En undersøgelse for at vurdere effekten af BMS-986419 på enkeltdosis-lægemiddelniveauer af probesubstrater hos raske deltagere
27. oktober 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et åbent fase 1-studie for at vurdere effekten af BMS-986419 på enkeltdosis-farmakokinetikken af probesubstrater (koffein, bupropion, flurbiprofen, omeprazol, midazolam og fexofenadin) hos raske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af BMS-986419 på farmakokinetikken (PK) af enkeltdoser af koffein (CYP1A2-substrat), bupropion (CYP2B6-substrat), midazolam (CYP3A4-substrat), flurbiprofen (CYP2C9-substrat), omeprazol ( CYP2C19-substrat) og fexofenadin (P-gp-substrat) hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og kvindelige deltagere uden klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorien, fysisk undersøgelse (PE), elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin] er ikke acceptabelt) ved screening og check-in (Dag -1).
- Body Mass Index (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive, og total kropsvægt ≥ 50 kg. BMI kan være afrundet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk tilstand eller enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom som bestemt af investigator
- Enhver større operation inden for 30 dage efter administration af undersøgelsesintervention, såsom gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke absorptionen af undersøgelsesintervention
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cocktailsondesubstrater + BMS-986419
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 25
|
Op til dag 25
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til dag 25
|
Op til dag 25
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Op til dag 25
|
Op til dag 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 25
|
Op til dag 25
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til dag 25
|
Op til dag 25
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Op til dag 25
|
Op til dag 25
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
|
Op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
|
Op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
|
Op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 25
|
Op til dag 25
|
|
Antal deltagere med 12-afledninger EKG vurdering abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 25
|
Op til dag 25
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 25
|
Op til dag 25
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til dag 25
|
Op til dag 25
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 25
|
Op til dag 25
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Anti-allergiske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Midazolam
- Bupropion
- Koffein
- Omeprazol
- Flurbiprofen
- Fexofenadin
Andre undersøgelses-id-numre
- CN007-1000
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .