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Terapia vasopressoria avviata precocemente nel dipartimento di emergenza: uno studio controllato randomizzato multicentrico (VASOSHOCK)

26 giugno 2025 aggiornato da: Lasse Paludan Bentsen, MD, Odense University Hospital

Terapia vasopressoria avviata precocemente vs. cura standard della terapia principalmente fluida nei pazienti ipotesi nel dipartimento di emergenza: uno studio pragmatico, multicentrico, di superiorità, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico pragmatico, multicentrico, di superiorità e randomizzato è confrontare il trattamento precoce con noradrenalina infusa periferica (attraverso una vena) (un ormone naturale che aumenta la pressione sanguigna) con la sola terapia fluida in pazienti con ipotensione e shock nel Dipartimenti di emergenza danesi (DE).

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Se la noradrenalina iniziata precocemente in pazienti ipotensivi senza sanguinamento che si presentano in pronto soccorso può

  • Migliora il controllo del tempo per lo shock.
  • Ridurre la necessità di ricovero in terapia intensiva.
  • Diminuire la mortalità.

I partecipanti saranno inclusi dal personale clinico e trattati urgentemente con noradrenalina o trattamento abituale durante il loro soggiorno al pronto soccorso.

Dopo il completamento del trattamento in Pronto Soccorso, i dati del paziente saranno estratti dalle misurazioni al letto, dal fascicolo sanitario elettronico e dai registri nazionali.

I pazienti saranno contattati dal personale di ricerca 1 anno dopo l'inclusione nello studio per rispondere a brevi domande sulla loro funzione fisica quotidiana e sulla capacità di prendersi cura di se stessi.

I ricercatori si confronteranno con i pazienti che ricevono solo fluidoterapia, poiché questo è il solito standard di cura nei dipartimenti di emergenza danesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di fare riferimento al protocollo completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Reclutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contatto:
          • Jens H. Rasmussen, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jens H. Rasmussen, MD
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Terminato
        • Esbjerg Hospital
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Non ancora reclutamento
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Contatto:
          • Malik Kalmriz, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Malik Kalmriz, MD, PhD
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Zealand University Hospital
        • Contatto:
          • Gerhard Tiwald, MD, DMSc
        • Investigatore principale:
          • Gerhard Tiwald, MD, DMSc
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Lasse P Bentsen, MD
        • Investigatore principale:
          • Lasse P Bentsen, MD
        • Investigatore principale:
          • Mikkel Brabrand, MD, PhD
  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia, 25223
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Emergency Medicine
        • Contatto:
          • Jakob Lundager Forberg, MD
        • Investigatore principale:
          • Jakob Lundager Forberg, MD, PhD
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Emergency Medicine
        • Investigatore principale:
          • Daniel Wilhelms, MD
        • Contatto:
          • Daniel Wilhelms, MD
      • Ystad, Svezia, 27133
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Emergency Medicine
        • Contatto:
          • Rachel Keeling, MD
        • Investigatore principale:
          • Rachel Keeling, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Segni o sospetto di ipotensione o shock (definiti come SBP < 100 mmHg o MAP < 65 mmHg combinati con lattato > 2,0 mmol/L o pressione sanguigna definita dal medico per il singolo paziente combinata con un lattato > 2,0 mmol/L).
  • - Ricevuto almeno 500 ml di liquido per via endovenosa prima dell'inclusione nello studio (compresa la somministrazione preospedaliera) entro le prime 4 ore dall'arrivo in PS.
  • Punteggio di fragilità clinica (CFS), vedere appendice 2, di ≤4. Se la CFS è ≥5 e il medico curante trova il paziente idoneo per il ricovero in terapia intensiva, il partecipante può essere arruolato, se il medico di guardia in terapia intensiva accetterebbe il paziente per il ricovero in terapia intensiva. Se il medico curante non è sicuro dell'idoneità all'ICU, indipendentemente dal punteggio CFS, il paziente deve essere consultato con il consulente dell'ICU prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogeno, anafilattico, emorragico o neurogeno sospettato dal medico curante.
  • Donne fertili (<60 anni di età) con gonadotropina umana (hCG) o plasma-hCG nelle urine positive o donne che allattano.
  • Paziente ritenuto malato terminale o con stato di comorbilità grave che comporta la non idoneità al ricovero in terapia intensiva deciso dal medico curante o dal consulente in terapia intensiva.
  • Allergia nota alla noradrenalina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

La noradrenalina periferica verrà infusa a tassi di 0,05-0,15 mcg/kg/min fino a 24 ore dopo la randomizzazione in PS fino al raggiungimento del controllo dello shock.

Se non è possibile ottenere il controllo dello shock, i pazienti verranno trasferiti in terapia intensiva per un ulteriore trattamento della loro condizione, ma senza ulteriori interventi di prova.

Lo svezzamento dell'intervento sarà completato durante le 24 ore e, se possibile, terminato.

Se la cessazione del trattamento non è possibile entro 24 ore, i partecipanti verranno trasferiti in terapia intensiva.
Droga: Noradrenalina
Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Codice ATC C01CA03
Nessun intervento: Controllo
Nessun ED ha somministrato noradrenalina. La cura standard dell'ipotensione e dello shock nei PS danesi è la fluidoterapia e se non è possibile ottenere il controllo dello shock, vengono trasferiti in terapia intensiva per la somministrazione di vasopressori se sono idonei per il ricovero in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano una PAS > 100 mmHg o una MAP > 65 mmHg o una pressione arteriosa target stabilita dal medico curante a 90 (±15) minuti dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: A 90 minuti
Valutazione al letto del paziente durante il trattamento e registrazione nel modulo di segnalazione del caso.
A 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni
I dati vengono estratti dai registri nazionali danesi o dalle cartelle cliniche elettroniche del paziente.
A 30 giorni
Tempo senza shock entro 24 ore
Lasso di tempo: A 24 ore
Valutazione al letto del paziente durante il trattamento e registrazione nella scheda di segnalazione o mediante estrazione dalla cartella clinica elettronica del paziente.
A 24 ore
Mortalità per tutte le cause in ospedale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, in media 30 giorni dopo l'inclusione
I dati vengono estratti dai registri nazionali danesi o dalle cartelle cliniche elettroniche del paziente.
Alla dimissione dall'ospedale, in media 30 giorni dopo l'inclusione
Numero di giorni liberi di unità di terapia intensiva (ICU) vivi entro 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni

I dati vengono estratti dai registri nazionali danesi o dalla cartella clinica elettronica del paziente.

Nota: la morte conta come 0 giorni.
A 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto vasopressori in qualsiasi momento entro 24 ore
Lasso di tempo: A 24 ore
Valutazione al letto del paziente durante il trattamento e registrazione nella scheda di segnalazione o mediante estrazione dalla cartella clinica elettronica del paziente.
A 24 ore
È tempo di iniziare il vasopressore
Lasso di tempo: A 30 giorni
Valutazione al letto del paziente durante il trattamento e registrazione nella scheda di segnalazione o mediante estrazione dalla cartella clinica elettronica del paziente.
A 30 giorni
Ore di infusione di vasopressori
Lasso di tempo: A 30 giorni
Valutazione al letto del paziente durante il trattamento e registrazione nella scheda di segnalazione o mediante estrazione dalla cartella clinica elettronica del paziente.
A 30 giorni
Proporzione di pazienti con edema polmonare entro 72 ore
Lasso di tempo: A 72 ore
Valutazione al letto del paziente durante il trattamento e registrazione nella scheda di segnalazione o mediante estrazione dalla cartella clinica elettronica del paziente.
A 72 ore
Proporzione di pazienti con insufficienza renale acuta entro 72 ore
Lasso di tempo: A 72 ore
Valutazione al letto del paziente durante il trattamento e registrazione nella scheda di segnalazione o mediante estrazione dalla cartella clinica elettronica del paziente.
A 72 ore
Proporzione di pazienti ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: A 30 giorni
I dati vengono estratti dalla cartella clinica elettronica del paziente.
A 30 giorni
ED Durata del soggiorno
Lasso di tempo: A 72 ore
I dati vengono estratti dalla cartella clinica elettronica del paziente.
A 72 ore
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: A 30 giorni
I dati vengono estratti dalla cartella clinica elettronica del paziente.
A 30 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: A 30 giorni
I dati vengono estratti dalla cartella clinica elettronica del paziente.
A 30 giorni
Proporzione e durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: A 30 giorni
I dati vengono estratti dalla cartella clinica elettronica del paziente.
A 30 giorni
Proporzione e durata della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: A 30 giorni
I dati vengono estratti dalla cartella clinica elettronica del paziente.
A 30 giorni
Quantità di fluidoterapia entro le prime 24 ore
Lasso di tempo: A 24 ore
Valutazione al letto del paziente durante il trattamento e registrazione nella scheda di segnalazione o mediante estrazione dalla cartella clinica elettronica del paziente.
A 24 ore
Proporzione di eventi avversi gravi per noradrenalina o fluidoterapia, ad es. stravaso o sovradosaggio di noradrenalina, edema polmonare, nuove aritmie cardiache, durante l'intervento del periodo di controllo
Lasso di tempo: A 24 ore
Valutazione al letto del paziente durante il trattamento e registrazione nella scheda di segnalazione o mediante estrazione dalla cartella clinica elettronica del paziente.
A 24 ore
Numero di giorni gratuiti di supporto per organi entro 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni

Il supporto degli organi è definito come ventilazione meccanica, terapia vasopressore/inotropio o quadrante.

I dati vengono estratti dai registri nazionali danesi o dalla cartella clinica elettronica del paziente.
A 30 giorni
Numero di giorni gratuiti di supporto per organi entro 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni

Il supporto degli organi è definito come ventilazione meccanica, terapia vasopressore/intotropica o dialisi.

Nota: la morte conta come 0 giorni.

I dati vengono estratti dai registri nazionali danesi o dalla cartella clinica elettronica del paziente.
A 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lasse P Bentsen, MD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Mikkel Brabrand, MD, PhD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP_1749
  • 2023-504584-16-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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