Az új anti-CD19 CAR-T vizsgálata r/r B-sejtes rosszindulatú daganatos betegekben

Főbb felvételi kritériumok:

1. Relapszusos/refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatok határozott diagnózisa;
2. Férfi vagy nő, 2-75 éves korig;
3. Megerősített kimutatható betegség；
4. Várható túlélési idő >12 hét;
5. Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) pontszáma 0-2;
6. Megfelelő máj-, vese- és kardiopulmonális működés;
7. A fogamzóképes korú nők terhességi tesztje negatív a vizsgálat megkezdése előtt, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat ideje alatt az utolsó utánkövetésig hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak; a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi alanyok beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során az utolsó utánkövetésig hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak;
8. Hajlandóság a tájékozott beleegyezési folyamat befejezésére, valamint a tanulmányi eljárások és a látogatási ütemterv betartására.

Főbb kizárási kritériumok:

1. Egyéb egyidejű aktív rosszindulatú daganatok jelenléte; Súlyos mentális zavarban szenvedők;
2. Az alábbi genetikai rendellenességek bármelyike ​​anamnézisében, például Fanconi-vérszegénység, Schu-Day-szindróma, Gerstmann-szindróma vagy bármely más ismert csontvelő-elégtelenség szindróma;
3. II-IV. fokozatú akut GVHD vagy kiterjedt krónikus GVHD;
4. fokozatú szívelégtelenség vagy szívinfarktus, szív angioplasztika vagy stentelés, instabil angina pectoris vagy más klinikailag kiemelkedő szívbetegség a felvételt megelőző egy éven belül;
5. Bármilyen tartós katéter vagy drenázs (például perkután nephrostomia, bentlakásos katéter, epeelvezetés vagy pleurális/peritoneális/perikardiális katéter) jelenléte, kivéve azokat a betegeket, akik számára engedélyezett a dedikált centrális vénás katéter használata;
6. Humán immunhiány vírus (HIV) szeropozitivitás; Hepatitis B felületi antigén pozitív vagy hepatitis B mag antitest pozitív és HBV-DNS pozitív; Hepatitis C-ben szenvedő betegek (a HCV-RNS kvantitatív teszteredményei pozitívak); Vagy egyéb súlyos aktív vírusos vagy bakteriális fertőzések vagy kontrollálatlan szisztémás gombás fertőzések jelenléte; Súlyos allergiás vagy allergiás alkatú betegek;
7. A kórelőzményben szereplő autoimmun betegségek (pl. Crohn-betegség, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus), amelyek végszervkárosodáshoz vezetnek, vagy szisztémás immunszuppresszív/szisztémás betegséget moduláló gyógyszereket igényelnek az elmúlt 2 évben; intersticiális tüdőbetegsége (pl. tüdőgyulladás, tüdőfibrózis) volt vagy szenved;
8. A vizsgálatban való részvételt megelőző 4 hétben más klinikai vizsgálatokon is átesett;
9. Fiziológiai, családi, szociális, földrajzi és egyéb tényezők miatti gyenge megfelelés, nem tud együttműködni a vizsgálati protokollal és a nyomon követési tervvel;
10. Ciklofoszfamid és fludarabin kemoterápia ellenjavallt betegeknek;
11. Szisztémás kortikoszteroid terápiát (prednizon ≥ 5 mg/nap vagy más kortikoszteroid ezzel egyenértékű dózisa) vagy egyéb immunszuppresszív szert igénylő alanyok az UCAR-T sejt reinfúziót követő 1 hónapon belül, kivéve a nemkívánatos eseményeket;
12. donor limfocita infúzió fogadása a beiratkozás előtt 6 héten belül;
13. Terhes és szoptató nők;
14. Olyan alanyok, akiknek bármilyen más olyan állapotuk van, amelyet a vizsgáló nem tart alkalmasnak a vizsgálatba való bevonásra.