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건강한 참가자의 프로브 기질의 단일 용량 약물 수준에 대한 BMS-986419의 효과를 평가하기 위한 연구

2023년 10월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 참가자의 프로브 기질(카페인, 부프로피온, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 미다졸람 및 펙소페나딘)의 단일 용량 약동학에 대한 BMS-986419의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 카페인(CYP1A2 기질), 부프로피온(CYP2B6 기질), 미다졸람(CYP3A4 기질), 플루르비프로펜(CYP2C9 기질), 오메프라졸( CYP2C19 기질) 및 펙소페나딘(P-gp 기질), 건강한 참가자

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • ICON Lenexa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사(PE), 심전도(ECG) 및 임상 실험실 결정(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 및 직접 빌리루빈에 근거한 길버트 증후군 의심]에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 건강한 남성 및 여성 참가자는 허용됨) 스크리닝 및 체크인 시(-1일).
  • 체질량 지수(BMI) 18~32kg/m2, 총 체중 ≥ 50kg. BMI는 반올림할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 조사관이 결정한 모든 중대한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 모든 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
  • 연구 개입의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술과 같은 연구 개입 투여 30일 이내의 모든 주요 수술

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칵테일 프로브 기판 + BMS-986419
의약품: 카페인
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 플루비프로펜
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 오메프라졸
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 미다졸람
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: BMS-986419
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 부프로피온
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 펙소페나딘
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 25일까지
25일까지
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 25일까지
25일까지
시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(INF))
기간: 25일까지
25일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 25일까지
25일까지
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 25일까지
25일까지
시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(INF))
기간: 25일까지
25일까지
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
마지막 투여 후 최대 28일
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
마지막 투여 후 최대 28일
중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
마지막 투여 후 최대 28일
활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 25일까지
25일까지
12-리드 ECG 평가 이상이 있는 참가자 수
기간: 25일까지
25일까지
신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 25일까지
25일까지
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 25일까지
25일까지
임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 25일까지
25일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CN007-1000

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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