Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния BMS-986419 на уровни однократной дозы препарата в субстратах-зондах у здоровых участников

27 октября 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое исследование фазы 1 для оценки влияния BMS-986419 на фармакокинетику однократной дозы зондовых субстратов (кофеин, бупропион, флурбипрофен, омепразол, мидазолам и фексофенадин) у здоровых участников

Целью данного исследования является оценка влияния BMS-986419 на фармакокинетику (ФК) однократных доз кофеина (субстрат CYP1A2), бупропиона (субстрат CYP2B6), мидазолама (субстрат CYP3A4), флурбипрофена (субстрат CYP2C9), омепразола (субстрат CYP2C9). субстрат CYP2C19) и фексофенадин (субстрат P-gp) у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники мужского и женского пола без клинически значимого отклонения от нормы в анамнезе, физикальном обследовании (ФЭ), электрокардиограмме (ЭКГ) и клинико-лабораторных определениях (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, подозрение на синдром Жильбера на основании общего и прямого билирубина] не приемлемо) при досмотре и регистрации (День -1).
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно и общая масса тела ≥ 50 кг. ИМТ может быть округлен.

Критерий исключения:

  • Любые значительные острые или хронические медицинские состояния или любые серьезные острые или хронические медицинские заболевания, установленные исследователем.
  • Любая серьезная операция в течение 30 дней после введения исследуемого вмешательства, например, операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на усвоение исследуемого вмешательства.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субстраты для коктейльных зондов + BMS-986419
Лекарство: Кофеин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Флурбипрофен
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Омепразол
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Мидазолам
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986419
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Бупропион
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Фексофенадин
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 25 дня
До 25 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: До 25 дня
До 25 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF))
Временное ограничение: До 25 дня
До 25 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 25 дня
До 25 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: До 25 дня
До 25 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF))
Временное ограничение: До 25 дня
До 25 дня
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы
До 28 дней после последней дозы
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы
До 28 дней после последней дозы
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы
До 28 дней после последней дозы
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 25 дня
До 25 дня
Количество участников с аномалиями оценки ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: До 25 дня
До 25 дня
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 25 дня
До 25 дня
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: До 25 дня
До 25 дня
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 25 дня
До 25 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN007-1000

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться