Traitement vasopresseur initié tôt au service des urgences - Un essai contrôlé randomisé multicentrique (VASOSHOCK)
Traitement vasopresseur initié tôt par rapport aux soins standard de la thérapie principalement liquidienne chez les patients hypotendus au service des urgences - Un essai contrôlé pragmatique, multicentrique, de supériorité et randomisé
L'objectif de cet essai clinique pragmatique, multicentrique, de supériorité et randomisé est de comparer un traitement précoce avec de la noradrénaline perfusée périphérique (par une veine) (une hormone naturelle qui augmente la pression artérielle) avec une thérapie liquidienne uniquement chez des patients souffrant d'hypotension et de choc dans le Services d'urgence danois (ED).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Si la noradrénaline est initiée tôt chez des patients hypotendus sans saignement qui se présentent au service des urgences,
- Améliorer le temps de contrôle des chocs.
- Réduire le besoin d'admission aux soins intensifs.
- Diminuer la mortalité.
Les participants seront inclus par le personnel clinique et traités d'urgence avec de la noradrénaline ou un traitement habituel pendant leur séjour au service des urgences.
Une fois le traitement terminé au service des urgences, les données des patients seront extraites des mesures au chevet, des dossiers de santé électroniques et des registres nationaux.
Les patients seront contactés par le personnel de recherche 1 an après l'inclusion dans l'étude pour répondre à de brèves questions sur leur fonction physique quotidienne et leur capacité à prendre soin d'eux-mêmes.
Les chercheurs compareront avec des patients recevant uniquement une thérapie liquidienne, car il s'agit de la norme de soins habituelle dans les services d'urgence danois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lasse P Bentsen, MD
- Numéro de téléphone: +4520496950
- E-mail: lasse.paludan.bentsen@rsyd.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Recrutement
- Bispebjerg Hospital
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Contact:
- Jens H. Rasmussen, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Jens H. Rasmussen, MD
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Résilié
- Esbjerg Hospital
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Herning, Danemark, 7400
- Pas encore de recrutement
- Gødstrup Regional Hospital
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Contact:
- Malik Kalmriz, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Malik Kalmriz, MD, PhD
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Køge, Danemark, 4600
- Recrutement
- Zealand University Hospital
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Contact:
- Gerhard Tiwald, MD, DMSc
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Chercheur principal:
- Gerhard Tiwald, MD, DMSc
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Odense, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense University Hospital
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Contact:
- Lasse P Bentsen, MD
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Chercheur principal:
- Lasse P Bentsen, MD
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Chercheur principal:
- Mikkel Brabrand, MD, PhD
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Helsingborg, Suède, 25223
- Pas encore de recrutement
- Department of Emergency Medicine
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Contact:
- Jakob Lundager Forberg, MD
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Chercheur principal:
- Jakob Lundager Forberg, MD, PhD
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Linköping, Suède, 58185
- Pas encore de recrutement
- Department of Emergency Medicine
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Chercheur principal:
- Daniel Wilhelms, MD
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Contact:
- Daniel Wilhelms, MD
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Ystad, Suède, 27133
- Pas encore de recrutement
- Department of Emergency Medicine
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Contact:
- Rachel Keeling, MD
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Chercheur principal:
- Rachel Keeling, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Signes ou suspicion d'hypotension ou de choc (définis comme PAS < 100 mmHg ou MAP < 65 mmHg combinés avec du lactate > 2,0 mmol/L ou par la pression artérielle définie par le médecin pour le patient individuel combiné avec un lactate > 2,0 mmol/L).
- A reçu au moins 500 ml de liquide intraveineux avant l'inclusion dans l'étude (y compris l'administration préhospitalière) dans les 4 premières heures suivant l'arrivée aux urgences.
- Score de fragilité clinique (CFS), voir annexe 2, de ≤4. Si le SFC est ≥ 5 et que le médecin traitant trouve le patient apte à être admis en USI, le participant peut être inscrit, si le médecin de garde en USI accepte le patient pour une admission en USI. Si le médecin traitant n'est pas sûr de l'éligibilité à l'USI, quel que soit le score CFS, le patient doit être consulté avec le consultant de l'USI avant l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique, anaphylactique, hémorragique ou neurogène suspecté par le médecin traitant.
- Femmes fertiles (< 60 ans) avec gonadotrophine humaine (hCG) ou plasma-hCG positive dans les urines ou femmes qui allaitent.
- Patient jugé en phase terminale ou avec un statut comorbide grave entraînant une non-éligibilité à l'admission en USI décidée par le médecin traitant ou le consultant en USI.
- Allergie connue à la noradrénaline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
La noradrénaline périphérique sera perfusée à des taux de 0,05 à 0,15 mcg/kg/min jusqu'à 24 heures après la randomisation à l'urgence jusqu'à ce que le contrôle du choc soit atteint. Si le contrôle du choc ne peut pas être atteint, les patients seront transférés à l'USI pour un traitement supplémentaire de leur état, mais sans autre intervention d'essai. Le sevrage d'intervention sera complété durant les 24 heures, et si possible, interrompu. Si l'arrêt du traitement n'est pas réalisable dans les 24 heures, les participants seront transférés à l'USI. |
Voir la description du bras
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Aucun service d'urgence n'a administré de noradrénaline.
Les soins standard de l'hypotension et du choc dans les urgences danoises sont la thérapie liquidienne et s'il n'est pas possible de contrôler le choc, ils sont transférés à l'USI pour l'administration de vasopresseurs s'ils sont éligibles à l'admission en USI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal est la proportion de patients atteignant soit une PAS > 100 mmHg, soit une MAP > 65 mmHg ou une pression artérielle cible fixée par le médecin traitant à 90 (± 15) minutes après l'inclusion.
Délai: À 90 minutes
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Évaluation au lit pendant le traitement et enregistrée dans le formulaire de rapport de cas.
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À 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: A 30 jours
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Les données sont extraites des registres nationaux danois ou des dossiers médicaux électroniques du patient.
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A 30 jours
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Temps sans choc dans les 24 heures
Délai: A 24 heures
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Évaluation au lit du patient en cours de traitement et enregistrée dans la fiche d'observation ou par extraction du dossier médical électronique du patient.
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A 24 heures
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Mortalité toutes causes à l’hôpital
Délai: A la sortie de l'hôpital, en moyenne 30 jours après l'inclusion
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Les données sont extraites des registres nationaux danois ou du dossier médical électronique du patient.
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A la sortie de l'hôpital, en moyenne 30 jours après l'inclusion
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Nombre de jours gratuits de l'unité de soins intensifs (USI) dans les 30 jours
Délai: À 30 jours
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Les données sont extraites des registres nationaux danois ou du dossier médical électronique du patient. Remarque: La mort comptera à 0 jours. |
À 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients recevant un vasopresseur à tout moment dans les 24 heures
Délai: A 24 heures
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Évaluation au lit du patient en cours de traitement et enregistrée dans la fiche d'observation ou par extraction du dossier médical électronique du patient.
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A 24 heures
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Il est temps d’initier le vasopresseur
Délai: A 30 jours
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Évaluation au lit du patient en cours de traitement et enregistrée dans la fiche d'observation ou par extraction du dossier médical électronique du patient.
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A 30 jours
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Heures de perfusion vasopresseuse
Délai: A 30 jours
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Évaluation au lit du patient en cours de traitement et enregistrée dans la fiche d'observation ou par extraction du dossier médical électronique du patient.
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A 30 jours
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Proportion de patients présentant un œdème pulmonaire dans les 72 heures
Délai: A 72 heures
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Évaluation au lit du patient en cours de traitement et enregistrée dans la fiche d'observation ou par extraction du dossier médical électronique du patient.
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A 72 heures
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Proportion de patients présentant une insuffisance rénale aiguë dans les 72 heures
Délai: A 72 heures
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Évaluation au lit du patient en cours de traitement et enregistrée dans la fiche d'observation ou par extraction du dossier médical électronique du patient.
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A 72 heures
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Proportion de patients admis en USI
Délai: A 30 jours
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Les données sont extraites du dossier médical électronique du patient.
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A 30 jours
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ED Durée du séjour
Délai: A 72 heures
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Les données sont extraites du dossier médical électronique du patient.
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A 72 heures
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Durée du séjour en USI
Délai: A 30 jours
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Les données sont extraites du dossier médical électronique du patient.
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A 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: A 30 jours
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Les données sont extraites du dossier médical électronique du patient.
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A 30 jours
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Proportion et durée de la ventilation mécanique
Délai: A 30 jours
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Les données sont extraites du dossier médical électronique du patient.
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A 30 jours
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Proportion et durée du traitement de remplacement rénal
Délai: A 30 jours
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Les données sont extraites du dossier médical électronique du patient.
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A 30 jours
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Quantité de fluidothérapie au cours des premières 24 heures
Délai: A 24 heures
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Évaluation au lit du patient en cours de traitement et enregistrée dans la fiche d'observation ou par extraction du dossier médical électronique du patient.
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A 24 heures
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Proportion d'événements indésirables graves liés à la noradrénaline ou à la fluidothérapie, par ex. extravasation ou surdose de noradrénaline, œdème pulmonaire, nouvelles arythmies cardiaques, pendant l'intervention de la période de contrôle
Délai: A 24 heures
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Évaluation au lit du patient en cours de traitement et enregistrée dans la fiche d'observation ou par extraction du dossier médical électronique du patient.
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A 24 heures
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Nombre de jours gratuits de soutien aux organes vivant dans les 30 jours
Délai: À 30 jours
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Le support des organes est défini comme une ventilation mécanique, une thérapie vasopresseur / inotrope ou une numérotation. Les données sont extraites des registres nationaux danois ou du dossier médical électronique du patient. |
À 30 jours
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Nombre de jours gratuits de soutien aux organes vivant dans les 30 jours
Délai: À 30 jours
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Le support des organes est défini comme une ventilation mécanique, un thérapie vasopresseur / intotrope ou une dialyse. Remarque: La mort comptera à 0 jours. Les données sont extraites des registres nationaux danois ou du dossier médical électronique du patient. |
À 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lasse P Bentsen, MD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
- Chaise d'étude: Mikkel Brabrand, MD, PhD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- État septique
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Urgences
- Hypotension
- Choc
- Choc, Septique
- Hypovolémie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- OP_1749
- 2023-504584-16-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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