Исследование нового анти-CD19 CAR-T у пациентов с р/р В-клеточными злокачественными новообразованиями

Ключевые критерии включения:

1. Определенный диагноз рецидивирующего/рефрактерного В-клеточного злокачественного новообразования;
2. Мужчина или женщина в возрасте от 2 до 75 лет;
3. Подтвержденное обнаруживаемое заболевание；
4. Ожидаемое время выживания > 12 недель;
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) – 0-2 балла;
6. Адекватная функция печени, почек и сердечно-легочной системы;
7. Женщины детородного возраста имеют отрицательный результат анализа крови на беременность до начала исследования и соглашаются принимать эффективные меры контрацепции во время исследования до последнего наблюдения; субъекты мужского пола с партнерами детородного возраста соглашаются принимать эффективные меры контрацепции во время исследования до последнего наблюдения;
8. Готовность завершить процесс получения информированного согласия и соблюдать процедуры исследования и график посещений.

Ключевые критерии исключения:

1. Наличие других параллельных активных злокачественных новообразований; Люди с тяжелыми психическими расстройствами;
2. История любого из следующих генетических нарушений, таких как анемия Фанкони, синдром Шу-Дея, синдром Герстмана или любой другой известный синдром недостаточности костного мозга;
3. Острая РТПХ II-IV степени или обширная хроническая РТПХ;
4. Сердечная недостаточность III-IV степени или инфаркт миокарда, ангиопластика или стентирование сердца, нестабильная стенокардия или другое клинически выраженное заболевание сердца в течение одного года до включения в исследование;
5. Наличие любого постоянного катетера или дренажа (например, чрескожная нефростомия, постоянный катетер, желчный дренаж или плевральный/перитонеальный/перикардиальный катетер), за исключением пациентов, которым разрешено использовать специальные центральные венозные катетеры;
6. серопозитивный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на ядерное антитело к гепатиту В и положительный результат на ДНК ВГВ; Пациенты с гепатитом С (положительные результаты количественного анализа РНК ВГС); Или наличие других серьезных активных вирусных или бактериальных инфекций или неконтролируемых системных грибковых инфекций; Пациенты с тяжелой историей аллергии или аллергической конституции;
7. Аутоиммунные заболевания в анамнезе (например, болезнь Крона, ревматоидный артрит, системная красная волчанка), приводящие к поражению органов-мишеней или требующие применения системных иммунодепрессантов/препаратов, модулирующих системное заболевание, в течение последних 2 лет; Имел или страдает интерстициальным заболеванием легких (например, пневмонией, легочным фиброзом);
8. Прошел другие клинические испытания за 4 недели до участия в этом испытании;
9. Плохая комплаентность из-за физиологических, семейных, социальных, географических и других факторов, неспособность сотрудничать с протоколом исследования и планом последующего наблюдения;
10. Пациентам, которым противопоказана химиотерапия циклофосфамидом и флударабином;
11. Субъекты, которым требуется системная терапия кортикостероидами (преднизолон ≥5 мг/день или эквивалентная доза другого кортикостероида) или другие иммунодепрессанты в течение 1 месяца после реинфузии UCAR-T-клеток, за исключением нежелательных явлений;
12. Получение инфузии донорских лимфоцитов в течение 6 недель до включения в исследование;
13. Беременные и кормящие женщины;
14. Субъекты с любым другим заболеванием, которое исследователь считает неприемлемым для включения в исследование.