Um estudo para avaliar o efeito de BMS-986419 nos níveis de droga de dose única de substratos de sonda em participantes saudáveis
27 de outubro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o efeito de BMS-986419 na farmacocinética de dose única de substratos de sonda (cafeína, bupropiona, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam e fexofenadina) em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de BMS-986419 na farmacocinética (PK) de doses únicas de cafeína (substrato CYP1A2), bupropiona (substrato CYP2B6), midazolam (substrato CYP3A4), flurbiprofeno (substrato CYP2C9), omeprazol ( substrato CYP2C19) e fexofenadina (substrato P-gp), em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino sem desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico (PE), eletrocardiograma (ECG) e determinações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita [por exemplo, suspeita de síndrome de Gilbert com base na bilirrubina total e direta] não é aceitável) na triagem e check-in (Dia -1).
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive, e peso corporal total ≥ 50 kg. O IMC pode ser arredondado.
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições médicas agudas ou crônicas significativas ou qualquer doença médica aguda ou crônica significativa, conforme determinado pelo investigador
- Qualquer cirurgia importante dentro de 30 dias após a administração da intervenção do estudo, como cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção da intervenção do estudo
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substratos de sonda de coquetel + BMS-986419
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 25
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Até o dia 25
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até o dia 25
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Até o dia 25
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Até o dia 25
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Até o dia 25
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 25
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Até o dia 25
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até o dia 25
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Até o dia 25
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Até o dia 25
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Até o dia 25
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 28 dias após a última dose
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Até 28 dias após a última dose
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Número de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 28 dias após a última dose
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Até 28 dias após a última dose
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Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 28 dias após a última dose
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Até 28 dias após a última dose
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até o dia 25
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Até o dia 25
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Número de participantes com anormalidades de avaliação de ECG de 12 derivações
Prazo: Até o dia 25
|
Até o dia 25
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até o dia 25
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Até o dia 25
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até o dia 25
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Até o dia 25
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 25
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Até o dia 25
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Agentes Antialérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Midazolam
- Bupropiona
- Cafeína
- Omeprazol
- Flurbiprofeno
- Fexofenadina
Outros números de identificação do estudo
- CN007-1000
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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