急诊科早期启动血管加压药治疗——多中心随机对照试验 (VASOSHOCK)
2025年6月26日 更新者：Lasse Paludan Bentsen, MD、Odense University Hospital
急诊科低血压患者早期开始升压药治疗与主要液体治疗的标准治疗——一项务实、多中心、优越性、随机对照试验
这项务实、多中心、优越性、随机临床试验的目标是比较外周（通过静脉）注射去甲肾上腺素（一种升血压的天然激素）的早期治疗与仅液体疗法对低血压和休克患者的治疗效果。丹麦急诊室 (ED)。
它旨在回答的主要问题是：
如果在急诊科就诊的非出血性低血压患者早期开始使用去甲肾上腺素，可以
- 缩短冲击控制时间。
- 减少进入 ICU 的需要。
- 降低死亡率。
参与者将由临床工作人员包括在内，并在急诊室住院期间接受去甲肾上腺素或常规治疗的紧急治疗。
急诊科完成治疗后，将从床边测量、电子健康记录和国家登记册中提取患者数据。
研究人员将在纳入研究一年后联系患者，回答有关其日常身体机能和自我护理能力的简短问题。
研究人员将与仅接受液体治疗的患者进行比较，因为这是丹麦急诊科的通常护理标准。
研究概览
详细说明
请参阅完整协议。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lasse P Bentsen, MD
- 电话号码：+4520496950
- 邮箱：lasse.paludan.bentsen@rsyd.dk
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2400
- 招聘中
- Bispebjerg Hospital
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接触：
- Jens H. Rasmussen, MD, PhD
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首席研究员：
- Jens H. Rasmussen, MD
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Esbjerg、丹麦、6700
- 终止
- Esbjerg Hospital
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Herning、丹麦、7400
- 尚未招聘
- Gødstrup Regional Hospital
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接触：
- Malik Kalmriz, MD, PhD
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首席研究员：
- Malik Kalmriz, MD, PhD
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Køge、丹麦、4600
- 招聘中
- Zealand University Hospital
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接触：
- Gerhard Tiwald, MD, DMSc
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首席研究员：
- Gerhard Tiwald, MD, DMSc
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Odense、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense University Hospital
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接触：
- Lasse P Bentsen, MD
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首席研究员：
- Lasse P Bentsen, MD
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首席研究员：
- Mikkel Brabrand, MD, PhD
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Helsingborg、瑞典、25223
- 尚未招聘
- Department of Emergency Medicine
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接触：
- Jakob Lundager Forberg, MD
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首席研究员：
- Jakob Lundager Forberg, MD, PhD
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Linköping、瑞典、58185
- 尚未招聘
- Department of Emergency Medicine
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首席研究员：
- Daniel Wilhelms, MD
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接触：
- Daniel Wilhelms, MD
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Ystad、瑞典、27133
- 尚未招聘
- Department of Emergency Medicine
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接触：
- Rachel Keeling, MD
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首席研究员：
- Rachel Keeling, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 低血压或休克的体征或怀疑（定义为 SBP < 100 mmHg 或 MAP < 65 mmHg 且乳酸值 > 2.0 mmol/L，或由医生为个体患者定义的血压与乳酸值 > 2.0 mmol/L）。
- 在纳入研究之前（包括院前给药）在急诊到达后的前 4 小时内接受了至少 500ml 静脉输液。
- 临床衰弱评分 (CFS)，见附录 2，≤4。 如果CFS≥5并且主治医生发现患者适合入住ICU，并且值班的ICU医生愿意接受患者入住ICU，则参与者可以入组。 如果治疗医生不确定 ICU 资格，无论 CFS 评分如何，患者都应在纳入研究之前咨询 ICU 顾问。
排除标准：
- 治疗医生怀疑心源性、过敏性、出血性或神经源性休克。
- 尿液人促性腺激素 (hCG) 或血浆 hCG 阳性的育龄妇女（<60 岁）或母乳喂养的妇女。
- 患者被认为患有绝症或患有严重的合并症，导致治疗医生或 ICU 顾问决定不符合 ICU 入住资格。
- 已知对去甲肾上腺素过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
外周去甲肾上腺素将以 0.05-0.15 的速度输注 在急诊室随机分组后，持续服用 mcg/kg/min 长达 24 小时，直至实现休克控制。 如果无法实现休克控制，患者将被转移到 ICU 进一步治疗病情，但不会进行进一步的试验干预。 干预的撤机将在 24 小时内完成，如果可能的话，终止干预。 如果无法在 24 小时内终止治疗，参与者将被转移到 ICU。 |
参见手臂描述
其他名称：
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无干预：控制
没有 ED 给予去甲肾上腺素。
丹麦急诊室低血压和休克的标准治疗是液体疗法，如果无法控制休克，如果符合入住 ICU 的条件，他们会被转移到 ICU 接受血管升压药治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结局是纳入后 90 (±15) 分钟内达到 SBP > 100 mmHg 或 MAP > 65 mmHg 或治疗医生设定的目标血压的患者比例。
大体时间：90分钟时
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治疗期间的床边评估并登记在病例报告表中。
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90分钟时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天全因死亡率
大体时间：30天时
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数据从丹麦国家登记处或患者的电子病历中提取。
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30天时
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24小时内无震动时间
大体时间：24小时时
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治疗期间的床边评估并记录在病例报告表中或从患者的电子病历中提取。
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24小时时
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院内全因死亡率
大体时间：出院时，入组后平均 30 天
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数据是从丹麦国家登记处或患者的电子病历中提取的。
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出院时，入组后平均 30 天
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重症监护室（ICU）的数量在30天内活着
大体时间：30天
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数据是从丹麦国家注册处或患者的电子病历中提取的。 注意：死亡将算作0天。 |
30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时内任意时间点接受血管加压药的患者比例
大体时间：24小时时
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治疗期间的床边评估并记录在病例报告表中或从患者的电子病历中提取。
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24小时时
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开始升压药的时间
大体时间：30天时
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治疗期间的床边评估并记录在病例报告表中或从患者的电子病历中提取。
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30天时
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升压药输注时间
大体时间：30天时
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治疗期间的床边评估并记录在病例报告表中或从患者的电子病历中提取。
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30天时
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72小时内出现肺水肿的患者比例
大体时间：72小时时
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治疗期间的床边评估并记录在病例报告表中或从患者的电子病历中提取。
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72小时时
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72小时内发生急性肾衰竭的患者比例
大体时间：72小时时
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治疗期间的床边评估并记录在病例报告表中或从患者的电子病历中提取。
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72小时时
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入住 ICU 的患者比例
大体时间：30天时
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数据是从患者的电子病历中提取的。
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30天时
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急诊科住院时间
大体时间：72小时时
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数据是从患者的电子病历中提取的。
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72小时时
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ICU 住院时间
大体时间：30天时
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数据是从患者的电子病历中提取的。
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30天时
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住院时间
大体时间：30天时
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数据是从患者的电子病历中提取的。
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30天时
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机械通气的比例和持续时间
大体时间：30天时
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数据是从患者的电子病历中提取的。
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30天时
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肾脏替代治疗的比例和持续时间
大体时间：30天时
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数据是从患者的电子病历中提取的。
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30天时
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最初 24 小时内的液体治疗量
大体时间：24小时时
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治疗期间的床边评估并记录在病例报告表中或从患者的电子病历中提取。
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24小时时
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去甲肾上腺素或液体治疗的严重不良事件的比例，例如控制期干预期间去甲肾上腺素外渗或过量、肺水肿、新发心律失常
大体时间：24小时时
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治疗期间的床边评估并记录在病例报告表中或从患者的电子病历中提取。
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24小时时
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器官支撑的数量在30天内活着
大体时间：30天
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器官支撑定义为机械通气，加压剂/肌肉疗法或拨号分析。 数据是从丹麦国家注册处或患者的电子病历中提取的。 |
30天
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器官支撑的数量在30天内活着
大体时间：30天
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器官支撑定义为机械通气，加压剂/室内疗法或透析。 注意：死亡将算作0天。 数据是从丹麦国家注册处或患者的电子病历中提取的。 |
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lasse P Bentsen, MD、Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
- 学习椅：Mikkel Brabrand, MD, PhD、Department of Emergency Medicine, Odense University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月26日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OP_1749
- 2023-504584-16-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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