Terapia Vasopressora Iniciada Precocemente no Departamento de Emergência - Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado (VASOSHOCK)
26 de junho de 2025 atualizado por: Lasse Paludan Bentsen, MD, Odense University Hospital
Terapia vasopressora iniciada precocemente versus tratamento padrão de terapia principalmente com fluidos em pacientes hipotensos no departamento de emergência - um estudo pragmático, multicêntrico, de superioridade, randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico pragmático, multicêntrico, de superioridade e randomizado é comparar o tratamento precoce com noradrenalina infundida periférica (através de uma veia) (um hormônio natural que aumenta a pressão sanguínea) com terapia apenas com fluidos em pacientes com hipotensão e choque no Departamentos de Emergência Dinamarqueses (DE).
As principais questões que pretende responder são:
Se a noradrenalina iniciada precocemente em pacientes hipotensos sem sangramento apresentando-se no pronto-socorro pode
- Melhore o tempo para o controle do choque.
- Reduzir a necessidade de internação em UTI.
- Diminuir a mortalidade.
Os participantes serão incluídos pelo corpo clínico e tratados de forma urgente com noradrenalina ou tratamento habitual durante a sua permanência no Serviço de Urgência.
Após a conclusão do tratamento no Departamento de Emergência, os dados do paciente serão extraídos das medições à beira do leito, registros eletrônicos de saúde e registros nacionais.
Os pacientes serão contatados pela equipe de pesquisa 1 ano após a inclusão no estudo para responder a breves perguntas sobre sua função física diária e capacidade de cuidar de si mesmos.
Os pesquisadores irão comparar com pacientes que recebem apenas fluidoterapia, já que este é o padrão usual de atendimento nos departamentos de emergência dinamarqueses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consulte o protocolo completo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lasse P Bentsen, MD
- Número de telefone: +4520496950
- E-mail: lasse.paludan.bentsen@rsyd.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Bispebjerg Hospital
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Contato:
- Jens H. Rasmussen, MD, PhD
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Investigador principal:
- Jens H. Rasmussen, MD
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Rescindido
- Esbjerg Hospital
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Herning, Dinamarca, 7400
- Ainda não está recrutando
- Gødstrup Regional Hospital
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Contato:
- Malik Kalmriz, MD, PhD
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Investigador principal:
- Malik Kalmriz, MD, PhD
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Køge, Dinamarca, 4600
- Recrutamento
- Zealand University Hospital
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Contato:
- Gerhard Tiwald, MD, DMSc
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Investigador principal:
- Gerhard Tiwald, MD, DMSc
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Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Contato:
- Lasse P Bentsen, MD
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Investigador principal:
- Lasse P Bentsen, MD
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Investigador principal:
- Mikkel Brabrand, MD, PhD
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Helsingborg, Suécia, 25223
- Ainda não está recrutando
- Department of Emergency Medicine
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Contato:
- Jakob Lundager Forberg, MD
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Investigador principal:
- Jakob Lundager Forberg, MD, PhD
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Linköping, Suécia, 58185
- Ainda não está recrutando
- Department of Emergency Medicine
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Investigador principal:
- Daniel Wilhelms, MD
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Contato:
- Daniel Wilhelms, MD
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Ystad, Suécia, 27133
- Ainda não está recrutando
- Department of Emergency Medicine
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Contato:
- Rachel Keeling, MD
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Investigador principal:
- Rachel Keeling, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Sinais ou suspeita de hipotensão ou choque (Definido como PAS < 100 mmHg ou PAM < 65 mmHg combinado com lactato > 2,0 mmol/L ou pressão arterial definida pelo médico para o paciente individual combinado com lactato > 2,0 mmol/L).
- Recebeu pelo menos 500 ml de fluido intravenoso antes da inclusão no estudo (incluindo administração pré-hospitalar) nas primeiras 4 horas após a chegada ao pronto-socorro.
- Pontuação de Fragilidade Clínica (CFS), ver apêndice 2, de ≤4. Se o CFS for ≥5 e o médico assistente considerar o paciente adequado para admissão na UTI, o participante poderá ser inscrito, se o médico de plantão da UTI aceitar o paciente para admissão na UTI. Se o médico assistente não tiver certeza da elegibilidade para a UTI, independentemente da pontuação do CFS, o paciente deve ser consultado com o consultor da UTI antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico, anafilático, hemorrágico ou neurogênico suspeito pelo médico assistente.
- Mulheres férteis (<60 anos de idade) com gonadotrofina humana positiva na urina (hCG) ou plasma-hCG ou mulheres amamentando.
- Paciente considerado doente terminal ou com estado grave de comorbidade, resultando em não elegibilidade para admissão na UTI decidida pelo médico responsável ou pelo consultor da UTI.
- Alergia conhecida à noradrenalina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A noradrenalina periférica será infundida a taxas de 0,05-0,15 mcg/kg/min por até 24 horas após a randomização no ED até que o controle do choque seja alcançado. Se o controle do choque não puder ser alcançado, os pacientes serão transferidos para a UTI para tratamento adicional de sua condição, mas sem intervenção experimental adicional. O desmame da intervenção será concluído durante as 24 horas e, se possível, encerrado. Se o término do tratamento não for possível em 24 horas, os participantes serão transferidos para a UTI. |
Ver descrição do braço
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhum ED administrou noradrenalina.
O tratamento padrão para hipotensão e choque nos departamentos de emergência dinamarqueses é fluidoterapia e, se não for possível obter o controle do choque, eles são transferidos para a UTI para administração de vasopressores se forem elegíveis para internação na UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário é a proporção de pacientes que atingem PAS >100 mmHg ou PAM > 65 mmHg ou uma pressão arterial alvo definida pelo médico assistente em 90 (±15) minutos após a inclusão.
Prazo: Aos 90 minutos
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Avaliação à beira leito durante o tratamento e registrada na ficha de relato de caso.
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Aos 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: Aos 30 dias
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Os dados são extraídos dos registros nacionais dinamarqueses ou dos registros médicos eletrônicos do paciente.
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Aos 30 dias
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Tempo sem choque em 24 horas
Prazo: Às 24 horas
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Avaliação à beira leito durante o tratamento e registrada no formulário de relato de caso ou por extração do prontuário eletrônico do paciente.
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Às 24 horas
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Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Na alta hospitalar, em média 30 dias após a inclusão
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Os dados são extraídos dos registos nacionais dinamarqueses ou dos registos médicos eletrónicos do paciente.
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Na alta hospitalar, em média 30 dias após a inclusão
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Número de dias livres da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Aliva dentro de 30 dias
Prazo: Aos 30 dias
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Os dados são extraídos dos registros nacionais dinamarqueses ou do registro médico eletrônico do paciente. NOTA: A morte contará como 0 dias. |
Aos 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que receberam vasopressor em qualquer momento nas 24 horas
Prazo: Às 24 horas
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Avaliação à beira leito durante o tratamento e registrada no formulário de relato de caso ou por extração do prontuário eletrônico do paciente.
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Às 24 horas
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Hora de iniciar o vasopressor
Prazo: Aos 30 dias
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Avaliação à beira leito durante o tratamento e registrada no formulário de relato de caso ou por extração do prontuário eletrônico do paciente.
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Aos 30 dias
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Horas de infusão de vasopressor
Prazo: Aos 30 dias
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Avaliação à beira leito durante o tratamento e registrada no formulário de relato de caso ou por extração do prontuário eletrônico do paciente.
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Aos 30 dias
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Proporção de pacientes com edema pulmonar em 72 horas
Prazo: Às 72 horas
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Avaliação à beira leito durante o tratamento e registrada no formulário de relato de caso ou por extração do prontuário eletrônico do paciente.
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Às 72 horas
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Proporção de pacientes com insuficiência renal aguda em 72 horas
Prazo: Às 72 horas
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Avaliação à beira leito durante o tratamento e registrada no formulário de relato de caso ou por extração do prontuário eletrônico do paciente.
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Às 72 horas
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Proporção de pacientes internados na UTI
Prazo: Aos 30 dias
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Os dados são extraídos dos prontuários médicos eletrônicos do paciente.
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Aos 30 dias
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DE Tempo de permanência
Prazo: Às 72 horas
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Os dados são extraídos dos prontuários médicos eletrônicos do paciente.
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Às 72 horas
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Aos 30 dias
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Os dados são extraídos dos prontuários médicos eletrônicos do paciente.
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Aos 30 dias
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Tempo de internação hospitalar
Prazo: Aos 30 dias
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Os dados são extraídos dos prontuários médicos eletrônicos do paciente.
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Aos 30 dias
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Proporção e duração da ventilação mecânica
Prazo: Aos 30 dias
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Os dados são extraídos dos prontuários médicos eletrônicos do paciente.
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Aos 30 dias
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Proporção e duração da terapia renal substitutiva
Prazo: Aos 30 dias
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Os dados são extraídos dos prontuários médicos eletrônicos do paciente.
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Aos 30 dias
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Quantidade de fluidoterapia nas primeiras 24 horas
Prazo: Às 24 horas
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Avaliação à beira leito durante o tratamento e registrada no formulário de relato de caso ou por extração do prontuário eletrônico do paciente.
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Às 24 horas
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Proporção de eventos adversos graves para noradrenalina ou fluidoterapia, por ex. extravasamento ou overdose de noradrenalina, edema pulmonar, novas arritmias cardíacas, durante a intervenção do período de controle
Prazo: Às 24 horas
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Avaliação à beira leito durante o tratamento e registrada no formulário de relato de caso ou por extração do prontuário eletrônico do paciente.
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Às 24 horas
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Número de dias de suporte de órgãos Livre Days Alive dentro de 30 dias
Prazo: Aos 30 dias
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O suporte de órgãos é definido como ventilação mecânica, terapia de vasopressor/inotrope ou discagem. Os dados são extraídos dos registros nacionais dinamarqueses ou do registro médico eletrônico do paciente. |
Aos 30 dias
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Número de dias de suporte de órgãos Livre Days Alive dentro de 30 dias
Prazo: Aos 30 dias
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O suporte ao órgão é definido como ventilação mecânica, terapia vasopressora/entotrópica ou diálise. NOTA: A morte contará como 0 dias. Os dados são extraídos dos registros nacionais dinamarqueses ou do registro médico eletrônico do paciente. |
Aos 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lasse P Bentsen, MD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Mikkel Brabrand, MD, PhD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Emergências
- Hipotensão
- Choque
- Choque, Séptico
- Hipovolemia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Norepinefrina
Outros números de identificação do estudo
- OP_1749
- 2023-504584-16-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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