新型抗 CD19 CAR-T 在 r/r B 细胞恶性肿瘤患者中的研究
一项开放标签、单中心、剂量递增研究，旨在评估 OlyCAR 平台生产的抗 CD19 CAR-T (OlyCAR-019) 治疗复发/难治性 (r/r) B 细胞的有效性和安全性恶性肿瘤
这是一项单中心、开放标签、单臂、非随机、研究者发起的试验，旨在评估 OlyCAR 平台生产的抗 CD19 CAR-T（OlyCAR-019）用于 CD19+难治性/复发的 B 细胞恶性肿瘤。
研究概览
详细说明
OlyCAR是一种新型的CAR-T制造系统，可以在短时间内生成临床使用的CAR-T细胞。
本研究将评估OlyCAR平台制造的CAR-T治疗B细胞恶性肿瘤的可行性。
OlyCAR-019 细胞将通过静脉输注。
将对受试者进行长达 12 周的安全性和有效性跟踪。
对于输注后12周获得持久缓解的患者，随访将持续至少12个月以控制疾病。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sanbin Wang, Professor
- 电话号码：+86 13187424131
- 邮箱：Sanbin1011@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Shiqi Li, MD
- 电话号码：15398671578
- 邮箱：Lystch@qq.com
学习地点
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650100
- 招聘中
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
接触：
- Lihua Zhang
- 电话号码：+0871 64774204
- 邮箱：zhanglihua95@126.com
-
首席研究员：
- Sanbin Wang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤的明确诊断；
- 男女不限，年龄2-75岁；
- 确诊可检测疾病；
- 预计生存时间>12周；
- 东部肿瘤合作组（ECOG）评分为0-2；
- 肝、肾、心肺功能充足；
- 育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性，并同意在试验期间采取有效的避孕措施直至最后一次随访；有生育能力伴侣的男性受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施直至最后一次随访；
- 愿意完成知情同意程序并遵守研究程序和访视时间表。
主要排除标准：
- 存在其他并发的活动性恶性肿瘤；有严重精神障碍的人；
- 患有以下任何遗传性疾病的病史，例如范可尼贫血、Schu-Day 综合征、格斯特曼综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征；
- II-IV级急性GVHD或广泛慢性GVHD；
- 入组前一年内患有III-IV级心力衰竭或心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他临床突出的心脏病；
- 存在任何留置导管或引流（例如，经皮肾造口术、留置导管、胆汁引流或胸膜/腹膜/心包导管），允许使用专用中心静脉导管的患者除外；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性；乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性，且HBV-DNA阳性；丙型肝炎患者（HCV-RNA定量检测结果阳性）；或存在其他严重的活动性病毒或细菌感染或不受控制的全身真菌感染；有严重过敏史或过敏体质的患者；
- 过去2年内有导致终末器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病病史（例如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）；患有或正在患有间质性肺疾病（例如肺炎、肺纤维化）；
- 参加本试验前4周内曾接受过其他临床试验；
- 由于生理、家庭、社会、地理等因素导致依从性差，无法配合研究方案和随访计划；
- 对于禁忌环磷酰胺和氟达拉滨化疗的患者；
- UCAR-T细胞回输后1个月内需要全身皮质类固醇治疗（泼尼松≥5mg/天或同等剂量的另一种皮质类固醇）或其他免疫抑制剂的受试者，不良事件除外；
- 入组前6周内接受供者淋巴细胞输注；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 患有研究者认为不适合纳入研究的任何其他病症的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OlyCAR-019 细胞输注
OlyCAR-019细胞输注将在短期生产后通过静脉注射。
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OlyCAR平台生产的表达抗CD19 ScFv修饰的自体T细胞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输注后不良事件（AE）发生率
大体时间：输注后最长 12 个月
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包括所有不良事件/严重不良事件的频率、严重程度和实验室检查结果。
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输注后最长 12 个月
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MTD
大体时间：输注后最多 28 天
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MTD 将根据研究治疗前 28 天观察到的 DLT 确定。
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输注后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：输注后最长3个月
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总体缓解率（ORR）定义为实现完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的受试者比例。
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输注后最长3个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：输注后最长3个月
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无进展生存期（PFS）是指从细胞输注到首次评估肿瘤进展或任何原因导致的死亡的时间。
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输注后最长3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanbin Wang, Professor、920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月9日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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