Un estudio de CAR-T anti-CD19 novedoso en pacientes con neoplasias malignas de células B r/r

Criterios clave de inclusión:

1. Un diagnóstico definitivo de neoplasias malignas de células B en recaída/refractarias;
2. Hombre o mujer, de 2 a 75 años;
3. Enfermedad detectable confirmada;
4. Tiempo de supervivencia esperado > 12 semanas;
5. La puntuación del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) es de 0 a 2;
6. Función hepática, renal y cardiopulmonar adecuada;
7. Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en sangre negativa antes del inicio del ensayo y aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo hasta el último seguimiento; los sujetos masculinos con parejas en edad fértil aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo hasta el último seguimiento;
8. Voluntad de completar el proceso de consentimiento informado y de cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.

Criterios clave de exclusión:

1. Presencia de otra malignidad activa concurrente; Personas con trastornos mentales severos;
2. Antecedentes de cualquiera de los siguientes trastornos genéticos, como la anemia de Fanconi, el síndrome de Schu-Day, el síndrome de Gerstmann o cualquier otro síndrome conocido de insuficiencia de la médula ósea;
3. EICH aguda de grado II-IV o EICH crónica extensa;
4. Insuficiencia cardíaca de grado III-IV o infarto de miocardio, angioplastia cardíaca o colocación de stent, angina de pecho inestable u otra enfermedad cardíaca clínicamente prominente dentro del año anterior a la inscripción;
5. La presencia de cualquier catéter permanente o drenaje (p. ej., nefrostomía percutánea, catéter permanente, drenaje de bilis o catéter pleural/peritoneal/pericárdico), excepto en pacientes a los que se les permite usar catéteres venosos centrales exclusivos;
6. Seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B y positivo para el ADN del VHB; Pacientes con hepatitis C (resultados positivos de la prueba cuantitativa de ARN-VHC); O la presencia de otras infecciones virales o bacterianas activas graves o infecciones fúngicas sistémicas no controladas; Pacientes con antecedentes severos de alergia o constitución alérgica;
7. Antecedentes de enfermedades autoinmunes (p. ej., enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico) que provocaron daños en órganos diana o que requirieron fármacos inmunosupresores sistémicos/moduladores de enfermedades sistémicas en los últimos 2 años; Tuvo o padece enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., neumonía, fibrosis pulmonar);
8. Haber sido sometido a otros ensayos clínicos en las 4 semanas previas a participar en este ensayo;
9. Cumplimiento deficiente debido a factores fisiológicos, familiares, sociales, geográficos y otros, incapaz de cooperar con el protocolo de estudio y el plan de seguimiento;
10. Para pacientes contraindicados con ciclofosfamida y quimioterapia con fludarabina;
11. Sujetos que requieren terapia con corticosteroides sistémicos (prednisona ≥5 mg/día o dosis equivalente de otro corticosteroide) u otros agentes inmunosupresores dentro de 1 mes después de la reinfusión de células UCAR-T, excepto por eventos adversos;
12. Recibir una infusión de linfocitos de donante dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción;
13. Mujeres embarazadas y lactantes;
14. Sujetos con cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para su inclusión en el estudio.