R/r B세포 악성 종양 환자의 새로운 항-CD19 CAR-T에 대한 연구
2023년 7월 9일 업데이트: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
재발성/불응성(r/r) B 세포 치료에서 OlyCAR 플랫폼(OlyCAR-019)으로 제조한 Anti-CD19 CAR-T의 효능 및 안전성 평가를 목표로 하는 공개 라벨, 단일 부위, 용량 증량 연구 악성종양
OlyCAR 플랫폼(OlyCAR-019)에서 CD19+ 불응성/ 재발된 B 세포 악성종양.
연구 개요
상세 설명
OlyCAR는 단기간에 임상용 CAR-T 세포를 생성할 수 있는 새로운 CAR-T 제조 시스템입니다.
이 연구는 OlyCAR 플랫폼에서 제조한 CAR-T의 B세포 악성 종양 치료에 대한 타당성을 평가할 예정입니다.
OlyCAR-019 세포는 정맥으로 주입됩니다.
피험자는 최대 12주 동안 안전성과 효능에 대해 추적될 것입니다.
주입 후 12주 동안 지속적인 관해가 있는 경우 질병 통제를 위해 추적 관찰이 최소 12개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sanbin Wang, Professor
- 전화번호: +86 13187424131
- 이메일: Sanbin1011@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shiqi Li, MD
- 전화번호: 15398671578
- 이메일: Lystch@qq.com
연구 장소
-
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650100
- 모병
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
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연락하다:
- Lihua Zhang
- 전화번호: +0871 64774204
- 이메일: zhanglihua95@126.com
-
수석 연구원:
- Sanbin Wang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 재발성/불응성 B 세포 악성종양의 명확한 진단;
- 2-75세의 남성 또는 여성;
- 확인된 검출 가능한 질병;
- 예상 생존 시간 >12주;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수는 0-2입니다.
- 적절한 간, 신장 및 심폐 기능;
- 가임기 여성은 시험 시작 전에 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받고 마지막 추적 관찰까지 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다. 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 마지막 후속 조치까지 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 연구 절차 및 방문 일정을 준수하려는 의지.
주요 제외 기준:
- 다른 동시 활동성 악성 종양의 존재; 심각한 정신 장애가 있는 사람;
- Fanconi 빈혈, Schu-Day 증후군, Gerstmann 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군과 같은 다음과 같은 유전 질환의 병력;
- II-IV 등급의 급성 GVHD 또는 광범위한 만성 GVHD;
- 등급 III-IV 심부전 또는 심근 경색, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증 또는 등록 전 1년 이내에 임상적으로 현저한 기타 심장 질환;
- 전용 중심 정맥 카테터 사용이 허용된 환자를 제외하고 모든 유치 카테터 또는 배액(예: 경피 신루술, 유치 카테터, 담즙 배액 또는 흉막/복막/심낭 카테터)의 존재
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성; B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염 코어 항체 양성 및 HBV-DNA 양성; C형간염 환자(HCV-RNA 정량검사 양성); 또는 다른 심각한 활동성 바이러스 또는 세균 감염 또는 조절되지 않는 전신 진균 감염의 존재; 심한 알레르기 병력 또는 알레르기 체질을 가진 환자
- 지난 2년 이내에 말단 기관 손상을 유발하거나 전신 면역억제/전신 질환 조절 약물을 필요로 하는 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스)의 병력; 간질성 폐 질환(예: 폐렴, 폐 섬유증)을 앓았거나 앓고 있습니다.
- 이 시험에 참여하기 전 4주 동안 다른 임상 시험을 받았음;
- 생리학적, 가족적, 사회적, 지리적 및 기타 요인으로 인한 순응도 저하, 연구 프로토콜 및 후속 계획에 협조할 수 없음,
- 시클로포스파미드 및 플루다라빈 화학요법에 금기인 환자의 경우;
- 부작용을 제외하고, UCAR-T 세포 재주입 후 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법(프레드니손 ≥5mg/일 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 또는 기타 면역억제제가 필요한 피험자;
- 등록 전 6주 이내에 기증자 림프구 주입을 받음;
- 임산부 및 수유부;
- 연구자가 연구에 포함시키기에 부적합하다고 생각하는 다른 조건을 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OlyCAR-019 세포 주입
OlyCAR-019 세포 주입은 단기 제조 후 정맥으로 투여됩니다.
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항-CD19 ScFv 발현으로 변형되고 OlyCAR 플랫폼으로 제조된 자가 T 세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 후 부작용 발생률(AE)
기간: 주입 후 최대 12개월
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모든 유해 사례/심각한 유해 사례의 빈도, 중증도 및 검사 결과가 포함됩니다.
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주입 후 최대 12개월
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MTD
기간: 주입 후 최대 28일
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MTD는 연구 치료의 처음 28일 동안 관찰된 DLT를 기반으로 결정됩니다.
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주입 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 주입 후 최대 3개월
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전체 반응률(ORR)은 완전 관해(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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주입 후 최대 3개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 주입 후 최대 3개월
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무진행 생존(PFS)은 세포 주입부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 평가까지의 시간을 의미합니다.
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주입 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanbin Wang, Professor, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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