Um estudo do novo CAR-T anti-CD19 em pacientes com malignidades de células B r/r

Principais Critérios de Inclusão:

1. Um diagnóstico definitivo de malignidades de células B recidivantes/refratárias;
2. Masculino ou feminino, de 2 a 75 anos;
3. Doença detectável confirmada;
4. Tempo de sobrevida esperado >12 semanas;
5. A pontuação do grupo oriental de oncologia cooperativa (ECOG) é 0-2;
6. Função hepática, renal e cardiopulmonar adequadas;
7. As mulheres em idade reprodutiva têm teste de gravidez de sangue negativo antes do início do estudo e concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo até o último acompanhamento; indivíduos do sexo masculino com parceiros em idade fértil concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo até o último acompanhamento;
8. Vontade de concluir o processo de consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo e o cronograma de visitas.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Presença de outra malignidade ativa concomitante; Pessoas com transtornos mentais graves;
2. História de qualquer um dos seguintes distúrbios genéticos, como anemia de Fanconi, síndrome de Schu-Day, síndrome de Gerstmann ou qualquer outra síndrome conhecida de insuficiência da medula óssea;
3. GVHD agudo de grau II-IV ou GVHD crônico extenso;
4. Insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio Grau III-IV, angioplastia cardíaca ou colocação de stent, angina pectoris instável ou outra doença cardíaca clinicamente proeminente dentro de um ano antes da inscrição;
5. A presença de qualquer cateter ou drenagem permanente (por exemplo, nefrostomia percutânea, cateter permanente, drenagem biliar ou cateter pleural/peritoneal/pericárdico), exceto para pacientes que têm permissão para usar cateteres venosos centrais dedicados;
6. Soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); Antigénio de superfície da hepatite B positivo ou anticorpo core da hepatite B positivo e HBV-DNA positivo; Pacientes com hepatite C (teste quantitativo HCV-RNA positivo); Ou a presença de outras infecções virais ou bacterianas ativas graves ou infecções fúngicas sistêmicas descontroladas; Pacientes com história grave de alergia ou constituição alérgica;
7. Uma história de doenças autoimunes (por exemplo, doença de Crohn, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico) levando a danos em órgãos-alvo ou exigindo medicamentos imunossupressores sistêmicos/moduladores de doenças sistêmicas nos últimos 2 anos; Teve ou sofre de doença pulmonar intersticial (por exemplo, pneumonia, fibrose pulmonar);
8. Passou por outros estudos clínicos nas 4 semanas anteriores à participação neste estudo;
9. Baixa adesão devido a fatores fisiológicos, familiares, sociais, geográficos e outros, incapaz de cooperar com o protocolo do estudo e plano de acompanhamento;
10. Para pacientes contraindicados com ciclofosfamida e quimioterapia com fludarabina;
11. Indivíduos que necessitam de corticoterapia sistêmica (prednisona ≥5mg/dia ou dose equivalente de outro corticosteróide) ou outros agentes imunossupressores dentro de 1 mês após a reinfusão de células UCAR-T, exceto para eventos adversos;
12. Receber infusão de linfócitos do doador dentro de 6 semanas antes da inscrição;
13. Mulheres grávidas e lactantes;
14. Indivíduos com qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para inclusão no estudo.