Une étude sur le nouveau CAR-T anti-CD19 chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B r/r

Critères d'inclusion clés :

1. Un diagnostic définitif de tumeurs malignes à cellules B récidivantes/réfractaires ;
2. Homme ou femme, âgé de 2 à 75 ans ;
3. Maladie détectable confirmée；
4. Durée de survie attendue > 12 semaines ;
5. Le score du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) est de 0-2 ;
6. Fonction hépatique, rénale et cardiopulmonaire adéquate ;
7. Les femmes en âge de procréer ont un test sanguin de grossesse négatif avant le début de l'essai et s'engagent à prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai jusqu'au dernier suivi ; les sujets masculins ayant des partenaires en âge de procréer s'engagent à prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai jusqu'au dernier suivi ;
8. Volonté de compléter le processus de consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude et au calendrier des visites.

Critères d'exclusion clés :

1. Présence d'autres tumeurs malignes actives concomitantes ; Les personnes atteintes de troubles mentaux graves ;
2. Antécédents de l'un des troubles génétiques suivants, tels que l'anémie de Fanconi, le syndrome de Schu-Day, le syndrome de Gerstmann ou tout autre syndrome d'insuffisance médullaire connu ;
3. GVHD aiguë de grade II-IV ou GVHD chronique étendue ;
4. Insuffisance cardiaque ou infarctus du myocarde de grade III-IV, angioplastie cardiaque ou stenting, angine de poitrine instable ou autre maladie cardiaque cliniquement importante dans l'année précédant l'inscription ;
5. La présence de tout cathéter à demeure ou drainage (par exemple, néphrostomie percutanée, cathéter à demeure, drainage biliaire ou cathéter pleural/péritonéal/péricardique), sauf pour les patients autorisés à utiliser des cathéters veineux centraux dédiés
6. Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou positif pour l'anticorps anti-hépatite B et positif pour l'ADN du VHB ; Patients atteints d'hépatite C (résultats du test quantitatif VHC-ARN positifs) ; Ou la présence d'autres infections virales ou bactériennes actives graves ou d'infections fongiques systémiques non contrôlées ; Patients ayant des antécédents sévères d'allergie ou de constitution allergique ;
7. Antécédents de maladies auto-immunes (par exemple, la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé) entraînant des lésions des organes cibles ou nécessitant des médicaments immunosuppresseurs systémiques/modulateurs de la maladie systémique au cours des 2 dernières années ; Avait ou souffrait d'une maladie pulmonaire interstitielle (par exemple, pneumonie, fibrose pulmonaire);
8. Avait subi d'autres essais cliniques au cours des 4 semaines précédant la participation à cet essai ;
9. Mauvaise observance due à des facteurs physiologiques, familiaux, sociaux, géographiques et autres, incapable de coopérer avec le protocole d'étude et le plan de suivi ;
10. Pour les patients contre-indiqués avec la chimiothérapie cyclophosphamide et fludarabine ;
11. Sujets nécessitant une corticothérapie systémique (prednisone ≥ 5 mg/jour ou dose équivalente d'un autre corticostéroïde) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans un délai d'un mois après la réinjection de cellules UCAR-T, sauf pour les événements indésirables ;
12. Recevoir une perfusion de lymphocytes du donneur dans les 6 semaines précédant l'inscription ;
13. Femmes enceintes et allaitantes ;
14. Sujets atteints de toute autre affection que l'investigateur considère comme inadaptée à l'inclusion dans l'étude.