En studie av ny anti-CD19 CAR-T hos pasienter med r/r B-celle maligniteter

Viktige inkluderingskriterier:

1. En sikker diagnose av residiverende/refraktære B-celle maligniteter;
2. Mann eller kvinne, i alderen 2-75 år;
3. Bekreftet påvisbar sykdom;
4. Forventet overlevelsestid >12 uker;
5. Eastern cooperative oncology group (ECOG) score er 0-2;
6. Tilstrekkelig lever-, nyre- og kardiopulmonal funksjon;
7. Kvinner i fertil alder har negativ blodgraviditetstest før studiestart, og samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak under utprøvingen frem til siste oppfølging; mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder er enige om å ta effektive prevensjonstiltak under forsøket frem til siste oppfølging;
8. Vilje til å fullføre prosessen med informert samtykke og til å overholde studieprosedyrer og besøksplan.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av annen samtidig aktiv malignitet; Personer med alvorlige psykiske lidelser;
2. Anamnese med noen av følgende genetiske lidelser, som Fanconi-anemi, Schu-Day-syndrom, Gerstmann-syndrom eller andre kjente benmargssviktsyndrom;
3. Akutt GVHD av grad II-IV eller omfattende kronisk GVHD;
4. Grad III-IV hjertesvikt eller hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk eller stenting, ustabil angina pectoris eller annen klinisk fremtredende hjertesykdom innen ett år før innmelding;
5. Tilstedeværelsen av ethvert inneliggende kateter eller drenering (f.eks. perkutan nefrostomi, inneliggende kateter, galledrenasje eller pleural/peritonealt/perikardielt kateter), bortsett fra pasienter som har tillatelse til å bruke dedikerte sentrale venekateter;
6. Humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet; Hepatitt B overflateantigen positiv eller hepatitt B kjerneantistoff positiv, og HBV-DNA positiv; Pasienter med hepatitt C (kvantitative HCV-RNA-resultater positive); Eller tilstedeværelsen av andre alvorlige aktive virale eller bakterielle infeksjoner eller ukontrollerte systemiske soppinfeksjoner; Pasienter med alvorlig historie med allergi eller allergisk konstitusjon;
7. En historie med autoimmune sykdommer (f.eks. Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus) som fører til endeorganskade eller krever systemisk immunsuppressive/systemisk sykdomsmodulerende legemidler i løpet av de siste 2 årene; Hadde eller lider av interstitiell lungesykdom (f.eks. lungebetennelse, lungefibrose);
8. Hadde gjennomgått andre kliniske studier i løpet av de 4 ukene før du deltok i denne studien;
9. Dårlig etterlevelse på grunn av fysiologiske, familiemessige, sosiale, geografiske og andre faktorer, ute av stand til å samarbeide med studieprotokollen og oppfølgingsplanen;
10. For pasienter kontraindisert med cyklofosfamid og fludarabin kjemoterapi;
11. Personer som trenger systemisk kortikosteroidbehandling (prednison ≥5 mg/dag eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroid) eller andre immunsuppressive midler innen 1 måned etter UCAR-T-cellreinfusjon, bortsett fra bivirkninger;
12. Motta donorlymfocyttinfusjon innen 6 uker før registrering;
13. Gravide og ammende kvinner;
14. Forsøkspersoner med andre tilstander som etterforskeren anser som uegnet for inkludering i studien.