Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påbegyndt vasopressorterapi i akutmodtagelsen - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (VASOSHOCK)

26. juni 2025 opdateret af: Lasse Paludan Bentsen, MD, Odense University Hospital

Tidlig påbegyndt vasopressorterapi vs. standardbehandling af primært væsketerapi hos hypotensive patienter på akutmodtagelsen - et pragmatisk, multicenter, overlegent, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette pragmatiske, multicenter, overlegne, randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne tidlig behandling med perifer (gennem en vene) infunderet noradrenalin (et naturligt hormon, der øger blodtrykket) med væskebehandling hos patienter med hypotensive og shock i Danske Akutafdelinger (ED).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hvis tidligt initieret noradrenalin hos ikke-blødning hypotensive patienter, der præsenterer sig i ED kan

  • Forbedre tid til stødkontrol.
  • Reducer behovet for ICU-indlæggelse.
  • Reducer dødeligheden.

Deltagerne vil blive inkluderet af det kliniske personale og behandlet akut med enten noradrenalin eller sædvanlig behandling under deres akutmodtagelsesophold.

Efter endt behandling i Akutmodtagelsen vil patientdata blive udtrukket fra sengemålene, elektroniske journaler og nationale registre.

Patienterne vil blive kontaktet af forskningspersonalet 1 år efter undersøgelsens inklusion for at besvare korte spørgsmål om deres daglige fysiske funktion og evne til at pleje sig selv.

Forskere vil sammenligne med patienter, der kun får væskebehandling, da det er den sædvanlige plejestandard på danske akutmodtagelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se venligst den fulde protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Jens H. Rasmussen, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jens H. Rasmussen, MD
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Afsluttet
        • Esbjerg Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Malik Kalmriz, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Malik Kalmriz, MD, PhD
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Gerhard Tiwald, MD, DMSc
        • Ledende efterforsker:
          • Gerhard Tiwald, MD, DMSc
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lasse P Bentsen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lasse P Bentsen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mikkel Brabrand, MD, PhD
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 25223
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Emergency Medicine
        • Kontakt:
          • Jakob Lundager Forberg, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jakob Lundager Forberg, MD, PhD
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Emergency Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Wilhelms, MD
        • Kontakt:
          • Daniel Wilhelms, MD
      • Ystad, Sverige, 27133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Emergency Medicine
        • Kontakt:
          • Rachel Keeling, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Keeling, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Tegn eller mistanke om hypotension eller shock (Defineret som SBP < 100 mmHg eller MAP < 65 mmHg kombineret med laktat > 2,0 mmol/L eller af læge defineret blodtryk for den enkelte patient kombineret med laktat > 2,0 mmol/L).
  • Modtog mindst 500 ml intravenøs væske før undersøgelsens inklusion (inklusive præhospital administration) inden for de første 4 timer efter ED ankomst.
  • Clinical Frailty Score (CFS), se bilag 2, af ≤4. Hvis CFS er ≥5, og den behandlende læge finder, at patienten er egnet til ICU-indlæggelse, kan deltageren tilmeldes, hvis den vagthavende ICU-læge vil acceptere patienten til ICU-indlæggelse. Hvis den behandlende læge er usikker på, om ICU er berettiget, uanset CFS-score, bør patienten konsulteres med ICU-konsulenten før undersøgelsens inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent, anafylaktisk, hæmorragisk eller neurogent shock, som den behandlende læge mistænker.
  • Fertile kvinder (<60 år) med positivt humant gonadotropin i urin (hCG) eller plasma-hCG eller kvinder, der ammer.
  • Patient vurderet som uhelbredeligt syg eller med en alvorlig co-morbid status, der resulterer i, at den ikke er berettiget til ICU-indlæggelse, som enten den behandlende læge eller ICU-konsulenten har besluttet.
  • Kendt allergi over for noradrenalin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Perifer noradrenalin vil blive infunderet med hastigheder på 0,05-0,15 mcg/kg/min i op til 24 timer efter randomisering i ED, indtil stødkontrol er opnået.

Hvis chokkontrol ikke kan opnås, vil patienterne blive overført til ICU for yderligere behandling af deres tilstand, men uden yderligere forsøgsintervention.

Fravænning af intervention vil blive afsluttet i løbet af 24 timer og om muligt afsluttet.

Hvis behandlingen ikke kan afsluttes inden for 24 timer, vil deltagerne blive overført til intensivafdelingen.
Medicin: Noradrenalin
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • ATC-kode C01CA03
Ingen indgriben: Styring
Ingen ED administreret noradrenalin. Standardbehandling af hypotension og shock i de danske ED'er er væskebehandling, og hvis det ikke er muligt at opnå shockkontrol, overføres de til ICU for administration af vasopressorer, hvis de er berettiget til ICU-indlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er andelen af ​​patienter, der opnår enten SBP >100 mmHg eller MAP > 65 mmHg eller et målblodtryk fastsat af den behandlende læge 90 (±15) minutter efter inklusion.
Tidsramme: Efter 90 minutter
Bed-side-vurdering under behandling og registreret i sagsbetænkningsskemaet.
Efter 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved 30 dage
Data udtrækkes fra de danske nationale registre eller patientens elektroniske journaler.
Ved 30 dage
Tid uden stød inden for 24 timer
Tidsramme: Ved 24 timer
Sengesidevurdering under behandling og registreret i sagsfremstillingsskemaet eller ved udtræk fra patientens elektroniske journal.
Ved 24 timer
In-hospital mortalitet af alle årsager
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 30 dage efter inklusion
Data udtrækkes fra de danske nationale registre eller patientens elektroniske journaler.
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 30 dage efter inklusion
Antal Intensive Care Unit (ICU) Gratis dage i live inden for 30 dage
Tidsramme: Ved 30 dage

Data udvindes fra de danske nationale registre eller patientens elektroniske medicinske journal.

Bemærk: Døden tæller som 0 dage.
Ved 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der får vasopressor på et hvilket som helst tidspunkt inden for 24 timer
Tidsramme: Ved 24 timer
Sengesidevurdering under behandling og registreret i sagsfremstillingsskemaet eller ved udtræk fra patientens elektroniske journal.
Ved 24 timer
Tid til vasopressor initiering
Tidsramme: Ved 30 dage
Sengesidevurdering under behandling og registreret i sagsfremstillingsskemaet eller ved udtræk fra patientens elektroniske journal.
Ved 30 dage
Timer med vasopressorinfusion
Tidsramme: Ved 30 dage
Sengesidevurdering under behandling og registreret i sagsfremstillingsskemaet eller ved udtræk fra patientens elektroniske journal.
Ved 30 dage
Andel af patienter med lungeødem inden for 72 timer
Tidsramme: Ved 72 timer
Sengesidevurdering under behandling og registreret i sagsfremstillingsskemaet eller ved udtræk fra patientens elektroniske journal.
Ved 72 timer
Andel af patienter med akut nyresvigt inden for 72 timer
Tidsramme: Ved 72 timer
Sengesidevurdering under behandling og registreret i sagsfremstillingsskemaet eller ved udtræk fra patientens elektroniske journal.
Ved 72 timer
Andel af patienter indlagt på intensivafdelingen
Tidsramme: Ved 30 dage
Data udtrækkes fra patientens elektroniske journaler.
Ved 30 dage
ED Opholdslængde
Tidsramme: Ved 72 timer
Data udtrækkes fra patientens elektroniske journaler.
Ved 72 timer
ICU liggetid
Tidsramme: Ved 30 dage
Data udtrækkes fra patientens elektroniske journaler.
Ved 30 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Ved 30 dage
Data udtrækkes fra patientens elektroniske journaler.
Ved 30 dage
Andel og varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Ved 30 dage
Data udtrækkes fra patientens elektroniske journaler.
Ved 30 dage
Andel og længde af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Ved 30 dage
Data udtrækkes fra patientens elektroniske journaler.
Ved 30 dage
Mængde af væskebehandling inden for de første 24 timer
Tidsramme: Ved 24 timer
Sengesidevurdering under behandling og registreret i sagsfremstillingsskemaet eller ved udtræk fra patientens elektroniske journal.
Ved 24 timer
Andel af alvorlige bivirkninger ved noradrenalin- eller væskebehandling, f.eks. ekstravasation eller overdosis af noradrenalin, lungeødem, nye hjertearytmier, under indgrebet i kontrolperioden
Tidsramme: Ved 24 timer
Sengesidevurdering under behandling og registreret i sagsfremstillingsskemaet eller ved udtræk fra patientens elektroniske journal.
Ved 24 timer
Antal orgelstøtte gratis dage i live inden for 30 dage
Tidsramme: Ved 30 dage

Organstøtte defineres som enten mekanisk ventilation, vasopressor/inotropebehandling eller dialsysis.

Data udvindes fra de danske nationale registre eller patientens elektroniske medicinske journal.
Ved 30 dage
Antal orgelstøtte gratis dage i live inden for 30 dage
Tidsramme: Ved 30 dage

Organstøtte defineres som enten mekanisk ventilation, vasopressor/intotropisk terapi eller dialyse.

Bemærk: Døden tæller som 0 dage.

Data udvindes fra de danske nationale registre eller patientens elektroniske medicinske journal.
Ved 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lasse P Bentsen, MD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
  • Studiestol: Mikkel Brabrand, MD, PhD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP_1749
  • 2023-504584-16-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med Noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner