Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg geïnitieerde vasopressortherapie op de afdeling spoedeisende hulp - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra (VASOSHOCK)

26 juni 2025 bijgewerkt door: Lasse Paludan Bentsen, MD, Odense University Hospital

Vroeg geïnitieerde vasopressortherapie versus standaardzorg van voornamelijk vloeistoftherapie bij hypotensieve patiënten op de afdeling spoedeisende hulp - een pragmatische, multicenter, superioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze pragmatische, multicenter, superioriteit, gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van vroege behandeling met perifere (via een ader) toegediende noradrenaline (een natuurlijk hormoon dat de bloeddruk verhoogt) met therapie met alleen vloeistof bij patiënten met hypotensieve en shock in de Deense Spoedeisende Hulp (ED).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Indien vroeg gestart met noradrenaline bij niet-bloedende hypotensieve patiënten die zich op de SEH presenteren, kan dit

  • Verbeter de tijd tot schokbeheersing.
  • Verminder de behoefte aan IC-opname.
  • Verlaag de sterfte.

Deelnemers worden opgenomen door het klinische personeel en worden met spoed behandeld met noradrenaline of de gebruikelijke behandeling tijdens hun verblijf op de afdeling spoedeisende hulp.

Na afronding van de behandeling op de Spoedeisende Hulp worden patiëntgegevens uit de bedmetingen, elektronische patiëntendossiers en landelijke registers gehaald.

Patiënten zullen 1 jaar na opname in de studie gecontacteerd worden door het onderzoekspersoneel om korte vragen te beantwoorden over hun dagelijkse fysieke functie en het vermogen om voor zichzelf te zorgen.

Onderzoekers zullen vergelijken met patiënten die alleen vloeistoftherapie krijgen, aangezien dit de gebruikelijke zorgstandaard is op Deense spoedeisende hulpafdelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Raadpleeg het volledige protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Werving
        • Bispebjerg Hospital
        • Contact:
          • Jens H. Rasmussen, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jens H. Rasmussen, MD
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Beëindigd
        • Esbjerg Hospital
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Nog niet aan het werven
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Contact:
          • Malik Kalmriz, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malik Kalmriz, MD, PhD
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Werving
        • Zealand University Hospital
        • Contact:
          • Gerhard Tiwald, MD, DMSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerhard Tiwald, MD, DMSc
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Lasse P Bentsen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lasse P Bentsen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikkel Brabrand, MD, PhD
  • Zweden
      • Helsingborg, Zweden, 25223
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Emergency Medicine
        • Contact:
          • Jakob Lundager Forberg, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jakob Lundager Forberg, MD, PhD
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Emergency Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Wilhelms, MD
        • Contact:
          • Daniel Wilhelms, MD
      • Ystad, Zweden, 27133
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Emergency Medicine
        • Contact:
          • Rachel Keeling, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Keeling, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Tekenen of vermoeden van hypotensie of shock (gedefinieerd als SBP < 100 mmHg of MAP < 65 mmHg gecombineerd met lactaat > 2,0 mmol/L of door een arts gedefinieerde bloeddruk voor de individuele patiënt gecombineerd met een lactaat > 2,0 mmol/L).
  • Minstens 500 ml intraveneuze vloeistof ontvangen vóór opname in het onderzoek (inclusief preklinische toediening) binnen de eerste 4 uur na aankomst op de SEH.
  • Clinical Frailty Score (CVS), zie bijlage 2, van ≤4. Als CVS ≥5 is en de behandelend arts de patiënt geschikt vindt voor IC-opname, kan de deelnemer worden ingeschreven, mits de dienstdoende IC-arts de patiënt accepteert voor IC-opname. Als de behandelend arts niet zeker weet of hij geschikt is voor de ICU, ongeacht de CVS-score, moet de patiënt worden geraadpleegd met de ICU-consulent voordat hij wordt opgenomen in de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene, anafylactische, hemorragische of neurogene shock vermoed door de behandelend arts.
  • Vruchtbare vrouwen (<60 jaar) met positief humaan gonadotrofine (hCG) of plasma-hCG in urine of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënt geacht terminaal ziek te zijn of met een ernstige comorbide status waardoor hij niet in aanmerking komt voor opname op de IC, beslist door de behandelend arts of IC-consulent.
  • Bekende allergie voor noradrenaline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Perifere noradrenaline wordt toegediend met een snelheid van 0,05-0,15 mcg/kg/min gedurende maximaal 24 uur na randomisatie op de SEH totdat shockcontrole is bereikt.

Als shockcontrole niet kan worden bereikt, worden patiënten overgebracht naar de ICU voor verdere behandeling van hun aandoening, maar zonder verdere tussenkomst van het onderzoek.

Het ontwennen van de interventie zal gedurende de 24 uur worden voltooid en, indien mogelijk, worden beëindigd.

Indien beëindiging van de behandeling niet binnen 24 uur haalbaar is, worden deelnemers overgeplaatst naar de IC.
Geneesmiddel: Noradrenaline
Zie armbeschrijving
Andere namen:
  • ATC-code C01CA03
Geen tussenkomst: Controle
Geen ED toegediend noradrenaline. De standaardzorg voor hypotensie en shock op de Deense SEH's is vloeistoftherapie en als het niet mogelijk is om shockcontrole te bereiken, worden ze overgebracht naar de IC voor toediening van vasopressoren als ze in aanmerking komen voor opname op de IC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat 90 (±15) minuten na inclusie een SBP >100 mmHg of MAP > 65 mmHg bereikt, of een door de behandelend arts vastgestelde streefbloeddruk bereikt.
Tijdsspanne: Op 90 minuten
Beoordeling aan het bed tijdens de behandeling en geregistreerd in het casusrapportformulier.
Op 90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Gegevens worden gehaald uit de Deense nationale registers of uit de elektronische medische dossiers van de patiënt.
Op 30 dagen
Tijd zonder schok binnen 24 uur
Tijdsspanne: Om 24 uur
Beoordeling aan het bed tijdens de behandeling en geregistreerd in het casusrapportformulier of door extractie uit het elektronische medische dossier van de patiënt.
Om 24 uur
Sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen na opname
Gegevens worden gehaald uit de Deense nationale registers of de elektronische medische dossiers van de patiënt.
Bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 30 dagen na opname
Aantal Intensive Care Unit (ICU) Vrije dagen levend binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Na 30 dagen

Gegevens worden geëxtraheerd uit de Deense nationale registers of het elektronische medische dossier van de patiënt.

Opmerking: de dood telt als 0 dagen.
Na 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat op enig moment binnen 24 uur vasopressor krijgt
Tijdsspanne: Om 24 uur
Beoordeling aan het bed tijdens de behandeling en geregistreerd in het casusrapportformulier of door extractie uit het elektronische medische dossier van de patiënt.
Om 24 uur
Tijd voor vasopressorinitiatie
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Beoordeling aan het bed tijdens de behandeling en geregistreerd in het casusrapportformulier of door extractie uit het elektronische medische dossier van de patiënt.
Op 30 dagen
Urenlange vasopressorinfusie
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Beoordeling aan het bed tijdens de behandeling en geregistreerd in het casusrapportformulier of door extractie uit het elektronische medische dossier van de patiënt.
Op 30 dagen
Percentage patiënten met longoedeem binnen 72 uur
Tijdsspanne: Om 72 uur
Beoordeling aan het bed tijdens de behandeling en geregistreerd in het casusrapportformulier of door extractie uit het elektronische medische dossier van de patiënt.
Om 72 uur
Percentage patiënten met acuut nierfalen binnen 72 uur
Tijdsspanne: Om 72 uur
Beoordeling aan het bed tijdens de behandeling en geregistreerd in het casusrapportformulier of door extractie uit het elektronische medische dossier van de patiënt.
Om 72 uur
Het percentage patiënten dat op de IC is opgenomen
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Gegevens worden gehaald uit de elektronische medische dossiers van de patiënt.
Op 30 dagen
ED Verblijfsduur
Tijdsspanne: Om 72 uur
Gegevens worden gehaald uit de elektronische medische dossiers van de patiënt.
Om 72 uur
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Gegevens worden gehaald uit de elektronische medische dossiers van de patiënt.
Op 30 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Gegevens worden gehaald uit de elektronische medische dossiers van de patiënt.
Op 30 dagen
Aandeel en duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Gegevens worden gehaald uit de elektronische medische dossiers van de patiënt.
Op 30 dagen
Verhouding en duur van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Gegevens worden gehaald uit de elektronische medische dossiers van de patiënt.
Op 30 dagen
Hoeveelheid vloeistoftherapie binnen de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Om 24 uur
Beoordeling aan het bed tijdens de behandeling en geregistreerd in het casusrapportformulier of door extractie uit het elektronische medische dossier van de patiënt.
Om 24 uur
Percentage ernstige bijwerkingen bij noradrenaline- of vloeistoftherapie, b.v. extravasatie of overdosis noradrenaline, longoedeem, nieuwe hartritmestoornissen, tijdens de interventie van de controleperiode
Tijdsspanne: Om 24 uur
Beoordeling aan het bed tijdens de behandeling en geregistreerd in het casusrapportformulier of door extractie uit het elektronische medische dossier van de patiënt.
Om 24 uur
Aantal orgelondersteuning vrije dagen levend binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Na 30 dagen

Orgelondersteuning wordt gedefinieerd als mechanische ventilatie, vasopressor/inotrope -therapie of dialSyse.

Gegevens worden geëxtraheerd uit de Deense nationale registers of het elektronische medische dossier van de patiënt.
Na 30 dagen
Aantal orgelondersteuning vrije dagen levend binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Na 30 dagen

Orgelsteun wordt gedefinieerd als mechanische ventilatie, vasopressor/intotrope therapie of dialyse.

Opmerking: de dood telt als 0 dagen.

Gegevens worden geëxtraheerd uit de Deense nationale registers of het elektronische medische dossier van de patiënt.
Na 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lasse P Bentsen, MD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
  • Studie stoel: Mikkel Brabrand, MD, PhD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OP_1749
  • 2023-504584-16-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren