R/r B細胞悪性腫瘍患者における新規抗CD19 CAR-Tの研究

主な包含基準:

1. 再発性/難治性のB細胞悪性腫瘍の確定診断。
2. 2～75歳の男性または女性。
3. 検出可能な疾患が確認されている；
4. 予想生存期間 > 12 週間。
5. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコアは 0 ～ 2。
6. 適切な肝臓、腎臓、心肺機能。
7. 出産可能年齢の女性は、試験開始前に血液妊娠検査が陰性であり、試験期間中、最後の追跡調査まで効果的な避妊措置を講じることに同意する。妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、試験期間中、最後の追跡調査まで効果的な避妊措置を講じることに同意する。
8. インフォームド・コンセントのプロセスを完了し、研究手順と訪問スケジュールを遵守する意欲。

主な除外基準:

1. 他の同時進行性悪性腫瘍の存在;重度の精神障害のある人。
2. ファンコニ貧血、シューデイ症候群、ゲルストマン症候群、またはその他の既知の骨髄不全症候群など、以下の遺伝性疾患のいずれかの病歴;
3. グレード II ～ IV の急性 GVHD または広範な慢性 GVHD。
4. -登録前1年以内のグレードIII〜IVの心不全または心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、またはその他の臨床的に顕著な心臓病。
5. 専用の中心静脈カテーテルの使用が許可されている患者を除き、留置カテーテルまたはドレナージ（経皮的腎瘻造設術、留置カテーテル、胆汁ドレナージ、または胸膜/腹膜/心膜カテーテルなど）の存在。
6. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 血清陽性。 B型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎コア抗体陽性、かつHBV-DNA陽性。 C型肝炎患者（HCV-RNA定量検査結果が陽性）。または、その他の重篤な活動性ウイルス感染症または細菌感染症、または制御されていない全身性真菌感染症の存在。重度のアレルギー歴またはアレルギー体質のある患者。
7. 過去2年以内に、末端器官損傷を引き起こす、または全身性免疫抑制剤/全身性疾患調節薬を必要とする自己免疫疾患（例：クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）の病歴；間質性肺炎（肺炎、肺線維症など）を患っている、または患っている。
8. この治験に参加する前の4週間に他の臨床試験を受けていた。
9. 生理学的、家族的、社会的、地理的およびその他の要因によりコンプライアンスが不十分で、研究プロトコールおよびフォローアップ計画に協力できない。
10. シクロホスファミドおよびフルダラビン化学療法が禁忌の患者。
11. -有害事象を除き、UCAR-T細胞再注入後1ヶ月以内に全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾン≧5mg/日または同等用量の別のコルチコステロイド）または他の免疫抑制剤を必要とする被験者;
12. 登録前6週間以内にドナーリンパ球の注入を受けている。
13. 妊娠中および授乳中の女性。
14. 研究者が研究に含めるには不適切と考えるその他の症状のある被験者。