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Frühzeitig eingeleitete Vasopressortherapie in der Notaufnahme – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (VASOSHOCK)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Lasse Paludan Bentsen, MD, Odense University Hospital

Frühzeitig eingeleitete Vasopressortherapie im Vergleich zur Standardversorgung mit primärer Flüssigkeitstherapie bei blutdrucksenkenden Patienten in der Notaufnahme – eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie

Das Ziel dieser pragmatischen, multizentrischen, randomisierten klinischen Überlegenheitsstudie besteht darin, die frühe Behandlung mit peripher (über eine Vene) infundiertem Noradrenalin (einem natürlichen Hormon, das den Blutdruck erhöht) mit einer reinen Flüssigkeitstherapie bei Patienten mit Hypotonie und Schock zu vergleichen Dänische Notaufnahmen (ED).

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Bei frühzeitiger Einleitung kann Noradrenalin bei nicht blutenden hypotonischen Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, verabreicht werden

  • Verbessern Sie die Zeit bis zur Schockkontrolle.
  • Reduzieren Sie die Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Verringern Sie die Sterblichkeit.

Die Teilnehmer werden vom klinischen Personal einbezogen und während ihres Aufenthalts in der Notaufnahme dringend entweder mit Noradrenalin oder einer üblichen Behandlung behandelt.

Nach Abschluss der Behandlung in der Notaufnahme werden Patientendaten aus Messungen am Krankenbett, elektronischen Gesundheitsakten und nationalen Registern extrahiert.

Die Patienten werden ein Jahr nach Studieneinschluss vom Forschungspersonal kontaktiert, um kurze Fragen zu ihrer täglichen körperlichen Funktion und ihrer Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, zu beantworten.

Die Forscher werden mit Patienten vergleichen, die nur eine Flüssigkeitstherapie erhalten, da dies der übliche Versorgungsstandard in dänischen Notaufnahmen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte beachten Sie das vollständige Protokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Esbjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Biesenbach, MD
        • Hauptermittler:
          • Peter Biesenbach, MD
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Larshan Perinpam, MD
        • Hauptermittler:
          • Larshan Perinpam, MD
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Gerhard Tiwald, MD, DMSc
        • Hauptermittler:
          • Gerhard Tiwald, MD, DMSc
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lasse P Bentsen, MD
        • Hauptermittler:
          • Lasse P Bentsen, MD
        • Unterermittler:
          • Mikkel Brabrand, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Anzeichen oder Verdacht auf Hypotonie oder Schock (definiert als SBP < 100 mmHg oder MAP < 65 mmHg kombiniert mit Laktat > 2,0 mmol/L oder vom Arzt definierter Blutdruck für den einzelnen Patienten kombiniert mit einem Laktat > 2,0 mmol/L).
  • Erhielt vor Studieneinschluss mindestens 500 ml intravenöse Flüssigkeit (einschließlich präklinischer Verabreichung) innerhalb der ersten 4 Stunden nach Eintreffen in der Notaufnahme.
  • Clinical Frailty Score (CFS), siehe Anhang 2, von ≤4. Wenn das CFS ≥5 ist und der behandelnde Arzt feststellt, dass der Patient für die Aufnahme auf die Intensivstation geeignet ist, kann der Teilnehmer angemeldet werden, wenn der Bereitschaftsarzt auf der Intensivstation den Patienten für die Aufnahme auf die Intensivstation akzeptieren würde. Wenn der behandelnde Arzt sich nicht sicher ist, ob er für die Intensivstation geeignet ist, sollte der Patient unabhängig vom CFS-Score vor der Aufnahme in die Studie mit dem Berater der Intensivstation konsultiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vom behandelnden Arzt vermuteter kardiogener, anaphylaktischer, hämorrhagischer oder neurogener Schock.
  • Fruchtbare Frauen (<60 Jahre) mit positivem Humangonadotropin (hCG) oder Plasma-hCG im Urin oder stillende Frauen.
  • Der Patient gilt als unheilbar krank oder weist einen schweren Komorbiditätsstatus auf, der dazu führt, dass er nicht für eine Aufnahme auf die Intensivstation in Frage kommt. Dies wird entweder vom behandelnden Arzt oder vom Berater der Intensivstation entschieden.
  • Bekannte Allergie gegen Noradrenalin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Peripheres Noradrenalin wird in einer Dosierung von 0,05–0,15 infundiert mcg/kg/min für bis zu 24 Stunden nach der Randomisierung in der Notaufnahme, bis die Schockkontrolle erreicht ist.

Wenn eine Schockkontrolle nicht erreicht werden kann, werden die Patienten zur weiteren Behandlung ihrer Erkrankung auf die Intensivstation verlegt, jedoch ohne weitere Studienintervention.

Die Entwöhnung des Eingriffs wird innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen und, wenn möglich, beendet.

Wenn die Beendigung der Behandlung nicht innerhalb von 24 Stunden möglich ist, werden die Teilnehmer auf die Intensivstation verlegt.
Arzneimittel: Noradrenalin
Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • ATC-Code C01CA03
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein ED verabreichte Noradrenalin. Die Standardbehandlung bei Hypotonie und Schock in dänischen Notaufnahmen ist eine Flüssigkeitstherapie. Wenn eine Schockkontrolle nicht möglich ist, werden sie zur Verabreichung von Vasopressoren auf die Intensivstation verlegt, wenn sie für eine Aufnahme auf die Intensivstation in Frage kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die 90 Minuten nach der Aufnahme entweder einen systolischen Blutdruck (SBP) > 100 mmHg oder einen mittleren arteriellen Druck (MAP) > 65 mmHg oder einen vom behandelnden Arzt festgelegten Zielblutdruck erreichen
Zeitfenster: Bei 90 Minuten
Beurteilung am Krankenbett während der Behandlung und Eintragung in das Fallberichtsformular.
Bei 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der freien Tage auf der Intensivstation innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Die Daten werden aus den dänischen nationalen Registern oder der elektronischen Krankenakte des Patienten extrahiert.
Nach 30 Tagen
Stunden ohne Schock innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Um 24 Uhr
Beurteilung am Krankenbett während der Behandlung und Registrierung im Fallberichtsformular oder durch Auszug aus der elektronischen Krankenakte des Patienten.
Um 24 Uhr
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Die Daten werden aus den dänischen nationalen Registern oder den elektronischen Krankenakten des Patienten extrahiert.
Nach 30 Tagen
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 30 Tage nach der Aufnahme
Die Daten werden aus den dänischen nationalen Registern oder den elektronischen Krankenakten des Patienten extrahiert.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 30 Tage nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lasse P Bentsen, MD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Mikkel Brabrand, MD, PhD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP_1749

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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