Tidlig initiert vasopressorterapi i akuttmottaket - en multisenter randomisert kontrollert prøvelse (VASOSHOCK)
26. juni 2025 oppdatert av: Lasse Paludan Bentsen, MD, Odense University Hospital
Tidlig initiert vasopressorterapi vs. standardbehandling av primært væsketerapi hos hypotensive pasienter i akuttmottaket - En pragmatisk, multisenter, overlegent, randomisert kontrollert studie
Målet med denne pragmatiske, multisenter, overlegne, randomiserte kliniske studien er å sammenligne tidlig behandling med perifert (gjennom en vene) infundert noradrenalin (et naturlig hormon som øker blodtrykket) med kun væskebehandling hos pasienter med hypotensive og sjokk i Danske beredskapsavdelinger (ED).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvis tidlig initiert noradrenalin hos ikke-blødning hypotensive pasienter som presenterer i ED kan
- Forbedre tid til sjokkkontroll.
- Reduser behovet for innleggelse på intensivavdelingen.
- Reduser dødeligheten.
Deltakerne vil bli inkludert av det kliniske personalet og behandlet akutt med enten noradrenalin eller vanlig behandling under legevaktoppholdet.
Etter avsluttet behandling i Akuttmottaket vil pasientdata bli hentet ut fra sengekantmålingene, elektroniske helsejournaler og nasjonale registre.
Pasientene vil bli kontaktet av forskningspersonalet 1 år etter studieinkludering for å svare på korte spørsmål om deres daglige fysiske funksjon og evne til å ta vare på seg selv.
Forskere vil sammenligne med pasienter som kun får væskebehandling, da dette er den vanlige behandlingsstandarden i danske akuttmottak.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vennligst se hele protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
320
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lasse P Bentsen, MD
- Telefonnummer: +4520496950
- E-post: lasse.paludan.bentsen@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jens H. Rasmussen, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jens H. Rasmussen, MD
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Avsluttet
- Esbjerg Hospital
-
Herning, Danmark, 7400
- Har ikke rekruttert ennå
- Gødstrup Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Malik Kalmriz, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Malik Kalmriz, MD, PhD
-
Køge, Danmark, 4600
- Rekruttering
- Zealand University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gerhard Tiwald, MD, DMSc
-
Hovedetterforsker:
- Gerhard Tiwald, MD, DMSc
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lasse P Bentsen, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lasse P Bentsen, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mikkel Brabrand, MD, PhD
-
-
-
-
-
Helsingborg, Sverige, 25223
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Emergency Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jakob Lundager Forberg, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jakob Lundager Forberg, MD, PhD
-
Linköping, Sverige, 58185
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Emergency Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Wilhelms, MD
-
Ta kontakt med:
- Daniel Wilhelms, MD
-
Ystad, Sverige, 27133
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Emergency Medicine
-
Ta kontakt med:
- Rachel Keeling, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rachel Keeling, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Tegn eller mistanke om hypotensjon eller sjokk (definert som SBP < 100 mmHg eller MAP < 65 mmHg kombinert med laktat > 2,0 mmol/L eller av lege definert blodtrykk for den enkelte pasient kombinert med laktat > 2,0 mmol/L).
- Fikk minst 500 ml intravenøs væske før studieinkludering (inkludert prehospital administrering) innen de første 4 timene etter ankomst til akuttmottaket.
- Clinical Frailty Score (CFS), se vedlegg 2, av ≤4. Hvis CFS er ≥5 og den behandlende legen finner pasienten egnet for innleggelse på intensivavdelingen, kan deltakeren meldes inn dersom den tilkallende intensivlegen godtar pasienten for innleggelse på intensivavdelingen. Hvis den behandlende legen er usikker på ICU-kvalifisering, uavhengig av CFS-score, bør pasienten konsulteres med ICU-konsulenten før studieinkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent, anafylaktisk, hemorragisk eller nevrogent sjokk mistenkt av behandlende lege.
- Fertile kvinner (<60 år) med positivt humant gonadotropin i urin (hCG) eller plasma-hCG eller kvinner som ammer.
- Pasienten ansett som uhelbredelig syk eller med en alvorlig komorbid status som resulterer i at den ikke er kvalifisert for innleggelse på intensivavdelingen avgjort av enten behandlende lege eller intensivkonsulent.
- Kjent allergi mot noradrenalin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Perifert noradrenalin vil bli infundert med hastigheter på 0,05-0,15 mcg/kg/min i opptil 24 timer etter randomisering i ED til sjokkkontroll er oppnådd. Hvis sjokkkontroll ikke kan oppnås, vil pasientene bli overført til intensivavdelingen for videre behandling av tilstanden, men uten ytterligere prøveintervensjon. Avvenning av intervensjon vil bli fullført i løpet av 24 timer, og om mulig avsluttet. Dersom behandlingsavslutning ikke er mulig innen 24 timer, vil deltakerne bli overført til intensivavdelingen. |
Se armbeskrivelse
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen ED administrert noradrenalin.
Standard behandling av hypotensjon og sjokk i de danske ED-ene er væskebehandling, og hvis det ikke er mulig å oppnå sjokkkontroll, overføres de til intensivavdelingen for administrering av vasopressorer dersom de er kvalifisert for innleggelse på intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallet er andelen pasienter som oppnår enten SBP >100 mmHg eller MAP > 65 mmHg eller et målblodtrykk satt av behandlende lege 90 (±15) minutter etter inkludering.
Tidsramme: På 90 minutter
|
Sengesidevurdering under behandling og registrert i saksutredningsskjema.
|
På 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Data hentes fra de danske nasjonale registrene eller pasientens elektroniske journal.
|
Ved 30 dager
|
|
Tid uten sjokk innen 24 timer
Tidsramme: På 24 timer
|
Sengesidevurdering under behandling og registrert i saksmeldingsskjema eller ved uttak fra pasientens elektroniske journal.
|
På 24 timer
|
|
Dødelighet på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 30 dager etter inkludering
|
Data hentes fra de danske nasjonale registrene eller pasientens elektroniske journal.
|
Ved utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 30 dager etter inkludering
|
|
Antall intensivavdelinger (ICU) gratis dager i live innen 30 dager
Tidsramme: På 30 dager
|
Data blir trukket ut fra de danske nasjonale registrene eller pasientens elektroniske medisinske journal. Merk: Døden vil telle som 0 dager. |
På 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som får vasopressor når som helst innen 24 timer
Tidsramme: På 24 timer
|
Sengesidevurdering under behandling og registrert i saksmeldingsskjema eller ved uttak fra pasientens elektroniske journal.
|
På 24 timer
|
|
Tid til vasopressor initiering
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Sengesidevurdering under behandling og registrert i saksmeldingsskjema eller ved uttak fra pasientens elektroniske journal.
|
Ved 30 dager
|
|
Timer med vasopressorinfusjon
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Sengesidevurdering under behandling og registrert i saksmeldingsskjema eller ved uttak fra pasientens elektroniske journal.
|
Ved 30 dager
|
|
Andel pasienter med lungeødem innen 72 timer
Tidsramme: På 72 timer
|
Sengesidevurdering under behandling og registrert i saksmeldingsskjema eller ved uttak fra pasientens elektroniske journal.
|
På 72 timer
|
|
Andel pasienter med akutt nyresvikt innen 72 timer
Tidsramme: På 72 timer
|
Sengesidevurdering under behandling og registrert i saksmeldingsskjema eller ved uttak fra pasientens elektroniske journal.
|
På 72 timer
|
|
Andel pasienter innlagt på intensivavdelingen
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Data trekkes ut fra pasientens elektroniske journal.
|
Ved 30 dager
|
|
ED Oppholdets lengde
Tidsramme: På 72 timer
|
Data trekkes ut fra pasientens elektroniske journal.
|
På 72 timer
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Data trekkes ut fra pasientens elektroniske journal.
|
Ved 30 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Data trekkes ut fra pasientens elektroniske journal.
|
Ved 30 dager
|
|
Andel og varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Data trekkes ut fra pasientens elektroniske journal.
|
Ved 30 dager
|
|
Andel og lengde av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Data trekkes ut fra pasientens elektroniske journal.
|
Ved 30 dager
|
|
Mengde væskebehandling innen de første 24 timene
Tidsramme: På 24 timer
|
Sengesidevurdering under behandling og registrert i saksmeldingsskjema eller ved uttak fra pasientens elektroniske journal.
|
På 24 timer
|
|
Andel alvorlige uønskede hendelser for noradrenalin- eller væskebehandling, f.eks. ekstravasasjon eller overdose av noradrenalin, lungeødem, nye hjertearytmier, i løpet av kontrollperioden
Tidsramme: På 24 timer
|
Sengesidevurdering under behandling og registrert i saksmeldingsskjema eller ved uttak fra pasientens elektroniske journal.
|
På 24 timer
|
|
Antall orgelstøtte gratis dager i live innen 30 dager
Tidsramme: På 30 dager
|
Organstøtte er definert som enten mekanisk ventilasjon, vasopressor/inotropebehandling eller dialsyse. Data blir trukket ut fra de danske nasjonale registrene eller pasientens elektroniske medisinske journal. |
På 30 dager
|
|
Antall orgelstøtte gratis dager i live innen 30 dager
Tidsramme: På 30 dager
|
Organstøtte er definert som enten mekanisk ventilasjon, vasopressor/intotropisk terapi eller dialyse. Merk: Døden vil telle som 0 dager. Data blir trukket ut fra de danske nasjonale registrene eller pasientens elektroniske medisinske journal. |
På 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lasse P Bentsen, MD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
- Studiestol: Mikkel Brabrand, MD, PhD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Nødsituasjoner
- Hypotensjon
- Sjokk
- Sjokk, septisk
- Hypovolemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- OP_1749
- 2023-504584-16-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .