健康な参加者のプローブ基質の単回用量薬物レベルに対するBMS-986419の効果を評価する研究
2023年10月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者におけるプローブ基質（カフェイン、ブプロピオン、フルルビプロフェン、オメプラゾール、ミダゾラム、およびフェキソフェナジン）の単回投与薬物動態に対するBMS-986419の効果を評価する第1相非盲検試験
この研究の目的は、カフェイン (CYP1A2 基質)、ブプロピオン (CYP2B6 基質)、ミダゾラム (CYP3A4 基質)、フルルビプロフェン (CYP2C9 基質)、オメプラゾール (健康な参加者では、CYP2C19基質）、およびフェキソフェナジン（P-gp基質）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- ICON Lenexa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査（PE）、心電図（ECG）、および臨床検査所見（先天性非溶血性高ビリルビン血症[例、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い）]において正常からの臨床的に重大な逸脱がない健康な男性および女性の参加者。可）スクリーニング時およびチェックイン時（-1 日目）。
- BMI (Body Mass Index) が 18 ～ 32 kg/m2 (両端の値を含む)、および総体重が 50 kg 以上。 BMI は四捨五入される場合があります。
除外基準:
- 研究者によって判断された重大な急性または慢性の病状、または重大な急性または慢性の医学的疾患
- -治験介入投与後30日以内に受けた大手術（胃腸手術など、治験介入の吸収に影響を与える可能性がある）
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カクテルプローブ基板 + BMS-986419
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：25日目まで
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25日目まで
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-T))
時間枠：25日目まで
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25日目まで
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(INF))
時間枠：25日目まで
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25日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：25日目まで
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25日目まで
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-T))
時間枠：25日目まで
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25日目まで
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(INF))
時間枠：25日目まで
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25日目まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の投与から28日以内
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最後の投与から28日以内
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最後の投与から28日以内
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最後の投与から28日以内
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中止に至った有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の投与から28日以内
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最後の投与から28日以内
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：25日目まで
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25日目まで
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12誘導心電図評価に異常がある参加者の数
時間枠：25日目まで
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25日目まで
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身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：25日目まで
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25日目まで
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：25日目まで
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25日目まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：25日目まで
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25日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月29日
一次修了 (実際)
2023年9月13日
研究の完了 (実際)
2023年9月13日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- プリン作動性拮抗薬
- プリン作動薬
- 胃腸薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- 抗うつ剤
- ドーパミン剤
- 催眠薬と鎮静薬
- アジュバント、麻酔
- 抗不安薬
- GABAモジュレーター
- GABA剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗うつ薬、第二世代
- シトクロム P-450 CYP2D6 阻害剤
- 抗潰瘍剤
- プロトンポンプ阻害剤
- ドーパミン取り込み阻害剤
- 抗アレルギー剤
- ホスホジエステラーゼ阻害剤
- プリン作動性 P1 受容体拮抗薬
- ヒスタミン H1 拮抗薬
- ヒスタミン拮抗薬
- ヒスタミン剤
- 中枢神経刺激薬
- ヒスタミン H1 拮抗薬、非鎮静剤
- ミダゾラム
- ブプロピオン
- カフェイン
- オメプラゾール
- フルルビプロフェン
- フェキソフェナジン
その他の研究ID番号
- CN007-1000
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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