- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05931601
Včasně zahájená vazopresorická terapie na oddělení urgentního příjmu – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (VASOSHOCK)
Časně zahájená vazopresorická terapie vs. standardní péče primárně tekutinové terapie u hypotenzních pacientů na urgentním příjmu – pragmatická, multicentrická, nadřazená, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této pragmatické, multicentrické, nadřazené, randomizované klinické studie je porovnat časnou léčbu periferní (žilní) infuzí noradrenalinu (přirozený hormon, který zvyšuje krevní tlak) s terapií pouze tekutinami u pacientů s hypotenzí a šokem v Dánská pohotovostní oddělení (ED).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Při časném zahájení noradrenalinu u nekrvácejících hypotenzních pacientů s ED může
- Zlepšete dobu do kontroly otřesů.
- Snížit potřebu přijetí na JIP.
- Snížit úmrtnost.
Účastníci budou zahrnuti klinickým personálem a během pobytu na urgentním příjmu budou urgentně léčeni buď noradrenalinem, nebo běžnou léčbou.
Po ukončení ošetření na oddělení urgentního příjmu budou data pacientů vytěžena z měření u lůžka, elektronických zdravotních záznamů a národních registrů.
Pacienti budou kontaktováni výzkumným personálem 1 rok po zařazení do studie, aby odpověděli na krátké otázky týkající se jejich každodenních fyzických funkcí a schopnosti se o sebe postarat.
Výzkumníci budou porovnávat s pacienty, kteří dostávají pouze tekutinovou terapii, protože to je obvyklý standard péče na dánských pohotovostních odděleních.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lasse P Bentsen, MD
- Telefonní číslo: +4520496950
- E-mail: lasse.paludan.bentsen@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Zatím nenabíráme
- Esbjerg Hospital
-
Kontakt:
- Peter Biesenbach, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Biesenbach, MD
-
Herning, Dánsko, 7400
- Zatím nenabíráme
- Gødstrup Regional Hospital
-
Kontakt:
- Larshan Perinpam, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Larshan Perinpam, MD
-
Køge, Dánsko, 4600
- Zatím nenabíráme
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Gerhard Tiwald, MD, DMSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerhard Tiwald, MD, DMSc
-
Odense, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Lasse P Bentsen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lasse P Bentsen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mikkel Brabrand, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Známky nebo podezření na hypotenzi nebo šok (definováno jako SBP < 100 mmHg nebo MAP < 65 mmHg v kombinaci s laktátem > 2,0 mmol/l nebo lékařem definovaný krevní tlak pro jednotlivého pacienta v kombinaci s laktátem > 2,0 mmol/l).
- Obdrželi alespoň 500 ml intravenózní tekutiny před zařazením do studie (včetně přednemocničního podání) během prvních 4 hodin po příjezdu na ED.
- Klinické skóre křehkosti (CFS), viz příloha 2, z ≤4. Pokud je CFS ≥5 a ošetřující lékař shledá pacienta vhodného pro přijetí na JIP, může být účastník zařazen, pokud by lékař na JIP pacienta přijal k přijetí na JIP. Pokud si ošetřující lékař není jistý způsobilostí na JIP, bez ohledu na skóre CFS, měl by být pacient před zařazením do studie konzultován s konzultantem JIP.
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní, anafylaktický, hemoragický nebo neurogenní šok podezřelý ošetřujícím lékařem.
- Fertilní ženy (< 60 let) s pozitivním lidským gonadotropinem v moči (hCG) nebo plazmatickým hCG nebo kojící ženy.
- Pacient považován za nevyléčitelně nemocného nebo se závažným komorbidním stavem, který má za následek nezpůsobilost k přijetí na JIP, o které rozhodl ošetřující lékař nebo konzultant JIP.
- Známá alergie na noradrenalin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Periferní noradrenalin bude podáván v infuzi rychlostí 0,05-0,15 mcg/kg/min po dobu až 24 hodin po randomizaci v ED, dokud není dosaženo kontroly šoku. Pokud nelze dosáhnout kontroly šoku, budou pacienti převezeni na JIP k další léčbě svého stavu, ale bez další zkušební intervence. Odstavení intervence bude dokončeno během 24 hodin, a pokud to bude možné, ukončeno. Pokud ukončení léčby nebude možné do 24 hodin, budou účastníci převezeni na JIP. |
Viz popis ramene
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řízení
Noradrenalin nebyl podáván ED.
Standardní péčí o hypotenzi a šok u dánských ED je tekutinová terapie, a pokud není možné dosáhnout kontroly šoku, jsou převezeni na JIP k podání vazopresorů, pokud jsou způsobilí pro přijetí na JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů dosahujících buď systolického krevního tlaku (SBP) >100 mmHg nebo středního arteriálního tlaku (MAP) > 65 mmHg nebo cílového krevního tlaku stanoveného ošetřujícím lékařem 90 minut po zařazení
Časové okno: V 90 minutách
|
Hodnocení u lůžka během léčby a zapsané do formuláře kazuistiky.
|
V 90 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet volných dnů na jednotce intenzivní péče (JIP) během 30 dnů
Časové okno: Ve 30 dnech
|
Údaje jsou získávány z dánských národních registrů nebo z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
|
Ve 30 dnech
|
Hodiny bez šoku do 24 hodin
Časové okno: Ve 24 hodin
|
Hodnocení u lůžka během léčby a evidováno ve formuláři kazuistiky nebo extrakcí z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
|
Ve 24 hodin
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Ve 30 dnech
|
Údaje jsou získávány z dánských národních registrů nebo z elektronických lékařských záznamů pacienta.
|
Ve 30 dnech
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, v průměru 30 dní po zařazení
|
Údaje jsou získávány z dánských národních registrů nebo z elektronických lékařských záznamů pacienta.
|
Při propuštění z nemocnice, v průměru 30 dní po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lasse P Bentsen, MD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
- Studijní židle: Mikkel Brabrand, MD, PhD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Atributy nemoci
- Sepse
- Mimořádné události
- Šok, septik
- Šokovat
- Hypotenze
- Hypovolemie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- OP_1749
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy