Varhain aloitettu vasopressorihoito päivystysosastolla – satunnaistettu monikeskustutkimus (VASOSHOCK)
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Lasse Paludan Bentsen, MD, Odense University Hospital
Varhain aloitettu vasopressoriterapia vs. ensisijaisesti nestehoidon perushoito hypotensiivisillä potilailla päivystysosastolla - käytännöllinen, monikeskus, paremmuusasteinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän pragmaattisen, monikeskustaisen, ylivoimaisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata varhaista hoitoa perifeerisesti (laskimon kautta) infusoidulla noradrenaliinilla (luonnollinen verenpainetta nostava hormoni) pelkkään nestehoitoon potilailla, joilla on verenpainetauti ja sokki. Tanskan ensiapuosastot (ED).
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Jos noradrenaliini aloitetaan varhain verenvuotoa sairastavilla hypotensiivisillä potilailla, jotka esiintyvät ED:ssä
- Paranna iskunhallintaan kuluvaa aikaa.
- Vähennä tehohoitoon pääsyn tarvetta.
- Vähentää kuolleisuutta.
Kliininen henkilökunta ottaa osallistujat mukaan ja saa kiireellistä hoitoa joko noradrenaliinilla tai tavanomaisella hoidolla päivystyksen aikana.
Päivystyksen hoidon päätyttyä potilastiedot poimitaan vuodemittauksista, sähköisistä terveyskertomuksista ja kansallisista rekistereistä.
Tutkimushenkilöstö ottaa potilaisiin yhteyttä vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vastatakseen lyhyisiin kysymyksiin heidän päivittäisestä fyysisestä toiminnastaan ja kyvystään huolehtia itsestään.
Tutkijat vertaavat vain nestehoitoa saaviin potilaisiin, koska tämä on tavanomainen hoitostandardi Tanskan ensiapuosastoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso koko protokolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lasse P Bentsen, MD
- Puhelinnumero: +4520496950
- Sähköposti: lasse.paludan.bentsen@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsingborg, Ruotsi, 25223
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Emergency Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakob Lundager Forberg, MD
-
Päätutkija:
- Jakob Lundager Forberg, MD, PhD
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Emergency Medicine
-
Päätutkija:
- Daniel Wilhelms, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Wilhelms, MD
-
Ystad, Ruotsi, 27133
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Emergency Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Keeling, MD
-
Päätutkija:
- Rachel Keeling, MD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Rekrytointi
- Bispebjerg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens H. Rasmussen, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Jens H. Rasmussen, MD
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Lopetettu
- Esbjerg Hospital
-
Herning, Tanska, 7400
- Ei vielä rekrytointia
- Gødstrup Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Malik Kalmriz, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Malik Kalmriz, MD, PhD
-
Køge, Tanska, 4600
- Rekrytointi
- Zealand University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerhard Tiwald, MD, DMSc
-
Päätutkija:
- Gerhard Tiwald, MD, DMSc
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lasse P Bentsen, MD
-
Päätutkija:
- Lasse P Bentsen, MD
-
Päätutkija:
- Mikkel Brabrand, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Hypotension tai shokin merkit tai epäily (määritelty SBP < 100 mmHg tai MAP < 65 mmHg yhdistettynä laktaattiin > 2,0 mmol/L tai lääkärin määrittelemä verenpaine yksittäiselle potilaalle yhdistettynä laktaattiin > 2,0 mmol/L).
- Sai vähintään 500 ml suonensisäistä nestettä ennen tutkimukseen sisällyttämistä (mukaan lukien sairaalaa edeltävä anto) ensimmäisten 4 tunnin aikana ED-saapumisesta.
- Clinical Frailty Score (CFS), katso liite 2, ≤4. Jos CFS on ≥5 ja hoitava lääkäri katsoo potilaan sopivaksi teho-osastolle, voidaan osallistuja ilmoittautua mukaan, jos päivystävä teho-osaston lääkäri hyväksyy potilaan teho-osastolle. Jos hoitava lääkäri on epävarma teho-osaston kelpoisuudesta CFS-pisteistä huolimatta, potilasta on neuvoteltava teho-osaston konsultin kanssa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen, anafylaktinen, hemorraginen tai neurogeeninen sokki, jota hoitava lääkäri epäilee.
- Hedelmälliset naiset (alle 60-vuotiaat), joiden virtsassa on positiivinen ihmisen gonadotropiini (hCG) tai plasma-hCG, tai naiset, jotka imettävät.
- Potilas, jonka katsotaan olevan parantumattomasti sairas tai jolla on vakava rinnakkaissairaus, joka johtaa teho-osastoon pääsyn estoon, päättää joko hoitava lääkäri tai teho-osastokonsultti.
- Tunnettu allergia noradrenaliinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Perifeeristä noradrenaliinia infusoidaan 0,05-0,15 nopeuksilla mcg/kg/min jopa 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ED:ssä, kunnes iskunhallinta on saavutettu. Jos shokin hallintaa ei voida saavuttaa, potilaat siirretään teho-osastolle tilansa jatkohoitoa varten, mutta ilman lisätutkimuksia. Intervention vieroitus saatetaan päätökseen 24 tunnin aikana, ja jos mahdollista, se lopetetaan. Jos hoitoa ei voida lopettaa 24 tunnin kuluessa, osallistujat siirretään teho-osastolle. |
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Noradrenaliinia ei annettu ED:lle.
Tanskan päivystyspotilaiden hypotension ja shokin normaalihoito on nestehoitoa, ja jos shokin hallintaa ei ole mahdollista saavuttaa, ne siirretään teho-osastolle vasopressoreiden antamista varten, jos he ovat oikeutettuja tehohoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat joko SBP > 100 mmHg tai MAP > 65 mmHg tai hoitavan lääkärin asettaman tavoiteverenpaineen 90 (±15) minuutin kuluttua sisällyttämisestä.
Aikaikkuna: 90 minuutin kohdalla
|
Vuoteen vieressä oleva arviointi hoidon aikana ja rekisteröity tapausraporttilomakkeeseen.
|
90 minuutin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Tiedot poimitaan Tanskan kansallisista rekistereistä tai potilaan sähköisistä potilaskertomuksista.
|
30 päivän kohdalla
|
|
Aika ilman shokkia 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Hoidon aikana tehty vuodearviointi ja rekisteröity tapausraporttilomakkeeseen tai potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Sairaalakuolema kaikista syistä
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuessa keskimäärin 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Tiedot poimitaan Tanskan kansallisista rekistereistä tai potilaan sähköisistä potilaskertomuksista.
|
Sairaalasta poistuessa keskimäärin 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) vapaapäiviä elossa 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivässä
|
Tiedot poistetaan Tanskan kansallisista rekistereistä tai potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta. Huomaa: Kuolema lasketaan 0 päiväksi. |
30 päivässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat vasopressoria missä tahansa vaiheessa 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Hoidon aikana tehty vuodearviointi ja rekisteröity tapausraporttilomakkeeseen tai potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Aika vasopressorin aloittamiseen
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Hoidon aikana tehty vuodearviointi ja rekisteröity tapausraporttilomakkeeseen tai potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
30 päivän kohdalla
|
|
Tunnit vasopressoriinfuusiota
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Hoidon aikana tehty vuodearviointi ja rekisteröity tapausraporttilomakkeeseen tai potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
30 päivän kohdalla
|
|
Potilaiden osuus, joilla on keuhkopöhö 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla
|
Hoidon aikana tehty vuodearviointi ja rekisteröity tapausraporttilomakkeeseen tai potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
72 tunnin kohdalla
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla
|
Hoidon aikana tehty vuodearviointi ja rekisteröity tapausraporttilomakkeeseen tai potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
72 tunnin kohdalla
|
|
Tehoosastolle otettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Tiedot poimitaan potilaan sähköisistä potilaskertomuksista.
|
30 päivän kohdalla
|
|
ED Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla
|
Tiedot poimitaan potilaan sähköisistä potilaskertomuksista.
|
72 tunnin kohdalla
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Tiedot poimitaan potilaan sähköisistä potilaskertomuksista.
|
30 päivän kohdalla
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Tiedot poimitaan potilaan sähköisistä potilaskertomuksista.
|
30 päivän kohdalla
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon osuus ja kesto
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Tiedot poimitaan potilaan sähköisistä potilaskertomuksista.
|
30 päivän kohdalla
|
|
Munuaiskorvaushoidon osuus ja pituus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Tiedot poimitaan potilaan sähköisistä potilaskertomuksista.
|
30 päivän kohdalla
|
|
Nestehoidon määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Hoidon aikana tehty vuodearviointi ja rekisteröity tapausraporttilomakkeeseen tai potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Vakavien haittatapahtumien osuus noradrenaliini- tai nestehoidossa, esim. noradrenaliinin ekstravasaatio tai yliannostus, keuhkoödeema, uudet sydämen rytmihäiriöt kontrollijakson aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Hoidon aikana tehty vuodearviointi ja rekisteröity tapausraporttilomakkeeseen tai potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Elinten tukivapaiden päivien lukumäärä elossa 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivässä
|
Elintuki määritellään joko mekaaniseksi tuuletukseksi, vasopressorin/inotroopihoidon tai DIALSYSY. Tiedot poistetaan Tanskan kansallisista rekistereistä tai potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta. |
30 päivässä
|
|
Elinten tukivapaiden päivien lukumäärä elossa 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivässä
|
Elintuki määritellään joko mekaaniseksi tuuletukseksi, vasopressoriksi/intotrooppiseksi terapiaksi tai dialyysiksi. Huomaa: Kuolema lasketaan 0 päiväksi. Tiedot poistetaan Tanskan kansallisista rekistereistä tai potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta. |
30 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lasse P Bentsen, MD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Mikkel Brabrand, MD, PhD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Hätätilanteet
- Hypotensio
- Shokki
- Shokki, septinen
- Hypovolemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP_1749
- 2023-504584-16-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .