Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wcześnie rozpoczęta terapia wazopresyjna na oddziale ratunkowym – wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba (VASOSHOCK)

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Lasse Paludan Bentsen, MD, Odense University Hospital

Wcześnie rozpoczęta terapia wazopresorowa a standardowa opieka polegająca głównie na płynoterapii u pacjentów z niedociśnieniem na oddziale ratunkowym – pragmatyczne, wieloośrodkowe, wyższość, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego pragmatycznego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego o wyższości jest porównanie wczesnego leczenia obwodowym (przez żyłę) wlewem noradrenaliny (naturalnego hormonu, który zwiększa ciśnienie krwi) z samą terapią płynową u pacjentów z niedociśnieniem i wstrząsem w Duńskie oddziały ratunkowe (ED).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jeśli wcześnie rozpoczęto podawanie noradrenaliny u pacjentów z niedociśnieniem bez krwawień zgłaszających się na SOR

  • Popraw czas do opanowania wstrząsu.
  • Zmniejsz potrzebę przyjęcia na OIOM.
  • Zmniejsz śmiertelność.

Uczestnicy zostaną włączeni przez personel kliniczny i poddani pilnemu leczeniu noradrenaliną lub zwykłym leczeniem podczas pobytu na oddziale ratunkowym.

Po zakończeniu leczenia w SOR dane pacjenta zostaną wyodrębnione z pomiarów przyłóżkowych, elektronicznej dokumentacji medycznej oraz rejestrów krajowych.

Personel badawczy skontaktuje się z pacjentami 1 rok po włączeniu do badania, aby odpowiedzieć na krótkie pytania dotyczące ich codziennych funkcji fizycznych i zdolności do dbania o siebie.

Naukowcy porównają z pacjentami otrzymującymi wyłącznie płynoterapię, ponieważ jest to zwykły standard opieki w duńskich oddziałach ratunkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proszę zapoznać się z pełnym protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Rekrutacyjny
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Jens H. Rasmussen, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jens H. Rasmussen, MD
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Zakończony
        • Esbjerg Hospital
      • Herning, Dania, 7400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Malik Kalmriz, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Malik Kalmriz, MD, PhD
      • Køge, Dania, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Gerhard Tiwald, MD, DMSc
        • Główny śledczy:
          • Gerhard Tiwald, MD, DMSc
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lasse P Bentsen, MD
        • Główny śledczy:
          • Lasse P Bentsen, MD
        • Główny śledczy:
          • Mikkel Brabrand, MD, PhD
  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja, 25223
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Emergency Medicine
        • Kontakt:
          • Jakob Lundager Forberg, MD
        • Główny śledczy:
          • Jakob Lundager Forberg, MD, PhD
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Emergency Medicine
        • Główny śledczy:
          • Daniel Wilhelms, MD
        • Kontakt:
          • Daniel Wilhelms, MD
      • Ystad, Szwecja, 27133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Emergency Medicine
        • Kontakt:
          • Rachel Keeling, MD
        • Główny śledczy:
          • Rachel Keeling, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Oznaki lub podejrzenie niedociśnienia lub wstrząsu (zdefiniowane jako SBP < 100 mmHg lub MAP < 65 mmHg w połączeniu z mleczanami > 2,0 mmol/l lub przez lekarza określone ciśnienie krwi dla indywidualnego pacjenta w połączeniu z mleczanami > 2,0 mmol/l).
  • Otrzymano co najmniej 500 ml płynu dożylnego przed włączeniem do badania (w tym podawanie przedszpitalne) w ciągu pierwszych 4 godzin od przybycia na SOR.
  • Clinical Frailty Score (CFS), patrz załącznik 2, ≤4. Jeśli CFS jest ≥5 i lekarz prowadzący uzna, że ​​pacjent nadaje się do przyjęcia na OIT, uczestnik może zostać zapisany, jeśli lekarz dyżurny OIT zgodzi się na przyjęcie pacjenta na OIT. Jeśli lekarz prowadzący nie jest pewien, czy kwalifikuje się do OIOM, niezależnie od wyniku CFS, pacjent powinien zostać skonsultowany z konsultantem OIOM przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny, anafilaktyczny, krwotoczny lub neurogenny podejrzewany przez lekarza prowadzącego.
  • Płodne kobiety (<60 lat) z dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny (hCG) lub hCG w osoczu lub kobiety karmiące piersią.
  • Pacjent uznany za śmiertelnie chorego lub z ciężkim stanem współistniejącym skutkującym niekwalifikacją do przyjęcia na OIOM, o którym decyduje lekarz prowadzący lub konsultant OIOM.
  • Znana alergia na noradrenalinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Obwodowa noradrenalina będzie podawana we wlewie z szybkością 0,05-0,15 mcg/kg/min przez maksymalnie 24 godziny po randomizacji na SOR, aż do uzyskania kontroli wstrząsu.

Jeśli nie uda się opanować wstrząsu, pacjenci zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii w celu dalszego leczenia ich stanu, ale bez dalszej próbnej interwencji.

Odstawienie interwencji zostanie zakończone w ciągu 24 godzin i, jeśli to możliwe, zakończone.

Jeśli zakończenie leczenia nie będzie możliwe w ciągu 24 godzin, uczestnicy zostaną przeniesieni na OIOM.
Lek: Noradrenalina
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Kod ATC C01CA03
Brak interwencji: Kontrola
Żaden ED nie podał noradrenaliny. Standardowym postępowaniem w przypadku niedociśnienia i wstrząsu w duńskich SOR jest terapia płynowa, a jeśli nie jest możliwe opanowanie wstrząsu, są oni przenoszeni na OIOM w celu podania leków wazopresyjnych, jeśli kwalifikują się do przyjęcia na OIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SBP > 100 mmHg lub MAP > 65 mmHg lub docelowe ciśnienie krwi ustalone przez lekarza prowadzącego po 90 (±15) minutach od włączenia.
Ramy czasowe: W 90 minucie
Ocena przyłóżkowa podczas leczenia i zarejestrowana w formularzu opisu przypadku.
W 90 minucie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Dane są pobierane z duńskich rejestrów krajowych lub elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Po 30 dniach
Czas bez szoku w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: O 24 godzinach
Ocena przyłóżkowa w trakcie leczenia i rejestrowana w karcie przypadku lub poprzez wyciąg z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
O 24 godzinach
Śmiertelność wewnątrzszpitalna ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala, średnio 30 dni od włączenia
Dane pobierane są z duńskich rejestrów krajowych lub elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Przy wypisie ze szpitala, średnio 30 dni od włączenia
Liczba oddziału intensywnej opieki (OIOM) wolnych dni żywych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Po 30 dniach

Dane są wyodrębnione z duńskich krajowych rejestrów lub elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.

Uwaga: Śmierć będzie się liczyć jako 0 dni.
Po 30 dniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących lek wazopresyjny w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: O 24 godzinach
Ocena przyłóżkowa w trakcie leczenia i rejestrowana w karcie przypadku lub poprzez wyciąg z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
O 24 godzinach
Czas na rozpoczęcie leczenia wazopresorem
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Ocena przyłóżkowa w trakcie leczenia i rejestrowana w karcie przypadku lub poprzez wyciąg z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Po 30 dniach
Godziny wlewu wazopresora
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Ocena przyłóżkowa w trakcie leczenia i rejestrowana w karcie przypadku lub poprzez wyciąg z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Po 30 dniach
Odsetek pacjentów z obrzękiem płuc w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Po 72 godzinach
Ocena przyłóżkowa w trakcie leczenia i rejestrowana w karcie przypadku lub poprzez wyciąg z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Po 72 godzinach
Odsetek pacjentów z ostrą niewydolnością nerek w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Po 72 godzinach
Ocena przyłóżkowa w trakcie leczenia i rejestrowana w karcie przypadku lub poprzez wyciąg z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Po 72 godzinach
Odsetek pacjentów przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Dane pobierane są z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Po 30 dniach
ED Długość pobytu
Ramy czasowe: Po 72 godzinach
Dane pobierane są z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Po 72 godzinach
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Dane pobierane są z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Po 30 dniach
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Dane pobierane są z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Po 30 dniach
Proporcja i czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Dane pobierane są z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Po 30 dniach
Proporcja i długość terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Dane pobierane są z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Po 30 dniach
Ilość płynów w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: O 24 godzinach
Ocena przyłóżkowa w trakcie leczenia i rejestrowana w karcie przypadku lub poprzez wyciąg z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
O 24 godzinach
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych w przypadku noradrenaliny lub terapii płynami, np.: wynaczynienie lub przedawkowanie noradrenaliny, obrzęk płuc, nowe zaburzenia rytmu serca, w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: O 24 godzinach
Ocena przyłóżkowa w trakcie leczenia i rejestrowana w karcie przypadku lub poprzez wyciąg z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
O 24 godzinach
Liczba bezpłatnych dni narządów żywych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Po 30 dniach

Obsługa narządów jest definiowana jako wentylacja mechaniczna, terapia wazopresor/inotropy lub dialsysis.

Dane są wyodrębnione z duńskich krajowych rejestrów lub elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Po 30 dniach
Liczba bezpłatnych dni narządów żywych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Po 30 dniach

Obsługa narządów jest definiowana jako wentylacja mechaniczna, terapia wazopresor/intotropowa lub dializa.

Uwaga: Śmierć będzie się liczyć jako 0 dni.

Dane są wyodrębnione z duńskich krajowych rejestrów lub elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lasse P Bentsen, MD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Mikkel Brabrand, MD, PhD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP_1749
  • 2023-504584-16-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj