救急部門における早期に開始された昇圧剤療法 - 多施設ランダム化対照試験 (VASOSHOCK)
救急部門の低血圧患者に対する早期開始の昇圧剤療法と輸液主体の標準治療 - 実用的、多施設共同、優位性のあるランダム化対照試験
この実際的な多施設共同の優位性のある無作為化臨床試験の目的は、低血圧およびショック状態の患者を対象に、ノルアドレナリン（血圧を上昇させる天然ホルモン）を末梢（静脈から）注入する早期治療と輸液のみの治療を比較することです。デンマークの救急部門 (ED)。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ED を患っている非出血性低血圧患者にノルアドレナリンを早期に投与すると、
- ショック制御までの時間を短縮します。
- ICU への入室の必要性を軽減します。
- 死亡率を減らす。
参加者は臨床スタッフに含まれ、救急外来滞在中にノルアドレナリンまたは通常の治療で緊急治療を受けます。
救急部門での治療が完了すると、患者データはベッドサイドの測定値、電子健康記録、国家登録簿から抽出されます。
研究への参加から 1 年後に患者は研究スタッフから連絡を受け、日常の身体機能と自分自身のケアの能力に関する簡単な質問に答えます。
研究者らは、デンマークの救急部門では通常の標準治療である輸液療法のみを受けている患者と比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lasse P Bentsen, MD
- 電話番号：+4520496950
- メール：lasse.paludan.bentsen@rsyd.dk
研究場所
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Esbjerg、デンマーク、6700
- まだ募集していません
- Esbjerg Hospital
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コンタクト：
- Peter Biesenbach, MD
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主任研究者：
- Peter Biesenbach, MD
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Herning、デンマーク、7400
- まだ募集していません
- Gødstrup Regional Hospital
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コンタクト：
- Larshan Perinpam, MD
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主任研究者：
- Larshan Perinpam, MD
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Køge、デンマーク、4600
- まだ募集していません
- Zealand University Hospital
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コンタクト：
- Gerhard Tiwald, MD, DMSc
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主任研究者：
- Gerhard Tiwald, MD, DMSc
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Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Lasse P Bentsen, MD
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主任研究者：
- Lasse P Bentsen, MD
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副調査官：
- Mikkel Brabrand, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 低血圧またはショックの兆候または疑い（SBP < 100 mmHg または MAP < 65 mmHg と乳酸塩 > 2.0 mmol/L の組み合わせ、または医師が定義した個々の患者の血圧と乳酸塩 > 2.0 mmol/L の組み合わせとして定義）。
- -研究に参加する前にED到着後最初の4時間以内に少なくとも500mlの静脈内輸液を受けている（病院前投与を含む）。
- 臨床的虚弱スコア (CFS)、付録 2 を参照、≤ 4。 CFS が 5 以上で、担当医師が患者が ICU 入室に適していると判断した場合、オンコールの ICU 医師が患者の ICU 入室を受け入れる場合、参加者は登録できます。 治療医師が ICU の適格性について確信がない場合、CFS スコアに関係なく、患者は研究に参加する前に ICU コンサルタントに相談する必要があります。
除外基準:
- 担当医師が疑う心原性ショック、アナフィラキシー性ショック、出血性ショック、または神経原性ショック。
- 尿中ヒト性腺刺激ホルモン（hCG）または血漿-hCG陽性の妊娠可能な女性（60歳未満）、または授乳中の女性。
- 患者は末期疾患または重度の併存疾患があると判断され、その結果、担当医師または ICU コンサルタントのいずれかによって ICU 入室の資格がないと判断された。
- ノルアドレナリンに対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
末梢ノルアドレナリンは 0.05 ～ 0.15 の割合で注入されます。 ED でのランダム化後、ショック制御が達成されるまで、mcg/kg/min を最長 24 時間投与します。 ショック制御が達成できない場合、患者は症状をさらに治療するために ICU に移送されますが、さらなる治験介入は行われません。 介入の解除は 24 時間以内に完了し、可能であれば終了します。 24時間以内に治療を終了できない場合、参加者はICUに移送されます。 |
アームの説明を参照
他の名前：
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介入なし：コントロール
ノルアドレナリンを投与したEDはありません。
デンマークの救急医療における低血圧とショックの標準治療は輸液療法であり、ショック制御が不可能な場合、ICU への入院資格があれば昇圧剤の投与のために ICU に転送されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧（SBP）> 100 mmHg、平均動脈圧（MAP）> 65 mmHg、または治療開始90分後に担当医師が設定した目標血圧のいずれかを達成した患者の割合
時間枠：90分時点
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治療中にベッドサイドで評価し、症例報告書に登録します。
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90分時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日以内の集中治療室 (ICU) の空き日数
時間枠：30日後
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データはデンマークの国家登録簿または患者の電子医療記録から抽出されます。
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30日後
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24時間以内にショックのない時間
時間枠：24時間時
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治療中のベッドサイドでの評価。症例報告フォームまたは患者の電子医療記録からの抽出によって登録されます。
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24時間時
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30日間の全死因死亡率
時間枠：30日後
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データはデンマークの国家登録簿または患者の電子医療記録から抽出されます。
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30日後
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院内死亡率
時間枠：退院時、入院後平均 30 日
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データはデンマークの国家登録簿または患者の電子医療記録から抽出されます。
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退院時、入院後平均 30 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lasse P Bentsen, MD、Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
- スタディチェア：Mikkel Brabrand, MD, PhD、Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OP_1749
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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