Eine Studie zu neuartigem Anti-CD19-CAR-T bei Patienten mit r/r-B-Zell-Malignitäten

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Eine eindeutige Diagnose rezidivierter/refraktärer B-Zell-Malignome;
2. Männlich oder weiblich, im Alter von 2–75 Jahren;
3. Bestätigte nachweisbare Krankheit;
4. Erwartete Überlebenszeit >12 Wochen;
5. Der Wert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-2;
6. Ausreichende Leber-, Nieren- und Herz-Lungen-Funktion;
7. Frauen im gebärfähigen Alter haben vor Beginn der Studie einen negativen Blutschwangerschaftstest und stimmen zu, während der Studie bis zur letzten Nachuntersuchung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der Studie bis zur letzten Nachuntersuchung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
8. Bereitschaft, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen und die Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer anderen gleichzeitigen aktiven Malignität; Menschen mit schweren psychischen Störungen;
2. Vorgeschichte einer der folgenden genetischen Störungen, wie Fanconi-Anämie, Schu-Day-Syndrom, Gerstmann-Syndrom oder ein anderes bekanntes Knochenmarksversagenssyndrom;
3. Akute GVHD Grad II–IV oder ausgedehnte chronische GVHD;
4. Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt Grad III-IV, kardiale Angioplastie oder Stenting, instabile Angina pectoris oder andere klinisch auffällige Herzerkrankungen innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung;
5. Das Vorhandensein eines Dauerkatheters oder einer Drainage (z. B. perkutane Nephrostomie, Dauerkatheter, Gallendrainage oder Pleura-/Peritoneal-/Perikardkatheter), außer bei Patienten, denen die Verwendung spezieller Zentralvenenkatheter gestattet ist;
6. Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV); Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis-B-Kernantikörper-positiv und HBV-DNA-positiv; Patienten mit Hepatitis C (quantitative HCV-RNA-Testergebnisse positiv); Oder das Vorliegen anderer schwerwiegender aktiver viraler oder bakterieller Infektionen oder unkontrollierter systemischer Pilzinfektionen; Patienten mit schwerer Allergie oder allergischer Konstitution in der Vorgeschichte;
7. Eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes), die zu Endorganschäden führten oder in den letzten 2 Jahren systemische immunsuppressive/systemische krankheitsmodulierende Medikamente erforderten; Hatte oder leidet an einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. Lungenentzündung, Lungenfibrose);
8. Hatte sich in den 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie anderen klinischen Studien unterzogen;
9. Schlechte Compliance aufgrund physiologischer, familiärer, sozialer, geografischer und anderer Faktoren, Unfähigkeit, mit dem Studienprotokoll und dem Nachsorgeplan zusammenzuarbeiten;
10. Für Patienten, bei denen eine Cyclophosphamid- und Fludarabin-Chemotherapie kontraindiziert ist;
11. Personen, die innerhalb eines Monats nach der UCAR-T-Zell-Reinfusion eine systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison ≥ 5 mg/Tag oder äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids) oder andere immunsuppressive Mittel benötigen, außer bei unerwünschten Ereignissen;
12. Erhalt einer Spender-Lymphozyten-Infusion innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung;
13. Schwangere und stillende Frauen;
14. Probanden mit einer anderen Erkrankung, die der Prüfer für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet erachtet.