Terapia vasopresora de inicio temprano en el departamento de emergencias: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (VASOSHOCK)
26 de junio de 2025 actualizado por: Lasse Paludan Bentsen, MD, Odense University Hospital
Terapia vasopresora de inicio temprano versus atención estándar de terapia principalmente con fluidos en pacientes hipotensos en el departamento de emergencias: un ensayo controlado aleatorizado, pragmático, multicéntrico, de superioridad
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, pragmático, multicéntrico y de superioridad es comparar el tratamiento temprano con noradrenalina infundida periféricamente (a través de una vena) (una hormona natural que aumenta la presión arterial) con la terapia de líquidos solamente en pacientes con hipotensión y shock en el Departamentos de emergencia daneses (ED).
Las principales preguntas que pretende responder son:
Si la noradrenalina iniciada tempranamente en pacientes hipotensos que no sangran y que se presentan en el servicio de urgencias puede
- Mejorar el tiempo de control de choque.
- Reducir la necesidad de ingreso en la UCI.
- Disminuir la mortalidad.
El personal clínico incluirá a los participantes y los tratará de urgencia con noradrenalina o con el tratamiento habitual durante su estadía en el Departamento de Emergencias.
Después de completar el tratamiento en el Departamento de Emergencias, los datos del paciente se extraerán de las mediciones de cabecera, registros de salud electrónicos y registros nacionales.
El personal de investigación se comunicará con los pacientes 1 año después de la inclusión en el estudio para responder preguntas breves sobre su función física diaria y su capacidad para cuidar de sí mismos.
Los investigadores compararán con pacientes que reciben solo terapia de fluidos, ya que este es el estándar de atención habitual en los departamentos de emergencia daneses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Consulte el protocolo completo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lasse P Bentsen, MD
- Número de teléfono: +4520496950
- Correo electrónico: lasse.paludan.bentsen@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Bispebjerg Hospital
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Contacto:
- Jens H. Rasmussen, MD, PhD
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Investigador principal:
- Jens H. Rasmussen, MD
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Terminado
- Esbjerg Hospital
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Herning, Dinamarca, 7400
- Aún no reclutando
- Gødstrup Regional Hospital
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Contacto:
- Malik Kalmriz, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Malik Kalmriz, MD, PhD
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Køge, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- Zealand University Hospital
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Contacto:
- Gerhard Tiwald, MD, DMSc
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Investigador principal:
- Gerhard Tiwald, MD, DMSc
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Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
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Contacto:
- Lasse P Bentsen, MD
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Investigador principal:
- Lasse P Bentsen, MD
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Investigador principal:
- Mikkel Brabrand, MD, PhD
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Helsingborg, Suecia, 25223
- Aún no reclutando
- Department of Emergency Medicine
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Contacto:
- Jakob Lundager Forberg, MD
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Investigador principal:
- Jakob Lundager Forberg, MD, PhD
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Linköping, Suecia, 58185
- Aún no reclutando
- Department of Emergency Medicine
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Investigador principal:
- Daniel Wilhelms, MD
-
Contacto:
- Daniel Wilhelms, MD
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Ystad, Suecia, 27133
- Aún no reclutando
- Department of Emergency Medicine
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Contacto:
- Rachel Keeling, MD
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Investigador principal:
- Rachel Keeling, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Signos o sospecha de hipotensión o shock (definido como PAS < 100 mmHg o MAP < 65 mmHg combinado con lactato > 2,0 mmol/L o presión arterial definida por el médico para el paciente individual combinada con un lactato > 2,0 mmol/L).
- Recibió al menos 500 ml de líquido intravenoso antes de la inclusión en el estudio (incluida la administración prehospitalaria) dentro de las primeras 4 horas posteriores a la llegada al servicio de urgencias.
- Puntuación de fragilidad clínica (CFS), véase el apéndice 2, de ≤4. Si la CFS es ≥5 y el médico tratante considera que el paciente es adecuado para el ingreso en la UCI, el participante puede inscribirse, si el médico de guardia en la UCI acepta al paciente para el ingreso en la UCI. Si el médico tratante no está seguro de la elegibilidad de la UCI, independientemente de la puntuación de CFS, se debe consultar al paciente con el consultor de la UCI antes de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico, anafiláctico, hemorrágico o neurogénico sospechado por el médico tratante.
- Mujeres fértiles (<60 años de edad) con gonadotropina humana (hCG) en orina o plasma-hCG positivo o mujeres que amamantan.
- Paciente considerado terminalmente enfermo o con un estado de comorbilidad grave que resulta en la no elegibilidad para el ingreso en la UCI decidido por el médico tratante o el consultor de la UCI.
- Alergia conocida a la noradrenalina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La noradrenalina periférica se infundirá a tasas de 0,05-0,15 mcg/kg/min hasta 24 horas después de la aleatorización en el servicio de urgencias hasta que se logre el control del shock. Si no se puede lograr el control de la descarga, los pacientes serán transferidos a la UCI para un tratamiento adicional de su condición, pero sin más intervención de prueba. El destete de la intervención se completará durante las 24 horas y, si es posible, se suspenderá. Si no se puede terminar el tratamiento dentro de las 24 horas, los participantes serán transferidos a la UCI. |
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Ningún servicio de urgencias administró noradrenalina.
El cuidado estándar de la hipotensión y el shock en los SU daneses es la fluidoterapia y, si no es posible lograr el control del shock, se transfieren a la UCI para la administración de vasopresores si son elegibles para el ingreso en la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la proporción de pacientes que alcanzan una PAS >100 mmHg o una PAM >65 mmHg o una presión arterial objetivo establecida por el médico tratante a los 90 (±15) minutos después de la inclusión.
Periodo de tiempo: A los 90 minutos
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Evaluación a pie de cama durante el tratamiento y registrada en el formulario de informe de caso.
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A los 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Los datos se extraen de los registros nacionales daneses o de la historia clínica electrónica del paciente.
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A los 30 días
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Tiempo sin shock dentro de las 24 horas.
Periodo de tiempo: A las 24 horas
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Evaluación a pie de cama durante el tratamiento y registrada en el formulario de informe de caso o mediante extracción de la historia clínica electrónica del paciente.
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A las 24 horas
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Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, un promedio de 30 días después de la inclusión.
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Los datos se extraen de los registros nacionales daneses o de los registros médicos electrónicos del paciente.
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Al alta hospitalaria, un promedio de 30 días después de la inclusión.
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Número de días de unidad de cuidados intensivos (UCI) Días libres vivos dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Los datos se extraen de los registros nacionales daneses o el registro médico electrónico del paciente. Nota: La muerte contará como 0 días. |
A los 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que reciben vasopresores en cualquier momento dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: A las 24 horas
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Evaluación a pie de cama durante el tratamiento y registrada en el formulario de informe de caso o mediante extracción de la historia clínica electrónica del paciente.
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A las 24 horas
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Tiempo hasta el inicio del vasopresor
Periodo de tiempo: A los 30 dias
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Evaluación a pie de cama durante el tratamiento y registrada en el formulario de informe de caso o mediante extracción de la historia clínica electrónica del paciente.
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A los 30 dias
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Horas de infusión de vasopresores
Periodo de tiempo: A los 30 dias
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Evaluación a pie de cama durante el tratamiento y registrada en el formulario de informe de caso o mediante extracción de la historia clínica electrónica del paciente.
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A los 30 dias
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Proporción de pacientes con edema pulmonar dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: A las 72 horas
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Evaluación a pie de cama durante el tratamiento y registrada en el formulario de informe de caso o mediante extracción de la historia clínica electrónica del paciente.
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A las 72 horas
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Proporción de pacientes con insuficiencia renal aguda dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: A las 72 horas
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Evaluación a pie de cama durante el tratamiento y registrada en el formulario de informe de caso o mediante extracción de la historia clínica electrónica del paciente.
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A las 72 horas
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Proporción de pacientes ingresados en la UCI
Periodo de tiempo: A los 30 dias
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Los datos se extraen de los registros médicos electrónicos del paciente.
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A los 30 dias
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ED Duración de la estancia
Periodo de tiempo: A las 72 horas
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Los datos se extraen de los registros médicos electrónicos del paciente.
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A las 72 horas
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: A los 30 dias
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Los datos se extraen de los registros médicos electrónicos del paciente.
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A los 30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A los 30 dias
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Los datos se extraen de los registros médicos electrónicos del paciente.
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A los 30 dias
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Proporción y duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: A los 30 dias
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Los datos se extraen de los registros médicos electrónicos del paciente.
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A los 30 dias
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Proporción y duración de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: A los 30 dias
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Los datos se extraen de los registros médicos electrónicos del paciente.
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A los 30 dias
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Cantidad de fluidoterapia dentro de las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: A las 24 horas
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Evaluación a pie de cama durante el tratamiento y registrada en el formulario de informe de caso o mediante extracción de la historia clínica electrónica del paciente.
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A las 24 horas
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Proporción de eventos adversos graves de noradrenalina o fluidoterapia, p. extravasación o sobredosis de noradrenalina, edema pulmonar, nuevas arritmias cardíacas, durante la intervención del período de control
Periodo de tiempo: A las 24 horas
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Evaluación a pie de cama durante el tratamiento y registrada en el formulario de informe de caso o mediante extracción de la historia clínica electrónica del paciente.
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A las 24 horas
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Número de soporte de órganos Free Days Alive dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días
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El soporte de órganos se define como ventilación mecánica, terapia de vasopresores/inotropeo o esmisysysis. Los datos se extraen de los registros nacionales daneses o el registro médico electrónico del paciente. |
A los 30 días
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Número de soporte de órganos Free Days Alive dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días
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El soporte de órganos se define como ventilación mecánica, terapia vasopresora/intotrópica o diálisis. Nota: La muerte contará como 0 días. Los datos se extraen de los registros nacionales daneses o el registro médico electrónico del paciente. |
A los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lasse P Bentsen, MD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
- Silla de estudio: Mikkel Brabrand, MD, PhD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Emergencias
- Hipotensión
- Choque
- Choque séptico
- Hipovolemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Noradrenalina
Otros números de identificación del estudio
- OP_1749
- 2023-504584-16-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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