Een studie van nieuwe anti-CD19 CAR-T bij patiënten met r/r B-cel maligniteiten

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Een definitieve diagnose van recidiverende/refractaire B-cel maligniteiten;
2. Man of vrouw, leeftijd 2-75 jaar;
3. Bevestigde detecteerbare ziekte;
4. Verwachte overlevingstijd >12 weken;
5. De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score is 0-2;
6. Adequate lever-, nier- en cardiopulmonale functie;
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve bloedzwangerschapstest vóór aanvang van het onderzoek en stemmen ermee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek tot de laatste follow-up; mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek tot aan de laatste follow-up;
8. Bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien en om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en het bezoekschema.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van andere gelijktijdige actieve maligniteit; Mensen met ernstige psychische stoornissen;
2. Geschiedenis van een van de volgende genetische aandoeningen, zoals Fanconi-anemie, Schu-Day-syndroom, Gerstmann-syndroom of een ander bekend beenmergfalensyndroom;
3. Acute GVHD van graad II-IV of uitgebreide chronische GVHD;
4. Graad III-IV hartfalen of myocardinfarct, cardiale angioplastiek of stenting, onstabiele angina pectoris of andere klinisch prominente hartziekte binnen een jaar voorafgaand aan inschrijving;
5. De aanwezigheid van een verblijfskatheter of drainage (bijv. percutane nefrostomie, verblijfskatheter, galdrainage of pleurale/peritoneale/pericardiale katheter), behalve voor patiënten die speciale centraal veneuze katheters mogen gebruiken;
6. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) seropositiviteit; Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief of hepatitis B-kernantilichaam positief en HBV-DNA positief; Patiënten met hepatitis C (positieve kwantitatieve testresultaten van HCV-RNA); Of de aanwezigheid van andere ernstige actieve virale of bacteriële infecties of ongecontroleerde systemische schimmelinfecties; Patiënten met een ernstige voorgeschiedenis van allergie of allergische constitutie;
7. Een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (bijv. de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus) die in de afgelopen 2 jaar hebben geleid tot schade aan eindorganen of waarvoor systemische immunosuppressieve/systemische ziektemodulerende geneesmiddelen nodig waren; Had of lijdt aan interstitiële longziekte (bijv. longontsteking, longfibrose);
8. Andere klinische onderzoeken hebben ondergaan in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek;
9. Slechte naleving vanwege fysiologische, familiale, sociale, geografische en andere factoren, niet in staat om mee te werken aan het onderzoeksprotocol en het follow-upplan;
10. Voor patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor chemotherapie met cyclofosfamide en fludarabine;
11. Proefpersonen die systemische corticosteroïdtherapie (prednison ≥ 5 mg/dag of equivalente dosis van een andere corticosteroïde) of andere immunosuppressiva nodig hebben binnen 1 maand na UCAR-T-celreïnfusie, met uitzondering van bijwerkingen;
12. Infusie van donorlymfocyten ontvangen binnen 6 weken vóór inschrijving;
13. Zwangere en zogende vrouwen;
14. Proefpersonen met een andere aandoening die de onderzoeker ongeschikt acht voor opname in het onderzoek.