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Uno studio per valutare l'effetto di BMS-986419 sui livelli di droga a dose singola di substrati sonda in partecipanti sani

27 ottobre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'effetto di BMS-986419 sulla farmacocinetica a dose singola dei substrati della sonda (caffeina, bupropione, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam e fexofenadina) in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di BMS-986419 sulla farmacocinetica (PK) di dosi singole di caffeina (substrato CYP1A2), bupropione (substrato CYP2B6), midazolam (substrato CYP3A4), flurbiprofene (substrato CYP2C9), omeprazolo ( substrato CYP2C19) e fexofenadina (substrato P-gp), in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • ICON Lenexa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sani di sesso maschile e femminile senza deviazioni clinicamente significative dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo (PE), nell'elettrocardiogramma (ECG) e nelle determinazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., sospetto di sindrome di Gilbert basato sulla bilirubina totale e diretta] non è accettabile) allo screening e al check-in (giorno -1).
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2 inclusi e peso corporeo totale ≥ 50 kg. L'IMC può essere arrotondato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica significativa o qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa determinata dall'investigatore
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni dalla somministrazione dell'intervento dello studio, come la chirurgia gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento dell'intervento dello studio

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Substrati sonda cocktail + BMS-986419
Droga: Caffeina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Flurbiprofene
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Omeprazolo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Midazolam
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986419
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Bupropione
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Fexofenadina
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Fino al giorno 25
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Fino al giorno 25
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF))
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Fino al giorno 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Fino al giorno 25
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Fino al giorno 25
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF))
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Fino al giorno 25
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Fino al giorno 25
Numero di partecipanti con anomalie della valutazione dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Fino al giorno 25
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Fino al giorno 25
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Fino al giorno 25
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Fino al giorno 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN007-1000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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