Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av BMS-986419 på läkemedelsnivåerna för engångsdoser av probsubstrat hos friska deltagare

27 oktober 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen fas 1-studie för att bedöma effekten av BMS-986419 på endosfarmakokinetiken för probsubstrat (koffein, bupropion, flurbiprofen, omeprazol, midazolam och fexofenadin) hos friska deltagare

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av BMS-986419 på farmakokinetiken (PK) av engångsdoser av koffein (CYP1A2-substrat), bupropion (CYP2B6-substrat), midazolam (CYP3A4-substrat), flurbiprofen (CYP2C9-substrat), omeprazol ( CYP2C19-substrat) och fexofenadin (P-gp-substrat), hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga deltagare utan kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning (PE), elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratoriebestämningar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. misstanke om Gilberts syndrom baserat på totalt och direkt bilirubin] är inte acceptabelt) vid screening och incheckning (Dag -1).
  • Body Mass Index (BMI) på 18 till 32 kg/m2, inklusive, och total kroppsvikt ≥ 50 kg. BMI kan vara avrundat.

Exklusions kriterier:

  • Alla betydande akuta eller kroniska medicinska tillstånd eller någon betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom som fastställts av utredaren
  • Alla större operationer inom 30 dagar efter administrering av studieintervention, såsom gastrointestinala operationer som kan påverka absorptionen av studieintervention

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cocktailsondsubstrat + BMS-986419
Läkemedel: Koffein
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Flurbiprofen
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Omeprazol
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Midazolam
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986419
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Bupropion
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Fexofenadin
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 25
Fram till dag 25
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-T))
Tidsram: Fram till dag 25
Fram till dag 25
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF))
Tidsram: Fram till dag 25
Fram till dag 25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 25
Fram till dag 25
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-T))
Tidsram: Fram till dag 25
Fram till dag 25
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF))
Tidsram: Fram till dag 25
Fram till dag 25
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista dosen
Upp till 28 dagar efter sista dosen
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista dosen
Upp till 28 dagar efter sista dosen
Antal deltagare med AE som leder till avbrott
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista dosen
Upp till 28 dagar efter sista dosen
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Fram till dag 25
Fram till dag 25
Antal deltagare med 12-avlednings-EKG-avvikelser
Tidsram: Fram till dag 25
Fram till dag 25
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Fram till dag 25
Fram till dag 25
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Fram till dag 25
Fram till dag 25
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till dag 25
Fram till dag 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN007-1000

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera