En studie av ny anti-CD19 CAR-T hos patienter med r/r B-cellsmaligniteter

Viktiga inkluderingskriterier:

1. En säker diagnos av recidiverande/refraktära B-cellsmaligniteter;
2. Man eller kvinna, i åldern 2-75 år;
3. Bekräftad detekterbar sjukdom;
4. Förväntad överlevnadstid >12 veckor;
5. Östra kooperativa onkologigruppens (ECOG) poäng är 0-2;
6. Tillräcklig lever-, njur- och kardiopulmonell funktion;
7. Kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest i blodet innan prövningen påbörjas och samtycker till att vidta effektiva preventivmedel under prövningen fram till den sista uppföljningen; manliga försökspersoner med partner i fertil ålder går med på att vidta effektiva preventivmedel under prövningen fram till den sista uppföljningen;
8. Villighet att slutföra processen för informerat samtycke och att följa studieprocedurer och besöksschema.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Förekomst av annan samtidig aktiv malignitet; Personer med allvarliga psykiska störningar;
2. Historik med någon av följande genetiska störningar, såsom Fanconi-anemi, Schu-Day-syndrom, Gerstmanns syndrom eller något annat känt benmärgssviktsyndrom;
3. Akut GVHD av grad II-IV eller omfattande kronisk GVHD;
4. Grad III-IV hjärtsvikt eller hjärtinfarkt, hjärtangioplastik eller stenting, instabil angina pectoris eller annan kliniskt framträdande hjärtsjukdom inom ett år före inskrivningen;
5. Förekomsten av någon innestående kateter eller dränering (t.ex. perkutan nefrostomi, innestående kateter, galldränage eller pleural/peritoneal/perikardkateter), förutom för patienter som tillåts använda dedikerade centrala venkatetrar;
6. Humant immunbristvirus (HIV) seropositivitet; Hepatit B-ytantigenpositiv eller hepatit B-kärnantikropppositiv och HBV-DNA-positiv; Patienter med hepatit C (positiva kvantitativa testresultat för HCV-RNA); Eller förekomsten av andra allvarliga aktiva virala eller bakteriella infektioner eller okontrollerade systemiska svampinfektioner; Patienter med allvarlig historia av allergi eller allergisk konstitution;
7. En historia av autoimmuna sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus) som leder till ändorganskada eller som kräver systemiska immunsuppressiva/systemiska sjukdomsmodulerande läkemedel under de senaste 2 åren; Hade eller lider av interstitiell lungsjukdom (t.ex. lunginflammation, lungfibros);
8. Hade genomgått andra kliniska prövningar under de fyra veckorna före deltagande i denna prövning;
9. Dålig efterlevnad på grund av fysiologiska, familjemässiga, sociala, geografiska och andra faktorer, oförmögen att samarbeta med studieprotokollet och uppföljningsplanen;
10. För patienter kontraindicerade med kemoterapi med cyklofosfamid och fludarabin;
11. Patienter som behöver systemisk kortikosteroidbehandling (prednison ≥5 mg/dag eller motsvarande dos av en annan kortikosteroid) eller andra immunsuppressiva medel inom 1 månad efter UCAR-T-cellåterinfusion, förutom biverkningar;
12. Får donatorlymfocytinfusion inom 6 veckor före inskrivning;
13. Gravida och ammande kvinnor;
14. Försökspersoner med något annat tillstånd som utredaren anser vara olämpligt att inkluderas i studien.