopes lacrados contendo código para intervenção ou controle.
o Acompanhamento: Os participantes serão acompanhados duas vezes por semana por telefone, avaliando seus sintomas (aumento ou diminuição, duração dos sintomas e desenvolvimento de novos sintomas), adesão ao tratamento, medição diária de temperatura, saturação de oxigênio, necessidade de inalação de oxigênio, necessidade de internação internação, internação em UTI, ventilação mecânica, mortalidade e melhora dos marcadores inflamatórios (hemograma, PCR, ferritina e D-dímero).
o Avaliação final: Alta do isolamento após 10 dias após o início dos sintomas ou 10 dias após o primeiro swab positivo (Teranaka et al., 2021).
Os participantes serão questionados sobre a melhora dos sintomas ou sintomas residuais. Os marcadores inflamatórios (hemograma, PCR, ferritina e D-dímero) serão testados novamente no dia 14 e após 1 mês do início dos sintomas.
o Ponto final: O estudo será continuado até completar o tamanho da amostra, melhora dos sintomas do paciente, ausência de desenvolvimento de novos sintomas, necessidade de internação ou internação em UTI e Ocorrência de eventos adversos (EAG) ou eventos adversos graves (SAE) durante todo o duração do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain Shams University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade (18-64) anos com critérios confirmados de infecção por COVID-19.
- Casos moderados: os pacientes apresentam sintomas (como febre, sintomas do trato respiratório), manifestações pneumônicas podem ser observadas na imagem do tórax e saturação de oxigênio superior a 94% (Ministério da Saúde e População do Egito, 2020).
Critério de exclusão:
- Fêmea grávida ou lactante.
- Quaisquer comorbidades (DM, hipertensão, asma……etc.).
- Participantes recebendo drogas imunossupressoras ou quimioterápicas.
- Malignidade ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Ivermectina
recebeu tratamento padrão mais Ivermectina na forma de comprimidos orais (0,2 mg/kg/dia) dose única com o estômago vazio por três dias sucessivos
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comprimidos orais (0,2 mg/kg/dia) dose única com o estômago vazio por três dias consecutivos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo colchicina
recebeu tratamento padrão mais comprimidos de colchicina 0,5 mg (3 vezes/dia após a refeição por 3 dias e depois duas vezes ao dia por 4 dias)
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Comprimidos de 0,5 mg (3 vezes/dia após a refeição durante 3 dias e depois duas vezes por dia durante 4 dias)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
recebeu o tratamento padrão de acordo com o protocolo do Conselho Supremo Egípcio de Hospitais Universitários (http://scu.eg/pages/university_hospitals)
(comprimido de vitamina C 500mg duas vezes ao dia, vitamina D3 2.000-4.000 UI/dia, comprimido de zinco 75mg uma vez ao dia por duas semanas e protocolo de manejo necessário de acordo com a avaliação e gravidade do caso)
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(comprimido de vitamina C 500 mg duas vezes ao dia, vitamina D3 2.000-4.000 UI/dia, comprimido de zinco 75 mg uma vez ao dia por duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração e número de sintomas
Prazo: um mês
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Os participantes foram acompanhados duas vezes por semana durante um mês.
Eles foram chamados por telefone para perguntar sobre seus sintomas, por exemplo: eles foram questionados sobre alívio dos sintomas, número de sintomas, duração dos sintomas, por exemplo, tosse, febre (medição de temperatura por termômetro)
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um mês
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Concentração de marcadores inflamatórios (hemograma, PCR, ferritina e D-dímero)
Prazo: um mês
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Os pacientes foram solicitados a fazer marcadores inflamatórios (hemograma, PCR, ferritina e D-dímero) nos primeiros 5 dias como exames iniciais. Duas semanas depois, os pacientes foram acompanhados na clínica. Eles foram solicitados a repetir as investigações primárias (hemograma, PCR, ferritina e D-dímero). Após um mês do início dos sintomas, os pacientes foram acompanhados na clínica e as investigações anteriores (hemograma, PCR, ferritina e D-dímero) foram retestadas |
um mês
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necessidade de inalação de oxigênio
Prazo: um mês
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Os pacientes foram solicitados a medir a saturação de oxigênio diariamente e, de acordo com a medição, foi determinada a necessidade de oxigênio.
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um mês
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necessidade de internação hospitalar, internação em UTI, ventilação mecânica e mortalidade.
Prazo: um mês
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Os pacientes foram avaliados quanto à necessidade de internação hospitalar, internação em UTI, ventilação mecânica ou se mortalidade documentada.
todas essas medidas foram feitas de acordo com a medição da saturação de oxigênio , investigações e avaliação dos sintomas se melhorarem ou piorarem
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antiparasitários
- Supressores de Gota
- Colchicina
- Ivermectina
Outros números de identificação do estudo
- Drugs in COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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