Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig initierad vasopressorterapi på akutmottagningen - en multicenter randomiserad kontrollerad prövning (VASOSHOCK)

26 juni 2025 uppdaterad av: Lasse Paludan Bentsen, MD, Odense University Hospital

Tidig initierad vasopressorterapi vs. standardvård av primärt vätsketerapi hos hypotensiva patienter på akutmottagningen - en pragmatisk, multicenter, överlägsen, randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna pragmatiska, multicenter, överlägsna, randomiserade kliniska prövning är att jämföra tidig behandling med perifert (genom en ven) infunderat noradrenalin (ett naturligt hormon som ökar blodtrycket) med enbart vätska hos patienter med hypotensiva och chock i Danska beredskapsavdelningar (ED).

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Om tidigt initierat noradrenalin hos icke-blödande hypotensiva patienter som presenterar sig i ED kan

  • Förbättra tiden till chockkontroll.
  • Minska behovet av intagning på intensivvårdsavdelning.
  • Minska dödligheten.

Deltagarna kommer att inkluderas av den kliniska personalen och behandlas akut med antingen noradrenalin eller vanlig behandling under sin vistelse på akutmottagningen.

Efter avslutad behandling på akutmottagningen kommer patientdata att hämtas från sängkantsmätningarna, elektroniska journaler och nationella register.

Patienterna kommer att kontaktas av forskarpersonalen 1 år efter studieinkluderingen för att svara på korta frågor om deras dagliga fysiska funktion och förmåga att ta hand om sig själva.

Forskare kommer att jämföra med patienter som endast får vätskebehandling, eftersom detta är den vanliga vårdstandarden på danska akutmottagningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se hela protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Rekrytering
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Jens H. Rasmussen, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Jens H. Rasmussen, MD
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Avslutad
        • Esbjerg Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Malik Kalmriz, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Malik Kalmriz, MD, PhD
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekrytering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Gerhard Tiwald, MD, DMSc
        • Huvudutredare:
          • Gerhard Tiwald, MD, DMSc
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lasse P Bentsen, MD
        • Huvudutredare:
          • Lasse P Bentsen, MD
        • Huvudutredare:
          • Mikkel Brabrand, MD, PhD
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 25223
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Emergency Medicine
        • Kontakt:
          • Jakob Lundager Forberg, MD
        • Huvudutredare:
          • Jakob Lundager Forberg, MD, PhD
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Emergency Medicine
        • Huvudutredare:
          • Daniel Wilhelms, MD
        • Kontakt:
          • Daniel Wilhelms, MD
      • Ystad, Sverige, 27133
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Emergency Medicine
        • Kontakt:
          • Rachel Keeling, MD
        • Huvudutredare:
          • Rachel Keeling, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Tecken eller misstanke om hypotoni eller chock (definieras som SBP < 100 mmHg eller MAP < 65 mmHg kombinerat med laktat > 2,0 mmol/L eller av läkare definierat blodtryck för den enskilda patienten kombinerat med laktat > 2,0 mmol/L).
  • Fick minst 500 ml intravenös vätska innan studien inkluderades (inklusive prehospital administrering) inom de första 4 timmarna efter ankomsten till akuten.
  • Clinical Frailty Score (CFS), se bilaga 2, av ≤4. Om CFS är ≥5 och den behandlande läkaren finner patienten lämplig för inläggning på intensivvårdsavdelningen, kan deltagaren skrivas in om den jourhavande intensivläkaren skulle acceptera patienten för inläggning på intensivvårdsavdelningen. Om den behandlande läkaren är osäker på ICU-berättigande, oavsett CFS-poäng, bör patienten rådfrågas med ICU-konsulten innan studien inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen, anafylaktisk, hemorragisk eller neurogen chock misstänkt av den behandlande läkaren.
  • Fertila kvinnor (<60 år) med positivt humant gonadotropin i urin (hCG) eller plasma-hCG eller kvinnor som ammar.
  • Patient som bedöms som dödligt sjuk eller med ett allvarligt komorbidt tillstånd som resulterar i att den inte är berättigad till intagning på intensivvårdsavdelning som beslutats av antingen behandlande läkare eller intensivvårdskonsult.
  • Känd allergi mot noradrenalin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Perifert noradrenalin kommer att infunderas med hastigheter på 0,05-0,15 mcg/kg/min i upp till 24 timmar efter randomisering i ED tills stötkontroll uppnås.

Om chockkontroll inte kan uppnås kommer patienter att överföras till intensivvårdsavdelningen för vidare behandling av sitt tillstånd men utan ytterligare försöksintervention.

Avvänjning av intervention kommer att slutföras under 24 timmar och om möjligt avslutas.

Om behandlingen inte kan avslutas inom 24 timmar kommer deltagarna att överföras till ICU.
Läkemedel: Noradrenalin
Se armbeskrivning
Andra namn:
  • ATC-kod C01CA03
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen ED administrerad noradrenalin. Standardvård av hypotoni och chock i de danska akutmottagningarna är vätskebehandling och om det inte är möjligt att uppnå chockkontroll, överförs de till intensivvårdsavdelningen för administrering av vasopressorer om de är berättigade till intensivvårdsinläggning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet är andelen patienter som uppnår antingen SBP >100 mmHg eller MAP > 65 mmHg eller ett målblodtryck som bestämts av den behandlande läkaren 90 (±15) minuter efter inkluderingen.
Tidsram: Vid 90 minuter
Bed-side bedömning under behandling och registreras i fallrapportformuläret.
Vid 90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Vid 30 dagar
Data hämtas från de danska nationella registren eller patientens elektroniska journaler.
Vid 30 dagar
Tid utan chock inom 24 timmar
Tidsram: Vid 24 timmar
Bed-side bedömning under behandling och registreras i ärendeanmälan eller genom utdrag ur patientens elektroniska journal.
Vid 24 timmar
Dödlighet på sjukhus av alla orsaker
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 30 dagar efter inkludering
Data hämtas från de danska nationella registren eller patientens elektroniska journaler.
Vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 30 dagar efter inkludering
Antal intensivvårdsavdelning (ICU) gratis dagar levande inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar

Data extraheras från de danska nationella registeren eller patientens elektroniska medicinska register.

Obs: Döden räknas som 0 dagar.
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som får vasopressor när som helst inom 24 timmar
Tidsram: Vid 24 timmar
Bed-side bedömning under behandling och registreras i ärendeanmälan eller genom utdrag ur patientens elektroniska journal.
Vid 24 timmar
Dags för vasopressorstart
Tidsram: Vid 30 dagar
Bed-side bedömning under behandling och registreras i ärendeanmälan eller genom utdrag ur patientens elektroniska journal.
Vid 30 dagar
Timmar av vasopressorinfusion
Tidsram: Vid 30 dagar
Bed-side bedömning under behandling och registreras i ärendeanmälan eller genom utdrag ur patientens elektroniska journal.
Vid 30 dagar
Andel patienter med lungödem inom 72 timmar
Tidsram: Vid 72 timmar
Bed-side bedömning under behandling och registreras i ärendeanmälan eller genom utdrag ur patientens elektroniska journal.
Vid 72 timmar
Andel patienter med akut njursvikt inom 72 timmar
Tidsram: Vid 72 timmar
Bed-side bedömning under behandling och registreras i ärendeanmälan eller genom utdrag ur patientens elektroniska journal.
Vid 72 timmar
Andel patienter inlagda på ICU
Tidsram: Vid 30 dagar
Data hämtas från patientens elektroniska journaler.
Vid 30 dagar
ED Vistelselängd
Tidsram: Vid 72 timmar
Data hämtas från patientens elektroniska journaler.
Vid 72 timmar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Vid 30 dagar
Data hämtas från patientens elektroniska journaler.
Vid 30 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Vid 30 dagar
Data hämtas från patientens elektroniska journaler.
Vid 30 dagar
Andel och varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Vid 30 dagar
Data hämtas från patientens elektroniska journaler.
Vid 30 dagar
Andel och längd på njurersättningsterapi
Tidsram: Vid 30 dagar
Data hämtas från patientens elektroniska journaler.
Vid 30 dagar
Mängd vätskebehandling inom de första 24 timmarna
Tidsram: Vid 24 timmar
Bed-side bedömning under behandling och registreras i ärendeanmälan eller genom utdrag ur patientens elektroniska journal.
Vid 24 timmar
Andel allvarliga biverkningar för noradrenalin- eller vätskebehandling, t.ex. extravasation eller överdos av noradrenalin, lungödem, nya hjärtarytmier, under kontrollperiodens ingrepp
Tidsram: Vid 24 timmar
Bed-side bedömning under behandling och registreras i ärendeanmälan eller genom utdrag ur patientens elektroniska journal.
Vid 24 timmar
Antal orgelstöd gratis dagar levande inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar

Organstöd definieras som antingen mekanisk ventilation, vasopressor/inotrop -terapi eller dialys.

Data extraheras från de danska nationella registeren eller patientens elektroniska medicinska register.
30 dagar
Antal orgelstöd gratis dagar levande inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar

Organstöd definieras som antingen mekanisk ventilation, vasopressor/intotropisk terapi eller dialys.

Obs: Döden räknas som 0 dagar.

Data extraheras från de danska nationella registeren eller patientens elektroniska medicinska register.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lasse P Bentsen, MD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
  • Studiestol: Mikkel Brabrand, MD, PhD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OP_1749
  • 2023-504584-16-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera