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评估 BMS-986419 对健康参与者中探针底物单剂量药物水平影响的研究

2023年10月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb

评估 BMS-986419 对健康受试者中探针底物（咖啡因、安非他酮、氟比洛芬、奥美拉唑、咪达唑仑和非索非那定）单剂量药代动力学影响的 1 期开放标签研究

本研究的目的是评估 BMS-986419 对单剂量咖啡因（CYP1A2 底物）、安非他酮（CYP2B6 底物）、咪达唑仑（CYP3A4 底物）、氟比洛芬（CYP2C9 底物）、奥美拉唑（CYP2C9 底物）的药代动力学（PK）的影响。 CYP2C19 底物）和非索非那定（P-gp 底物），在健康参与者中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • ICON Lenexa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康男性和女性参与者在病史、体格检查（PE）、心电图（ECG）和临床实验室测定（先天性非溶血性高胆红素血症[例如，根据总胆红素和直接胆红素怀疑吉尔伯特综合征]方面没有临床上显着偏离正常值）不属于可接受）在安检和办理登机手续（第 -1 天）时。
  • 体重指数 (BMI) 为 18 至 32 kg/m2（含），且总体重 ≥ 50 kg。 BMI 可能会被四舍五入。

排除标准：

  • 任何重大的急性或慢性疾病或研究者确定的任何重大的急性或慢性疾病
  • 研究干预实施后 30 天内的任何重大手术，例如可能影响研究干预吸收的胃肠手术

其他协议定义的纳入/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：混合探针基板 + BMS-986419
药品：咖啡因
特定日期的特定剂量
药品：氟比洛芬
特定日期的特定剂量
药品：奥美拉唑
特定日期的特定剂量
药品：咪达唑仑
特定日期的特定剂量
药品：BMS-986419
指定日期的指定剂量
药品：安非他酮
指定日期的指定剂量
药品：非索非那定
指定日期的指定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 25 天
截至第 25 天
从零时间到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-T))
大体时间：截至第 25 天
截至第 25 天
从零时间外推至无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(INF))
大体时间：截至第 25 天
截至第 25 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 25 天
截至第 25 天
从零时间到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-T))
大体时间：截至第 25 天
截至第 25 天
从零时间外推至无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(INF))
大体时间：截至第 25 天
截至第 25 天
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次服药后最多 28 天
最后一次服药后最多 28 天
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次服药后最多 28 天
最后一次服药后最多 28 天
出现 AE 导致停药的参与者人数
大体时间：最后一次服药后最多 28 天
最后一次服药后最多 28 天
生命体征异常的参与者人数
大体时间：截至第 25 天
截至第 25 天
12 导联心电图评估异常的参与者人数
大体时间：截至第 25 天
截至第 25 天
体检异常的参加人数
大体时间：截至第 25 天
截至第 25 天
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：截至第 25 天
截至第 25 天
临床实验室异常的参与者人数
大体时间：截至第 25 天
截至第 25 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月29日

初级完成 (实际的)

2023年9月13日

研究完成 (实际的)

2023年9月13日

研究注册日期

首次提交

2023年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月27日

首次发布 (实际的)

2023年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CN007-1000

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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