Rollen til ivermektin og kolkisin i behandling av COVID-19: Randomisert kontrollert klinisk studie

Pasienter vil bli valgt fra Triage/COVID-19 poliklinikk og hver pasient vil bli utsatt for følgende:

1. Klinisk historie vil bli innhentet om sosiodemografiske data som alder, kjønn, bosted, sivilstatus, røykehistorie osv., medisinsk historie inkludert (vekt, nåværende medisinering, symptomer (debut, forløp, varighet) og tilstedeværelse av co- sykelighet.

2. Full generell undersøkelse inkludert: temperatur, hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning.

   Mistenkte pasienter i henhold til CDC-kriterier vil bli utsatt for laboratorie- og radiologisk bekreftelse med (PCR-COVID-19, komplett blodtelling, CRP, Ferritin og D-Dimer) og høyoppløselig CT-thorax.

   Etter bekreftelse av diagnosen og pasienter klassifiseres som moderate med laboratorie- og radiologiske funn.

   o Gruppering: Alle pasienter som er registrert i studien i henhold til den beregnede prøvestørrelsen vil bli delt likt tilfeldig inn i 3 grupper ved å bruke forseglet konvolutt som inneholder kode for hver gruppe.

   • Gruppe A (Ivermectin-gruppen): COVID-19-pasienter med moderat alvorlighetsgrad som vil få standardbehandling i henhold til protokollen til det egyptiske øverste rådet for universitetssykehus pluss Ivermectin i form av orale tabletter, f.eks. (Iverzine 6mg) (200 mcg/kg/dag) (4 tabletter første dag og deretter 2 tabletter andre og tredje dag) på tom mage (Kaur et al., 2021).

   Iverzine:

   • Produsert av: Unipharma Pharmaceutical Chemicals Co.

   • Bivirkninger av iverzin: Magesmerter, asteni, hypotensjon og hodepine (Fujimoto et al., 2014).

   o Gruppe B (Colchicin-gruppen): COVID-19-pasienter med moderat alvorlighetsgrad som vil motta standardbehandling i henhold til protokollen til det egyptiske øverste rådet for universitetssykehus pluss Colchicine 0,5 mg tabletter (3 ganger/dag etter måltid i 3 dager, deretter to ganger daglig for 4 dager) (Karatza et al., 2021).

   Da vil alle grupper få instruks om hjemmeisolering.

   Kolkisin:

   • Produsert av: El Nasr Pharmaceutical Chemicals Co.

   • Bivirkninger av Colchicine: Gastrointestinale bivirkninger, f.eks. magesmerter, oppkast, diaré (Imazio et al., 2014).

   o Gruppe C (kontrollgruppe): COVID-19-pasienter med moderat alvorlighetsgrad som vil motta standardbehandling i henhold til protokollen til det egyptiske øverste rådet for universitetssykehus (fortsatt ikke publisert) (Vitamin C 500 mg tablett to ganger daglig, vitamin D3 2000-4000 IE/dag, sink 75 mg tablett en gang daglig i to uker og nødvendig behandlingsprotokoll i henhold til saksvurdering og alvorlighetsgrad).

   o Randomisering: Forskeren vil bruke forseglede konvolutter som inneholder kode for intervensjon eller kontroll.

   o Oppfølging: Deltakerne vil bli fulgt opp to ganger ukentlig per telefon for å evaluere symptomene deres (økning eller reduksjon, varighet av symptomer og utvikling av nye symptomer) etterlevelse av behandling, daglig måling av temperatur, oksygenmetning, behov for oksygeninnånding, behov for sykehus innleggelse, ICU-innleggelse, mekanisk ventilasjon, dødelighet og forbedring av inflammatoriske markører (CBC, CRP, Ferritin og D-dimer).

   o Sluttvurdering: Utskrivning fra isolasjon etter 10 dager etter symptomdebut eller 10 dager etter deres første positive vattpinne (Teranaka et al., 2021).

   Deltakerne vil bli spurt om bedring av symptomer eller restsymptomer. Inflammatoriske markører (CBC, CRP, Ferritin og D-dimer) vil bli testet på nytt på dag 14 og deretter etter 1 måned fra symptomdebut.

   o Sluttpunkt: Studien vil bli videreført opp for å fullføre prøvestørrelsen, forbedring av pasientens symptomer, ingen utvikling av nye symptomer, behov for sykehusinnleggelse eller innleggelse på intensivavdeling og forekomst av bivirkninger (AES) eller alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele perioden studiens varighet.