Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasně zahájená vazopresorická terapie na oddělení urgentního příjmu – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (VASOSHOCK)

26. června 2025 aktualizováno: Lasse Paludan Bentsen, MD, Odense University Hospital

Časně zahájená vazopresorická terapie vs. standardní péče primárně tekutinové terapie u hypotenzních pacientů na urgentním příjmu – pragmatická, multicentrická, nadřazená, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této pragmatické, multicentrické, nadřazené, randomizované klinické studie je porovnat časnou léčbu periferní (žilní) infuzí noradrenalinu (přirozený hormon, který zvyšuje krevní tlak) s terapií pouze tekutinami u pacientů s hypotenzí a šokem v Dánská pohotovostní oddělení (ED).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Při časném zahájení noradrenalinu u nekrvácejících hypotenzních pacientů s ED může

  • Zlepšete dobu do kontroly otřesů.
  • Snížit potřebu přijetí na JIP.
  • Snížit úmrtnost.

Účastníci budou zahrnuti klinickým personálem a během pobytu na urgentním příjmu budou urgentně léčeni buď noradrenalinem, nebo běžnou léčbou.

Po ukončení ošetření na oddělení urgentního příjmu budou data pacientů vytěžena z měření u lůžka, elektronických zdravotních záznamů a národních registrů.

Pacienti budou kontaktováni výzkumným personálem 1 rok po zařazení do studie, aby odpověděli na krátké otázky týkající se jejich každodenních fyzických funkcí a schopnosti se o sebe postarat.

Výzkumníci budou porovnávat s pacienty, kteří dostávají pouze tekutinovou terapii, protože to je obvyklý standard péče na dánských pohotovostních odděleních.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přečtěte si prosím úplný protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Nábor
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Jens H. Rasmussen, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens H. Rasmussen, MD
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Ukončeno
        • Esbjerg Hospital
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Zatím nenabíráme
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Malik Kalmriz, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malik Kalmriz, MD, PhD
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Gerhard Tiwald, MD, DMSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerhard Tiwald, MD, DMSc
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lasse P Bentsen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lasse P Bentsen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikkel Brabrand, MD, PhD
  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko, 25223
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Emergency Medicine
        • Kontakt:
          • Jakob Lundager Forberg, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakob Lundager Forberg, MD, PhD
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Emergency Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Wilhelms, MD
        • Kontakt:
          • Daniel Wilhelms, MD
      • Ystad, Švédsko, 27133
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Emergency Medicine
        • Kontakt:
          • Rachel Keeling, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Keeling, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Známky nebo podezření na hypotenzi nebo šok (definováno jako SBP < 100 mmHg nebo MAP < 65 mmHg v kombinaci s laktátem > 2,0 mmol/l nebo lékařem definovaný krevní tlak pro jednotlivého pacienta v kombinaci s laktátem > 2,0 mmol/l).
  • Obdrželi alespoň 500 ml intravenózní tekutiny před zařazením do studie (včetně přednemocničního podání) během prvních 4 hodin po příjezdu na ED.
  • Klinické skóre křehkosti (CFS), viz příloha 2, z ≤4. Pokud je CFS ≥5 a ošetřující lékař shledá pacienta vhodného pro přijetí na JIP, může být účastník zařazen, pokud by lékař na JIP pacienta přijal k přijetí na JIP. Pokud si ošetřující lékař není jistý způsobilostí na JIP, bez ohledu na skóre CFS, měl by být pacient před zařazením do studie konzultován s konzultantem JIP.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní, anafylaktický, hemoragický nebo neurogenní šok podezřelý ošetřujícím lékařem.
  • Fertilní ženy (< 60 let) s pozitivním lidským gonadotropinem v moči (hCG) nebo plazmatickým hCG nebo kojící ženy.
  • Pacient považován za nevyléčitelně nemocného nebo se závažným komorbidním stavem, který má za následek nezpůsobilost k přijetí na JIP, o které rozhodl ošetřující lékař nebo konzultant JIP.
  • Známá alergie na noradrenalin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Periferní noradrenalin bude podáván v infuzi rychlostí 0,05-0,15 mcg/kg/min po dobu až 24 hodin po randomizaci v ED, dokud není dosaženo kontroly šoku.

Pokud nelze dosáhnout kontroly šoku, budou pacienti převezeni na JIP k další léčbě svého stavu, ale bez další zkušební intervence.

Odstavení intervence bude dokončeno během 24 hodin, a pokud to bude možné, ukončeno.

Pokud ukončení léčby nebude možné do 24 hodin, budou účastníci převezeni na JIP.
Lék: Noradrenalin
Viz popis ramene
Ostatní jména:
  • ATC kód C01CA03
Žádný zásah: Řízení
Noradrenalin nebyl podáván ED. Standardní péčí o hypotenzi a šok u dánských ED je tekutinová terapie, a pokud není možné dosáhnout kontroly šoku, jsou převezeni na JIP k podání vazopresorů, pokud jsou způsobilí pro přijetí na JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je podíl pacientů dosahujících buď SBP >100 mmHg nebo MAP > 65 mmHg nebo cílového krevního tlaku stanoveného ošetřujícím lékařem 90 (±15) minut po zařazení.
Časové okno: V 90 minutách
Hodnocení u lůžka během léčby a zapsané do formuláře kazuistiky.
V 90 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Ve 30 dnech
Údaje jsou získávány z dánských národních registrů nebo z elektronických lékařských záznamů pacienta.
Ve 30 dnech
Doba bez šoku do 24 hodin
Časové okno: Ve 24 hodin
Hodnocení u lůžka během léčby a evidováno ve formuláři kazuistiky nebo extrakcí z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
Ve 24 hodin
Všeobecná úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, v průměru 30 dní po zařazení
Údaje jsou získávány z dánských národních registrů nebo z elektronických lékařských záznamů pacienta.
Při propuštění z nemocnice, v průměru 30 dní po zařazení
Počet jednotek intenzivní péče (ICU) zdarma naživu do 30 dnů
Časové okno: Za 30 dní

Data jsou extrahována z dánských národních registrů nebo z elektronického lékařského záznamu pacienta.

Poznámka: Smrt se bude počítat jako 0 dní.
Za 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů užívajících vazopresor v kterémkoli bodě během 24 hodin
Časové okno: Ve 24 hodin
Hodnocení u lůžka během léčby a evidováno ve formuláři kazuistiky nebo extrakcí z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
Ve 24 hodin
Čas na zahájení vazopresoru
Časové okno: Ve 30 dnech
Hodnocení u lůžka během léčby a evidováno ve formuláři kazuistiky nebo extrakcí z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
Ve 30 dnech
Hodiny vazopresorické infuze
Časové okno: Ve 30 dnech
Hodnocení u lůžka během léčby a evidováno ve formuláři kazuistiky nebo extrakcí z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
Ve 30 dnech
Podíl pacientů s plicním edémem do 72 hodin
Časové okno: V 72 hodin
Hodnocení u lůžka během léčby a evidováno ve formuláři kazuistiky nebo extrakcí z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
V 72 hodin
Podíl pacientů s akutním selháním ledvin do 72 hodin
Časové okno: V 72 hodin
Hodnocení u lůžka během léčby a evidováno ve formuláři kazuistiky nebo extrakcí z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
V 72 hodin
Podíl pacientů přijatých na JIP
Časové okno: Ve 30 dnech
Data jsou extrahována z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
Ve 30 dnech
ED Délka pobytu
Časové okno: V 72 hodin
Data jsou extrahována z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
V 72 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Ve 30 dnech
Data jsou extrahována z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
Ve 30 dnech
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ve 30 dnech
Data jsou extrahována z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
Ve 30 dnech
Podíl a trvání umělé ventilace
Časové okno: Ve 30 dnech
Data jsou extrahována z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
Ve 30 dnech
Podíl a délka renální substituční terapie
Časové okno: Ve 30 dnech
Data jsou extrahována z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
Ve 30 dnech
Množství tekutinové terapie během prvních 24 hodin
Časové okno: Ve 24 hodin
Hodnocení u lůžka během léčby a evidováno ve formuláři kazuistiky nebo extrakcí z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
Ve 24 hodin
Podíl závažných nežádoucích účinků noradrenalinu nebo tekutinové terapie, např. extravazace nebo předávkování noradrenalinem, plicní edém, nové srdeční arytmie, během intervence v kontrolním období
Časové okno: Ve 24 hodin
Hodnocení u lůžka během léčby a evidováno ve formuláři kazuistiky nebo extrakcí z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
Ve 24 hodin
Počet dnů podpory orgánů naživu do 30 dnů
Časové okno: Za 30 dní

Podpora orgánů je definována jako mechanická ventilace, vazopresorová/inotropová terapie nebo dialsasis.

Data jsou extrahována z dánských národních registrů nebo z elektronického lékařského záznamu pacienta.
Za 30 dní
Počet dnů podpory orgánů naživu do 30 dnů
Časové okno: Za 30 dní

Podpora orgánů je definována jako mechanická ventilace, vasopresor/intotropická terapie nebo dialýza.

Poznámka: Smrt se bude počítat jako 0 dní.

Data jsou extrahována z dánských národních registrů nebo z elektronického lékařského záznamu pacienta.
Za 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lasse P Bentsen, MD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Mikkel Brabrand, MD, PhD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP_1749
  • 2023-504584-16-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit