Tutkimus uudesta anti-CD19 CAR-T:stä potilailla, joilla on r/r B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Varma diagnoosi uusiutuneista/refraktorisista B-solujen pahanlaatuisista kasvaimista;
2. Mies tai nainen, iältään 2-75 vuotta;
3. Vahvistettu havaittavissa oleva sairaus；
4. Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa;
5. East Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet ovat 0-2;
6. Riittävä maksan, munuaisten ja kardiopulmonaalinen toiminta;
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen veriraskaustesti ennen tutkimuksen alkua, ja he suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana viimeiseen seurantaan asti; miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana viimeiseen seurantaan asti;
8. Halukkuus suorittaa tietoon perustuva suostumusprosessi ja noudattaa tutkimusmenettelyjä ja vierailuaikataulua.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Muiden samanaikaisten aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen; Ihmiset, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä;
2. Aiemmin jokin seuraavista geneettisistä häiriöistä, kuten Fanconi-anemia, Schu-Dayn oireyhtymä, Gerstmannin oireyhtymä tai mikä tahansa muu tunnettu luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä;
3. Asteen II-IV akuutti GVHD tai laaja krooninen GVHD;
4. Asteen III-IV sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
5. Pysyvät katetrit tai drenaatiot (esim. perkutaaninen nefrostomia, kestokatetri, sappien poisto tai keuhkopussin/vatsakalvon/perikardiaalikatetri), paitsi potilailla, joilla on lupa käyttää erityisiä keskuslaskimokatetreja;
6. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus; Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivinen ja HBV-DNA-positiivinen; Potilaat, joilla on hepatiitti C (HCV-RNA:n kvantitatiiviset testitulokset positiiviset); Tai muiden vakavien aktiivisten virus- tai bakteeri-infektioiden tai hallitsemattomien systeemisten sieni-infektioiden esiintyminen; Potilaat, joilla on vaikea historia tai allerginen rakenne;
7. autoimmuunisairaudet (esim. Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus), jotka ovat johtaneet pääteelinten vaurioihin tai vaatineet systeemisiä immunosuppressiivisia/systeemistä sairautta moduloivia lääkkeitä viimeisen 2 vuoden aikana; sinulla on ollut tai kärsii interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (esim. keuhkokuume, keuhkofibroosi);
8. oli käynyt muita kliinisiä tutkimuksia neljän viikon aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
9. Huono noudattaminen fysiologisten, perhe-, sosiaalisten, maantieteellisten ja muiden tekijöiden vuoksi, ei pysty toimimaan yhteistyössä tutkimusprotokollan ja seurantasuunnitelman kanssa;
10. Potilaille, joille syklofosfamidi- ja fludarabiinikemoterapia on vasta-aiheinen;
11. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä kortikosteroidihoitoa (prednisoni ≥ 5 mg/vrk tai vastaava annos toista kortikosteroidia) tai muita immunosuppressiivisia aineita kuukauden sisällä UCAR-T-solujen uudelleeninfuusion jälkeen, paitsi haittatapahtumien vuoksi;
12. Luovuttajan lymfosyytti-infuusion vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
13. raskaana olevat ja imettävät naiset;
14. Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, jonka tutkija ei pidä soveltuvana tutkimukseen.