응급실에서 조기 개시된 승압기 요법 - 다기관 무작위 통제 시험 (VASOSHOCK)
2025년 6월 26일 업데이트: Lasse Paludan Bentsen, MD, Odense University Hospital
응급실에서 저혈압 환자를 대상으로 조기 수압 요법과 일차 수액 요법의 표준 치료 - 실용적, 다기관, 우월성, 무작위 통제 시험
이 실용적인 다기관 우월성 무작위 임상 시험의 목표는 말초(정맥을 통해) 주입된 노르아드레날린(혈압을 증가시키는 천연 호르몬)과 수액 단독 요법을 저혈압 및 쇼크 환자에서 조기 치료와 비교하는 것입니다. 덴마크 응급실(ED).
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
응급실에 나타난 비출혈성 저혈압 환자에서 조기 개시된 노르아드레날린이
- 충격 제어 시간을 개선합니다.
- ICU 입원의 필요성을 줄입니다.
- 사망률 감소.
참가자는 임상 직원에 의해 포함되며 응급실에 머무는 동안 노르아드레날린 또는 일반 치료로 긴급 치료를 받습니다.
응급실에서 치료가 완료되면 병상 측정, 전자 건강 기록 및 국가 등록부에서 환자 데이터가 추출됩니다.
연구 포함 1년 후 연구 직원이 환자에게 연락하여 일상적인 신체 기능과 스스로를 돌볼 수 있는 능력에 대한 간단한 질문에 답할 것입니다.
연구자들은 수액 요법만 받는 환자와 비교할 것입니다. 이것이 덴마크 응급실의 일반적인 치료 표준이기 때문입니다.
연구 개요
상세 설명
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연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lasse P Bentsen, MD
- 전화번호: +4520496950
- 이메일: lasse.paludan.bentsen@rsyd.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- 모병
- Bispebjerg hospital
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연락하다:
- Jens H. Rasmussen, MD, PhD
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수석 연구원:
- Jens H. Rasmussen, MD
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- 종료됨
- Esbjerg Hospital
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Herning, 덴마크, 7400
- 아직 모집하지 않음
- Gødstrup Regional Hospital
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연락하다:
- Malik Kalmriz, MD, PhD
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수석 연구원:
- Malik Kalmriz, MD, PhD
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Køge, 덴마크, 4600
- 모병
- Zealand University Hospital
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연락하다:
- Gerhard Tiwald, MD, DMSc
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수석 연구원:
- Gerhard Tiwald, MD, DMSc
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Lasse P Bentsen, MD
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수석 연구원:
- Lasse P Bentsen, MD
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수석 연구원:
- Mikkel Brabrand, MD, PhD
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Helsingborg, 스웨덴, 25223
- 아직 모집하지 않음
- Department of Emergency Medicine
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연락하다:
- Jakob Lundager Forberg, MD
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수석 연구원:
- Jakob Lundager Forberg, MD, PhD
-
Linköping, 스웨덴, 58185
- 아직 모집하지 않음
- Department of Emergency Medicine
-
수석 연구원:
- Daniel Wilhelms, MD
-
연락하다:
- Daniel Wilhelms, MD
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Ystad, 스웨덴, 27133
- 아직 모집하지 않음
- Department of Emergency Medicine
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연락하다:
- Rachel Keeling, MD
-
수석 연구원:
- Rachel Keeling, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 저혈압 또는 쇼크의 징후 또는 의심(SBP < 100mmHg 또는 MAP < 65mmHg와 젖산염 > 2.0mmol/L로 정의되거나 의사가 개별 환자에 대해 젖산염 > 2.0mmol/L과 결합된 혈압으로 정의함).
- ED 도착 첫 4시간 이내에 연구 포함(병원 전 투여 포함) 전에 최소 500ml의 정맥내 수액을 투여받았습니다.
- 임상 허약 점수(CFS), 부록 2 참조, ≤4. CFS가 5 이상이고 치료 의사가 ICU 입원에 적합한 환자를 찾은 경우 당직 ICU 의사가 ICU 입원을 위해 환자를 수락하면 참여자가 등록될 수 있습니다. 치료 의사가 CFS 점수와 관계없이 ICU 적격성을 확신하지 못하는 경우 환자는 연구를 포함하기 전에 ICU 컨설턴트와 상의해야 합니다.
제외 기준:
- 치료 의사가 의심하는 심장성, 아나필락시성, 출혈성 또는 신경성 쇼크.
- 소변 인간 성선 자극 호르몬(hCG) 또는 혈장-hCG 양성인 가임 여성(<60세) 또는 모유 수유 중인 여성.
- 말기 질환 또는 중증 동반이환 상태로 간주되어 치료 의사 또는 ICU 컨설턴트가 결정한 ICU 입원 자격이 없는 환자.
- 노르아드레날린에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
말초 노르아드레날린은 0.05-0.15의 속도로 주입됩니다. 충격 제어가 달성될 때까지 ED에서 무작위 배정 후 최대 24시간 동안 mcg/kg/min. 충격 조절이 불가능한 경우, 환자는 상태에 대한 추가 치료를 위해 추가 시험 개입 없이 ICU로 이송됩니다. 개입의 이유식은 24시간 동안 완료되며 가능한 경우 종료됩니다. 24시간 이내에 치료를 종료할 수 없는 경우 참가자는 ICU로 이송됩니다. |
암 설명 참조
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
ED는 노르아드레날린을 투여하지 않았습니다.
덴마크 응급실에서 저혈압 및 쇼크의 표준 치료는 수액 요법이며, 쇼크 조절이 불가능할 경우 ICU 입원 자격이 있는 경우 승압제 투여를 위해 ICU로 이송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과는 포함 후 90(±15)분에 SBP >100mmHg 또는 MAP > 65mmHg 또는 치료 의사가 설정한 목표 혈압을 달성한 환자의 비율입니다.
기간: 90분에
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치료 중 병상 평가가 이루어지며 사례 보고서 양식에 등록됩니다.
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90분에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 전 원인 사망
기간: 30일
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데이터는 덴마크 국가 등록부 또는 환자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
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30일
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24시간 이내에 충격이 없는 시간
기간: 24시간
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치료 중 병상 평가를 수행하고 사례 보고서 양식에 등록하거나 환자의 전자 의료 기록에서 추출합니다.
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24시간
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병원 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 퇴원시에는 입원 후 평균 30일
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데이터는 덴마크 국가 등록 기관이나 환자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
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퇴원시에는 입원 후 평균 30일
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30 일 이내에 살아있는 집중 치료실 수 (ICU) 무료 일
기간: 30 일에
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데이터는 덴마크 국립 레지스트리 또는 환자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다. 참고 : 사망은 0 일로 계산됩니다. |
30 일에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 이내에 어느 시점에서든 혈관수축제를 받은 환자의 비율
기간: 24시간
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치료 중 병상 평가를 수행하고 사례 보고서 양식에 등록하거나 환자의 전자 의료 기록에서 추출합니다.
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24시간
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혈관수축제 개시까지의 시간
기간: 30일
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치료 중 병상 평가를 수행하고 사례 보고서 양식에 등록하거나 환자의 전자 의료 기록에서 추출합니다.
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30일
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혈관수축제 주입 시간
기간: 30일
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치료 중 병상 평가를 수행하고 사례 보고서 양식에 등록하거나 환자의 전자 의료 기록에서 추출합니다.
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30일
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72시간 이내에 폐부종이 발생한 환자의 비율
기간: 72시간에
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치료 중 병상 평가를 수행하고 사례 보고서 양식에 등록하거나 환자의 전자 의료 기록에서 추출합니다.
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72시간에
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72시간 이내에 급성 신부전이 발생한 환자의 비율
기간: 72시간에
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치료 중 병상 평가를 수행하고 사례 보고서 양식에 등록하거나 환자의 전자 의료 기록에서 추출합니다.
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72시간에
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ICU에 입원한 환자의 비율
기간: 30일
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데이터는 환자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
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30일
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ED 체류 기간
기간: 72시간에
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데이터는 환자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
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72시간에
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ICU 입원 기간
기간: 30일
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데이터는 환자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
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30일
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병원 체류 기간
기간: 30일
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데이터는 환자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
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30일
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기계적 환기의 비율과 기간
기간: 30일
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데이터는 환자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
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30일
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신대체요법의 비율과 기간
기간: 30일
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데이터는 환자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
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30일
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처음 24시간 이내에 수액치료량
기간: 24시간
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치료 중 병상 평가를 수행하고 사례 보고서 양식에 등록하거나 환자의 전자 의료 기록에서 추출합니다.
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24시간
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노르아드레날린 또는 수액 요법에 대한 심각한 부작용의 비율(예: 조절 기간 동안 노르아드레날린의 유출 또는 과다 복용, 폐부종, 새로운 심장 부정맥
기간: 24시간
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치료 중 병상 평가를 수행하고 사례 보고서 양식에 등록하거나 환자의 전자 의료 기록에서 추출합니다.
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24시간
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30 일 이내에 살아있는 장기 지원 무료 일의 수
기간: 30 일에
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장기지지는 기계적 인공 호흡, 혈관 압력기/이노 트로프 요법 또는 대화식으로 정의됩니다. 데이터는 덴마크 국립 레지스트리 또는 환자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다. |
30 일에
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30 일 이내에 살아있는 장기 지원 무료 일의 수
기간: 30 일에
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장기지지는 기계적 인공 호흡, 혈관 조정기/비교 요법 또는 투석으로 정의됩니다. 참고 : 사망은 0 일로 계산됩니다. 데이터는 덴마크 국립 레지스트리 또는 환자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다. |
30 일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lasse P Bentsen, MD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
- 연구 의자: Mikkel Brabrand, MD, PhD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OP_1749
- 2023-504584-16-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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