Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее начало вазопрессорной терапии в отделении неотложной помощи — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (VASOSHOCK)

26 июня 2025 г. обновлено: Lasse Paludan Bentsen, MD, Odense University Hospital

Раннее начало вазопрессорной терапии в сравнении со стандартной терапией первичной инфузионной терапией у пациентов с гипотензией в отделении неотложной помощи - прагматическое, многоцентровое, превосходное, рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого прагматичного, многоцентрового рандомизированного клинического исследования превосходства является сравнение раннего лечения с периферическим (через вену) введением норадреналина (естественный гормон, повышающий артериальное давление) с только инфузионной терапией у пациентов с гипотензией и шоком в Отделения неотложной помощи Дании (ED).

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

Раннее начало норадреналина у пациентов с гипотензией без кровотечений, поступающих в неотложную помощь, может

  • Улучшите время до контроля шока.
  • Снизить потребность в госпитализации в отделение интенсивной терапии.
  • Снизить смертность.

Участники будут привлечены клиническим персоналом и срочно пролечены либо норадреналином, либо обычным лечением во время их пребывания в отделении неотложной помощи.

После завершения лечения в отделении неотложной помощи данные пациента будут извлечены из измерений у постели больного, электронных медицинских карт и национальных регистров.

Исследовательский персонал свяжется с пациентами через 1 год после включения в исследование, чтобы ответить на краткие вопросы об их повседневных физических функциях и способности заботиться о себе.

Исследователи будут сравнивать только пациентов, получающих инфузионную терапию, поскольку это обычный стандарт оказания помощи в отделениях неотложной помощи Дании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожалуйста, обратитесь к полному протоколу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg Hospital
        • Контакт:
          • Jens H. Rasmussen, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Jens H. Rasmussen, MD
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Прекращено
        • Esbjerg Hospital
      • Herning, Дания, 7400
        • Еще не набирают
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Контакт:
          • Malik Kalmriz, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Malik Kalmriz, MD, PhD
      • Køge, Дания, 4600
        • Рекрутинг
        • Zealand University Hospital
        • Контакт:
          • Gerhard Tiwald, MD, DMSc
        • Главный следователь:
          • Gerhard Tiwald, MD, DMSc
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Lasse P Bentsen, MD
        • Главный следователь:
          • Lasse P Bentsen, MD
        • Главный следователь:
          • Mikkel Brabrand, MD, PhD
  • Швеция
      • Helsingborg, Швеция, 25223
        • Еще не набирают
        • Department of Emergency Medicine
        • Контакт:
          • Jakob Lundager Forberg, MD
        • Главный следователь:
          • Jakob Lundager Forberg, MD, PhD
      • Linköping, Швеция, 58185
        • Еще не набирают
        • Department of Emergency Medicine
        • Главный следователь:
          • Daniel Wilhelms, MD
        • Контакт:
          • Daniel Wilhelms, MD
      • Ystad, Швеция, 27133
        • Еще не набирают
        • Department of Emergency Medicine
        • Контакт:
          • Rachel Keeling, MD
        • Главный следователь:
          • Rachel Keeling, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Признаки или подозрение на гипотензию или шок (определяется как САД < 100 мм рт. ст. или САД < 65 мм рт. ст. в сочетании с лактатом > 2,0 ммоль/л или определенным врачом артериальным давлением для отдельного пациента в сочетании с лактатом > 2,0 ммоль/л).
  • Получил не менее 500 мл внутривенной жидкости до включения в исследование (включая догоспитальное введение) в течение первых 4 часов после поступления в отделение неотложной помощи.
  • Шкала клинической слабости (CFS), см. приложение 2, ≤4. Если CFS ≥5 и лечащий врач считает пациента подходящим для госпитализации в ОИТ, участник может быть зачислен, если дежурный врач ОИТ примет пациента для госпитализации в ОИТ. Если лечащий врач не уверен в приемлемости ОИТ, независимо от оценки CFS, пациент должен проконсультироваться с консультантом ОИТ перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Кардиогенный, анафилактический, геморрагический или нейрогенный шок подозревается лечащим врачом.
  • Фертильные женщины (младше 60 лет) с положительным гонадотропным гормоном человека (ХГЧ) в моче или ХГЧ в плазме или женщины, кормящие грудью.
  • Пациент считается неизлечимо больным или с тяжелым сопутствующим заболеванием, что приводит к отказу от права на госпитализацию в отделение интенсивной терапии по решению либо лечащего врача, либо консультанта отделения интенсивной терапии.
  • Известная аллергия на норадреналин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Периферический норадреналин будет вводиться со скоростью 0,05-0,15. мкг/кг/мин в течение 24 часов после рандомизации в отделении неотложной помощи до достижения контроля над шоком.

Если контроль над шоком не может быть достигнут, пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии для дальнейшего лечения их состояния, но без дальнейшего пробного вмешательства.

Отлучение от вмешательства будет завершено в течение 24 часов и, если возможно, прекращено.

Если прекращение лечения невозможно в течение 24 часов, участники будут переведены в отделение интенсивной терапии.
Лекарство: Норадреналин
См. описание руки
Другие имена:
  • АТХ-код C01CA03
Без вмешательства: Контроль
В ЭД не вводили норадреналин. Стандартным лечением гипотензии и шока в отделениях неотложной помощи Дании является инфузионная терапия, и если невозможно добиться контроля над шоком, их переводят в отделение интенсивной терапии для введения вазопрессоров, если они имеют право на госпитализацию в отделение интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является доля пациентов, достигших либо САД > 100 мм рт. ст., либо САД > 65 мм рт. ст., либо целевого артериального давления, установленного лечащим врачом через 90 (±15) минут после включения.
Временное ограничение: На 90 минуте
Прикроватная оценка во время лечения и регистрация в форме истории болезни.
На 90 минуте

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 30 дней
Данные извлекаются из датских национальных реестров или электронных медицинских карт пациентов.
Через 30 дней
Время без шока в течение 24 часов
Временное ограничение: В 24 часа
Прикроватное обследование во время лечения и регистрируется в медицинской карте или путем выписки из электронной медицинской карты пациента.
В 24 часа
Внутрибольничная смертность от всех причин
Временное ограничение: При выписке из больницы, в среднем через 30 дней после включения
Данные извлекаются из национальных реестров Дании или электронных медицинских карт пациентов.
При выписке из больницы, в среднем через 30 дней после включения
Количество отделения интенсивной терапии (ICU) свободных дней в течение 30 дней
Временное ограничение: В 30 дней

Данные извлечены из датских национальных реестров или электронной медицинской карты пациента.

Примечание: смерть будет считаться 0 дней.
В 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получавших вазопрессоры в любой момент в течение 24 часов
Временное ограничение: В 24 часа
Прикроватное обследование во время лечения и регистрируется в медицинской карте или путем выписки из электронной медицинской карты пациента.
В 24 часа
Время начала вазопрессора
Временное ограничение: Через 30 дней
Прикроватное обследование во время лечения и регистрируется в медицинской карте или путем выписки из электронной медицинской карты пациента.
Через 30 дней
Часы инфузии вазопрессоров
Временное ограничение: Через 30 дней
Прикроватное обследование во время лечения и регистрируется в медицинской карте или путем выписки из электронной медицинской карты пациента.
Через 30 дней
Доля пациентов с отеком легких в течение 72 часов
Временное ограничение: В 72 часа
Прикроватное обследование во время лечения и регистрируется в медицинской карте или путем выписки из электронной медицинской карты пациента.
В 72 часа
Доля больных с острой почечной недостаточностью в течение 72 часов
Временное ограничение: В 72 часа
Прикроватное обследование во время лечения и регистрируется в медицинской карте или путем выписки из электронной медицинской карты пациента.
В 72 часа
Доля пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 30 дней
Данные извлекаются из электронных медицинских карт пациента.
Через 30 дней
ЭД Продолжительность пребывания
Временное ограничение: В 72 часа
Данные извлекаются из электронных медицинских карт пациента.
В 72 часа
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 30 дней
Данные извлекаются из электронных медицинских карт пациента.
Через 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через 30 дней
Данные извлекаются из электронных медицинских карт пациента.
Через 30 дней
Доля и продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Через 30 дней
Данные извлекаются из электронных медицинских карт пациента.
Через 30 дней
Пропорция и продолжительность заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Через 30 дней
Данные извлекаются из электронных медицинских карт пациента.
Через 30 дней
Объем жидкостной терапии в течение первых 24 часов
Временное ограничение: В 24 часа
Прикроватное обследование во время лечения и регистрируется в медицинской карте или путем выписки из электронной медицинской карты пациента.
В 24 часа
Доля серьезных нежелательных явлений при терапии норадреналином или инфузионной терапией, например: экстравазация или передозировка норадреналина, отек легких, новые сердечные аритмии, во время вмешательства контрольного периода
Временное ограничение: В 24 часа
Прикроватное обследование во время лечения и регистрируется в медицинской карте или путем выписки из электронной медицинской карты пациента.
В 24 часа
Количество свободных дней поддержки органов в течение 30 дней
Временное ограничение: В 30 дней

Поддержка органов определяется как механическая вентиляция, терапия вазопрессором/inotrope или циферблатом.

Данные извлечены из датских национальных реестров или электронной медицинской карты пациента.
В 30 дней
Количество свободных дней поддержки органов в течение 30 дней
Временное ограничение: В 30 дней

Поддержка органов определяется как механическая вентиляция, вазопрессор/интотропная терапия или диализ.

Примечание: смерть будет считаться 0 дней.

Данные извлечены из датских национальных реестров или электронной медицинской карты пациента.
В 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lasse P Bentsen, MD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
  • Учебный стул: Mikkel Brabrand, MD, PhD, Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OP_1749
  • 2023-504584-16-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться